SOBREFLUID*BB 10SUPP 100MG
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DENOMINAZIONE
SOBREFLUID ADULTI SUPPOSTE
PRINCIPI ATTIVI
Sobrefluid adulti 200 mg supposte. 1 supposta contiene: sobrerolo 200 mg. Sobrefluid bambini 100 mg supposte. 1 supposta contiene: sobrerolo 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sobrefluid adulti 200 mg supposte; Sobrefluid bambini 100 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi.
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'appara to respiratorio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e' controindicato: nei bambin i d'eta' inferiore ai 30 mesi; nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili; nei pazienti che presentino una storia recent e di lesione anorettale.
POSOLOGIA
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4 ). Adulti 200 mg supposte: 1-2 supposte al di'. Sobrefluid bambini 100 mg supposte e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere para grafo 4.3) Bambini oltre i 30 mesi: 1-2 supposte al di'.
CONSERVAZIONE
Supposte adulti, bambini Conservare a temperatura non superiore a 25 g radi C.
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d'eta' inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d'eta' inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo prov oca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ci liare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medic inali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischi o di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo d i muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' racc omandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi ecc essive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neo nati e bambini. Non prolungare il trattamento per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuro psicologici. Non somministrare una dose superiore a quella raccomandat a per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i di sturbi associati al sovradosaggio (vedi paragrafo 4.9) Il prodotto e' infiammabile, non si avvicini a fiamme.
INTERAZIONI
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambi ni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensib ilit? (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patolog ie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: ostruzione bronc hiale. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrici e naus ea. * esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse s ospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perm ette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medic inale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al l'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avv erse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza I dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Sobrefluid non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficient i sull'escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrefluid non deve essere utilizzato durante l'allattamento.