SIMETICONE IBI*OS GTT FL 30ML
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DENOMINAZIONE
SIMETICONE IBI BAMBINI GOCCE ORALI, SOSPENSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per disturbi funzionali intestinali.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di sospensione contiene il principio attivo: simeticone 66,6 mg. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 2,4 mg di sodi o benzoato per dose massima gionaliera. Per l'elenco completo degli ec cipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Metilcellulosa, gomma xantano, saccarina sodica, aroma ribes, sodio be nzoato, idrossido di sodio, acido sorbico, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagi a del lattante e del bambino.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione pediatrica: 15 gocce (=0,6 ml), 2-4 volte al di ' preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medic a. Modo di somministrazione: agitare bene prima dell'uso. Le gocce van no disperse in poca acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la con servazione.
AVVERTENZE
Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolun gata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) d i sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinal e contiene 2,4 mg di sale benzoato per dose massima gionaliera equival ente a 1 mg/ml. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distac co dall'albumina puo' aumentare l'ittero neonatale che puo' evolvere i n kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebra le).
INTERAZIONI
L'assunzione contemporanea di simeticone e lassativi a base di oli min erali (paraffina) non e' raccomandata, dato che la combinazione di que sti due prodotti ne riduce l'efficacia.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clin ici e integrati con quelli raccolti durante l'esperienza post-marketin g sono elencati di seguito secondo la Classificazione per Sistemi ed O rgani (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequ enza: molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/100 fino a < 1/10); non comu ne (>= 1/1.000 fino a < 1/100); raro (>= 1/10.000 fino a < 1/1.000); m olto raro (< 1/10.000). Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomit o, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash. Patologie del si stema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Segnalazione de lle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' imp ortante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto bene ficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazio nale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/seg nalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di Simeticone IBI nelle donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a m eno di una reale necessita' e dopo la valutazione del rischio/benefici o da parte del medico. Allattamento: non e' noto se il simeticone veng a escreto nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel latte mat erno non e' stata studiata negli animali. La decisione se continuare/i nterrompere la terapia a base di simeticone deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e dell a terapia a base di simeticone per la donna.