SCHOLLMED ONICOMICOSI*2,5ML 5%
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DENOMINAZIONE
SCHOLLMED ONICOMICOSI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg d i amorolfina). Eccipienti con effetti conosciuti: alcol (etanolo) 55.4 % p/p. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ammonio metacrilato copolimero tipo A (Eudragit RL 100), triacetina, b utile acetato, etile acetato, etanolo anidro.
INDICAZIONI
Trattamento dei casi di lieve entita' di Onicomicosi subungueali dista li e laterali, causati da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non piu' di due unghie nei soggetti adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Applicare il prodotto sulle unghie dei piedi o delle mani a ffette, una volta alla settimana. Popolazioni speciali. Anziani: non c i sono raccomandazioni specifiche sul dosaggio per l'uso nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Schollmed Onicomicosi non e' raccoman dato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati su sicurezza o efficacia. Modo di somministrazione: prima di iniziare il primo trattamento di Schollmed Onicomicosi, e' essenziale che le aree affette dell'unghia (in partic olare le superfici dell'unghia) siano limate il piu' accuratamente pos sibile utilizzando la lima per unghie in dotazione. La superficie dell 'unghia deve essere quindi pulita e sgrassata utilizzando un tampone d etergente imbevuto d'alcool (fornito nella confezione). Lo smalto cosm etico puo' essere applicato almeno 10 minuti dopo l'applicazione di Sc hollmed Onicomicosi. Prima di ripetere l'applicazione di Schollmed Oni comicosi rimuovere con cura qualsiasi residuo di smalto per unghie e s malto per unghie cosmetico, quindi limare nuovamente l'unghia interess ata secondo necessita' e successivamente pulirla con il tampone deterg ente. Attenzione: le lime utilizzate per le unghie affette non devono essere utilizzate per le unghie sane. Con uno degli applicatori riutil izzabili in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell e unghie affette. Lasciare asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l' uso, pulire l'applicatore con lo stesso tampone detergente utilizzato, prima, per la pulizia delle unghie. Tenere il flacone ben chiuso. Per ogni unghia da trattare, immergere l'applicatore nello smalto senza s trofinarla sul bordo del flacone. Il trattamento deve essere proseguit o senza interruzioni fino a quando l'unghia non si e' rigenerata e le aree coinvolte non sono definitivamente guarite. La durata del trattam ento dipende essenzialmente dall'intensita' e dalla localizzazione del l'infezione. In generale, occorrono sei mesi di terapia (unghie delle mani) e da nove a dodici mesi (unghie dei piedi). Si raccomanda un con trollo del trattamento a intervalli di circa tre mesi. In caso di pres enza contemporanea di un'infezione da Tinea Pedis , essa deve essere t rattata con un'appropriata crema antimicotica.
CONSERVAZIONE
Schollmed Onicomicosi deve essere conservato a una temperatura inferio re a 30 gradi C. Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Tenere il flacone in posizione verticale e ben chiuso dopo l'utilizzo.
AVVERTENZE
Schollmed Onicomicosi non deve essere applicato sulla cute intorno all 'unghia. Evitare ogni contatto dello smalto con occhi, orecchie e muco se. I pazienti con predisposizione alle infezioni fungine alle unghie devono rivolgersi al medico. Tali condizioni includono disturbi circol atori periferici, diabete mellito e immunosoppressione. I pazienti con distrofia delle unghie e placca ungueale distrutta devono rivolgersi al medico. A causa della mancanza di dati clinici disponibili ad oggi, i bambini non devono essere trattati con Schollmed Onicomicosi. In ca so di utilizzo di solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.) e' be ne indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di amorolfin a applicato sulle unghie. Durante il trattamento con amorolfina non de vono essere utilizzate unghie artificiali. Dopo l'applicazione di Scho llmed Onicomicosi, deve essere rispettato un intervallo di 10 minuti p rima di applicare uno smalto cosmetico. Prima di ripetere l'applicazio ne di Schollmed Onicomicosi, lo smalto per unghie cosmetico deve esser e rimosso con attenzione. Dopo l'uso del prodotto potrebbe potenzialme nte verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. Se dovesse accadere, l'utilizzo del prodotto deve essere immediatamente interrott o e deve essere richiesta la consulenza del medico. Questo medicinale contiene alcol (etanolo) 55.4% p/p. Puo' causare sensazione di brucior e sulla pelle danneggiata. Rimuovere il prodotto con attenzione utiliz zando un solvente per smalto. Il prodotto non deve essere riapplicato.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco sono rare. Possono verificarsi patologi e delle unghie (alterazione del colore delle unghie, unghie spezzate, fragilita' ungueale). Queste reazioni possono anche essere associate a ll'onicomicosi stessa. <Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ip ersensibilita' (reazione allergica sistemica).Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): patologie delle unghie, alterazione del colore delle unghie, onicoclasia (unghie spezz ate), onicoressi (fragilita' ungueale); molto raro (<1/10.000): sensaz ione di bruciore della cute; non nota: eritema*, prurito*, dermatite d a contatto*, orticaria*, vesciche. *esperienza post-marketing. Segnala zione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinal e e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappo rto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richi esto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il siste ma nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: https://www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'esperienza di utilizzo di amorolfina durante la gravidan za e' limitata. Sono stati riportati pochi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-a utorizzativo, pertanto il rischio potenziale non e' noto. Studi condot ti in animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva ad elevate dosi orali. L'amorolfina non deve essere utilizzata durante la gravida nza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: l'esperi enza con l'uso di amorolfina durante l'allattamento e' limitata. Non e ' noto se l'amorolfina sia escreta nel latte materno. L'amorolfina non deve essere utilizzata durante l'allattamento a meno che non sia stre ttamente necessario.