SEKI*SCIR FL 200ML 3,54MG/ML

DENOMINAZIONE

SEKI 3,54 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI

Seki 3,54 mg/ml sciroppo 100 ml contengono, principio attivo: cloperas tina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg; eccipienti con effe tti noti: etanolo 30 mg, metil-para-idrossibenzoato 122 mg, propil-par a-idrossibenzoato 18 mg, propilene glicole 230,4 mg, saccarosio 45 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Seki 3,54 mg/ml sciroppo cellulosa microcristallina, carmellosa sodica , poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propi l-para-idrossibenzoato, essenza banana (contenente etanolo, propilene glicole), acqua depurata.

INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Per l'assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale e' controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Dose giornaliera, adulti: 2 bicchieri (tacca "Adulti" del b icchiere dosatore incluso nella confezione; una tacca "Adulti" corrisp onde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchie re il mattino, un bicchiere il pomeriggio. Popolazione pediatrica: dop o i due anni: due bicchieri (tacca "Bambini" del bicchiere dosatore in cluso nella confezione; una tacca "Bambini" corrisponde a 3,75 ml di s ciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchiere il mattino, u n bicchiere il pomeriggio. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico. M etodo di somministrazione: Seki 3,54 mg/ml sciroppo e' da somministrar e per via orale utilizzando il bicchiere dosatore incluso nella confez ione. 1. Agitare prima dell'uso. 2. Porre la bottiglia in posizione ve rticale, premere sulla capsula e svitare nel senso indicato dalla frec cia. 3. Utilizzare il bicchiere in accordo alla dose sopraindicata. Pe r un corretto dosaggio, si raccomanda di tenere il bicchiere in posizi one orizzontale e di riempirlo fino al raggiungimento della tacca. 4. Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso contrario all'ape rtura. 5. Si raccomanda di lavare il bicchiere ad ogni uso.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

E' consigliata cautela nell'uso in pazienti affetti da ipertensione in traoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Inibendo il riflesso della tosse, Seki puo' interferire con l'espettorazione e d aumentare la resistenza del tratto respiratorio. Pertanto, si raccom anda estrema cautela, in pazienti con tosse produttiva cronica associa ta a fumo, enfisema polmonare o asma. Informazioni importanti su alcun i eccipienti, etanolo (contenuto nell'aroma banana): questo medicinale contiene 0,0011 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 3,75 ml (tacca "Bambini") e 0,0022 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 7,5 ml (tacc a "Adulti"). La quantita' in una dose di questo medicinale e' equivale nte a meno di 1 ml di birra o 1 di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Paraidrossibenz oati: questo medicinale contiene metil-para-idrossibenzoato (E218) e p ropil-para-idrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergi che (anche ritardate). Propilene glicole (contenuto nell'aroma banana) : questo medicinale contiene 8,6 mg di propilene glicole in 3,75 ml (t acca "Bambini") e 17, 3 mg di propilene glicole in 7,5 ml (tacca "Adul ti"). Saccarosio: questo medicinale contiene 1,687 g di saccarosio per dose da 3,75 ml (tacca "Bambini") e 3,375 g di saccarosio per dose da 7, 5 ml (tacca "Adulti"). Da tenere in considerazione in persone affe tte da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosi o o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridott i, il medicinale puo' interagire con sostanze sia depressive che stimo lanti del sistema nervoso centrale. Non sono stati condotti studi d'in terazione sull'uomo. Non e' raccomandato, sia in pazienti adulti che i n bambini, l'uso concomitante di Seki con: alcool, antistaminici, anti colinergici, sedativi. Non e' noto se in eta' pediatrica l'entita' del le interazioni sopra riportate sia simile a quella in eta' adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all'interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l'assunzione durante i pasti.

EFFETTI INDESIDERATI

L'orticaria e' l'evento avverso piu' frequentemente osservato durante l'esperienza post-marketing. Si riporta di seguito un elenco relativo alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); ra ro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto (la freque nza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'int erno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono pres entati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunit ario. Non noto: reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sis tema nervoso. Poco comune (>=1/1.000; <1/100): sonnolenza, bocca secca . Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticari a, eritema. Popolazione pediatrica: gli studi clinici e la sorveglianz a post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze ril evanti per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. Segnalazione delle reazi oni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ris chio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni -reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili informazioni in merito all'uso di Sek i in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogeni ca e feto-tossicita', e' buona norma prudenziale non assumere il farma co nei primi mesi della gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in ca so di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Alla ttamento: non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano esc reti nel latte materno; poiche' non puo' essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l'allattamento. Ferti lita': non sono disponibili dati sull'effetto della cloperastina sulla fertilita'.