SEPTAFAR*SPRAY 1FL 30ML 250ER
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DENOMINAZIONE
SEPTAFAR 1,5 MG/ML + 5,0 MG/ML SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per il cavo faringeo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di spray per mucosa orale, soluzione contiene 1,5 mg di benzid amina cloridrato e 5 mg di cetilpiridinio cloruro. Una erogazione cont iene 0,1 ml di spray per mucosa orale, soluzione, contenente 0,15 mg d i benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipient e(i) con effetti noti: etanolo 267,60 mg/ml (26,76 mg/ per ciascuna er ogazione); olio di ricino poliossidrato idrogenato 2,5 mg/ml (0,25 mg/ per ciascuna erogazione). Per l'elenco completo degli eccipienti, vede re paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo (96 per cento), glicerolo (E422), macrogolglicerolo idrossiste arato, sodio saccarinato (E954), olio di menta piperita, acqua purific ata.
INDICAZIONI
Septafar spray per mucosa orale, soluzione e' indicato negli adulti, n egli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di eta' per il t rattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazio ni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringit i e prima e dopo estrazioni dentarie.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 6 anni poich e' la forma farmaceutica non e' adatta a questa fascia di eta'.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: per una dose singola, premere l'erogatore una o due volte. Questa operazione puo' essere ripetuta ogni 2 ore, 3-5 volte a l giorno. Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodo tto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le d osi consigliate. Septafar puo' essere usato fino a 7 giorni. Pazienti anziani: la dose raccomandata e' la stessa degli adulti. Popolazione p ediatrica. Adolescenti al di sopra di 12 anni di eta': per una dose si ngola, premere l'erogatore una o due volte. Questa operazione puo' ess ere ripetuta ogni 2 ore, 3-5 volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni d i eta': Septafar deve essere usato in questa fascia d'eta' solo sotto consiglio medico. Per una dose singola, premere l'erogatore una volta. Questa operazione puo' essere ripetuta ogni 2 ore, 3-5 volte al giorn o. Septafar e' controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Modo di somministrazione: prima del primo utilizzo di Septafar spray per m ucosa orale, per ottenere una regolare erogazione, premere l'erogatore diverse volte. Se lo spray non e' stato usato per molto tempo (almeno una settimana) premere l'erogatore una volta per ottenere una regolar e erogazione. Rimuovere il cappuccio di plastica prima dell'uso. Aprir e bene la bocca, puntare il beccuccio dello spray verso la gola e prem ere l'erogatore 1-2 volte. Trattenere il respiro durante l'erogazione. Dopo ogni uso, rimettere il cappuccio di plastica sull'erogatore. Qua ndo si preme l'erogatore una volta, viene rilasciato 0,1 ml di spray p er mucosa orale, soluzione che contiene 0,15 mg di benzidamina cloridr ato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Per le condizion i di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragr afo 6.3.
AVVERTENZE
Septafar non deve essere usato per piu' di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, consultare il medico. L'uso spec ie se prolungato di preparati per via topica puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed istituire terapia idonea. Septafar non deve essere utilizzato insi eme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifri ci, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente pri ma o dopo aver lavato i denti. Evitare il contatto diretto di Septafar spray per mucosa orale, soluzione con gli occhi. Il prodotto non deve essere inalato. Questo medicinale contiene 267,60 mg di alcol (etanol o) in 1 ml di spray per mucosa orale, soluzione. La quantita' in 1 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 7 ml di birra o 3 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Septafar contiene olio di ricino poliossidrato idr ogenato. Puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Questo medicinale c ontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Septafar non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettic i.
EFFETTI INDESIDERATI
Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non not a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibi li). Elenco delle reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, reazione di ipersensibilita'. Patolo gie del sistema nervoso. Non nota: bruciore di mucosa, anestesia della mucosa orale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro : broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: irritazione d ella mucosa orale, sensazione di bruciore alla bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, fotosensibilita'. Se gnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reaz ioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medi cinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.i t/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono o esistono limitate quantita' di dati sull'ut ilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septafar non e' raccomandato durante la gravidanza. All attamento: non e' noto se la benzidamina cloridrato/e i metaboliti son o escreti nel latte umano. Non puo' essere escluso un rischio per i ne onati/infanti. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o inter rompere/astenersi dalla terapia con Septafar tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.