SEKI*OS GTT 25ML 35,4MG/ML

DENOMINAZIONE

SEKI

PRINCIPI ATTIVI

Seki 10 mg compresse rivestite, una compressa contiene, principio atti vo: cloperastina cloridrato mg 10; eccipiente con effetto noto: saccar osio 38,07 mg. Seki 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione 100 ml conteng ono, principio attivo: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperast ina 1,8 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio 14 g, metil-para-id rossibenzoato 0.2 g. 1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina. Seki bambini 4,4 mg compresse masticabili, una compressa contiene, principio attiv o: cloperastina fendizoato mg 4,4; eccipiente con effetto noto: saccar osio 36,8 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Seki 10 mg compresse rivestite: cellulosa microcristallina, silice, ta lco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccaros io, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127). Seki 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione: poliossietilene stearato, silice, met il-para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata. Sek i bambini 4,4 mg compresse masticabili: saccarosio, mannitolo, cellulo sa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola.

INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Per l'assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale e' controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Dose giornaliera, adulti, compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa i l pomeriggio, preferibilmente fra i pasti. Gocce: 30 gocce la sera pri ma di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio. Popolazi one pediatrica di eta' superiore a 2 anni, compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio. Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compre sse il pomeriggio. Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico. Metodo di somministrazione: Seki 35,4 mg/ml gocce orali, sospe nsione e' da somministrare per via orale. 1. Agitare prima dell'uso. 2 . Premere sulla capsula del flacone e girare nel 3. Togliere la capsul a. 4. Prendere il contagocce e svitare la guaina di protezione del pes cante. 5. Avvitare il contagocce sul flacone. 6. Per l'uso del contago cce, premere sulla capsula e girare nel senso indicato. 7. Rimettere i l contagocce sul flacone, semplicemente riavvitando la capsula.

CONSERVAZIONE

Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna c ondizione particolare di conservazione. Compresse rivestite: conservar e a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

E' consigliata cautela nell'uso in pazienti affetti da ipertensione in traoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Inibendo il riflesso della tosse, Seki puo' interferire con l'espettorazione e d aumentare la resistenza del tratto respiratorio. Pertanto, si raccom anda estrema cautela, in pazienti con tosse produttiva cronica associa ta a fumo, enfisema polmonare o asma. Informazioni importanti su alcun i eccipienti, paraidrossibenzoati: le gocce contengono metil-para-idro ssibenzoato (E218) che puo' causare reazioni allergiche (anche ritarda te). Saccarosio: le compresse rivestite contengono 38,07 mg di saccaro sio per dose; le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di sac carosio per dose; le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per m l. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fr uttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici e' d a tener presente che il preparato contiene zucchero.

INTERAZIONI

Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridott i, il medicinale puo' interagire con sostanze sia depressive che stimo lanti del sistema nervoso centrale. Non sono stati condotti studi d'in terazione sull'uomo. Non e' raccomandato, sia in pazienti adulti che i n bambini, l'uso concomitante di Seki con: alcool, antistaminici, anti colinergici, sedativi. Non e' noto se in eta' pediatrica l'entita' del le interazioni sopra riportate sia simile a quella in eta' adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all'interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l'assunzione durante i pasti.

EFFETTI INDESIDERATI

L'orticaria e' l'evento avverso piu' frequentemente osservato nell'esp erienza post-marketing. Si riporta di seguito un elenco relativo alla frequenza degli effetti indesiderati, frequenza: molto comune (>= 1/10 ); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (> = 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza n on puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentat i in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazione anafilattica/ anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comune (>=1/1.000; <1/100): sonnolenza, bocca secca. Pa tologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria, e ritema. Popolazione pediatrica: gli studi clinici e la sorveglianza po st-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevan ti per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' delle reazioni avv erse tra popolazione adulta e pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in q uanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segna lazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-rea zioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili informazioni in merito all'uso di Sek i in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogeni ca e feto-tossicita', e' buona norma prudenziale non assumere il farma co nei primi mesi della gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in ca so di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Alla ttamento: non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano esc reti nel latte materno; poiche' non puo' essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l'allattamento. Ferti lita': non sono disponibili dati sull'effetto della cloperastina sulla fertilita'.