SCEVADIL*SOL CUT3FL60ML50MG/ML

DENOMINAZIONE

SCEVADIL 50 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni dermatologiche; altri dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni millilitro di soluzione cutanea contiene 50 mg di minoxidil. Ecci pienti con effetti noti: glicole propilenico 350 mg/ml, etanolo (96%) 510 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, etanolo (96%).

INDICAZIONI

Scevadil e' indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androge netica in uomini dai 18 ai 55 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; malattia cardiovascolare o problemi del ritmo cardiaco quali coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco conges tizio o valvulopatie; ipertensione arteriosa; pazienti che assumono ag enti antipertensivi; in donne, a causa di possibili segni di crescita reversibile ed esteticamente traumatica di peli facciali, durante il t rattamento; uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto; improvvisa o irregolare perdita di ca pelli; in soggetti con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (inclusi psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o nel caso in cui il cuoio capelluto sia interessato da scottature o cicatrici).

POSOLOGIA

Posologia: una dose di 1 ml di Scevadil deve essere applicata due volt e al giorno, ogni 12 ore (mattina e sera), sulle aree interessate del cuoio capelluto. La quantita' applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell' area del cuoio capelluto colpita. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Scevadil nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Il trattamento con Scevadil nei b ambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Modo di somministrazio ne: uso cutaneo. Scevadil e' solo per uso esterno e solo per il cuoio capelluto. Prima di applicare Scevadil, e' necessario assicurarsi che il cuoio capelluto sia asciutto. Scevadil non deve essere applicato in altre parti del corpo. Le mani devono essere scrupolosamente lavate d opo l'applicazione di Scevadil, per evitare il contatto accidentale co n mucose e occhi. Dopo l'applicazione di Scevadil, i capelli devono es sere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non dev e essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedira' che Scevadil venga lavato via. Ogni confezione di Scevadil contiene 2 differenti applicat ori: spray a pompa pre-assemblato per l'applicazione su un'area estesa ; applicatore separato con una estremita' estensibile per aree piu' pi ccole. Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l'altro. Per una dose di 1 ml, sono ne cessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l'uso/applicazione. Opzione 1 - spray dosatore a pompa: 1. Questo dispositivo funziona meg lio per l'applicazione della soluzione su aree estese del cuoio capell uto. 2. Il tappo esterno del flacone deve essere rimosso. 3. 1 ml di s oluzione deve essere applicata premendo lo spray a pompa per 6 volte e deve essere distribuita con la punta delle dita per assicurarsi che i l medicinale sia distribuito in maniera uniforme. 4. Le mani e altre a ree diverse dal cuoio capelluto che potrebbero essere entrate in conta tto con Scevadil devono essere lavate. Opzione 2 - applicatore con est remita' estensibile: 1. Questo applicatore funziona meglio per l'appli cazione della soluzione su aree piu' piccole del cuoio capelluto o sot to i capelli. 2. Il tappo esterno del flacone deve essere rimosso. 3. L'ugello dello spray (il pezzo con il foro) deve essere rimosso, tiran dolo, e l'applicatore deve essere inserito. 4. 1 ml di soluzione deve essere applicata premendo l'applicatore per 6 volte e deve essere dist ribuita con la punta delle dita per assicurarsi che il medicinale sia distribuito in maniera uniforme. 5. Le mani e altre aree diverse dal c uoio capelluto che potrebbero essere entrate in contatto con Scevadil devono essere lavate. Pulizia dello spray a pompa e dell'applicatore: dopo ogni utilizzo, l'ugello dello spray o l'applicatore devono essere rimossi e sciacquati con alcol isopropilico al 70% per pulire i resid ui di prodotto ed evitare l'ostruzione. Durata d'uso: l'insorgenza e l 'estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazien ti. In generale, e' richiesto un trattamento effettuato 2 volte al gio rno per 2-4 mesi prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l'eff etto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quant ita' maggiori di Scevadil oppure applicandolo piu' frequentemente. Gli studi clinici hanno dimostrato sicurezza ed efficacia in pazienti tra ttati per un periodo di trattamento fino a 1 anno. Se non si ottiene u n effetto dopo 4 mesi, e' necessaria la valutazione da parte del medic o. Dosaggio troppo basso: se viene applicata una quantita' troppo picc ola di Scevadil o se una dose viene dimenticata, l'utilizzatore non de ve compensare la dose dimenticata. In questo caso, il trattamento deve essere continuato alla dose raccomandata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE

Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Scevadil non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non e' nota, se il cuoio capelluto e' infetto o se e' rosso, infiammato o dolente. Un assorbimento percutaneo aumentato di minoxidil e' possibile in sogg etti con dermatosi del cuoio capelluto (vedere paragrafo 4.3). Benche' non sia stata osservata insorgenza di effetti sistemici durante l'uso della soluzione, la possibile insorgenza di tali effetti non puo' ess ere esclusa. I pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti avversi quali riduzione della pressione, dolore al torace, battito ca rdiaco accelerato, astenia o capogiri, improvvisa e inaspettata perdit a di peso, gonfiore di mani o piedi o se si manifestano nuovi sintomi non attesi. Scevadil e' per esclusivo uso esterno sul cuoio capelluto e non deve essere applicato su altre parti del corpo. L'efficacia di S cevadil non e' stata determinata nelle seguenti forme: alopecia congen ita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta di ffusa da sostanze tossiche o da medicinali in cui la ricrescita di cap elli e' condizionata dalla rimozione della causa specifica; area celsi . Non c'e' esperienza clinica ad oggi sull'efficacia sulla perdita dei capelli nella regione temporale (stempiatura). Il trattamento con Sce vadil non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie car diovascolari o aritmie cardiache o in pazienti con ipertensione, inclu si pazienti in trattamento con antiipertensivi (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con ipotensione nota devono contattare il medico prima di utilizzare minoxidil per via topica. In questi pazienti il beneficio d el trattamento deve essere attentamente valutato. E' necessario attuar e un monitoraggio all'inizio del trattamento e successivamente su base regolare. In particolare, questi pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti avversi al fine di interrompere il trattamento non appena se ne manifesti uno. Per gli altri pazienti, in caso di effett i sistemici o gravi reazioni dermatologiche: devono interrompere l'uso del prodotto e consultare un medico se si manifesta una riduzione del la pressione arteriosa o se si verificano una o piu' di una delle segu enti manifestazioni: dolore toracico, tachicardia, astenia o capogiri, improvvisa e inaspettata perdita di peso, edema di mani o piedi, ross ore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, e ' stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo effetto e' dovu to al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli e' piu' breve nei follicoli piliferi trattati con minoxid il e la fase di crescita (fase anagen) e' raggiunta piu' rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli "vecchi", non piu' attivi. Cio' determina l'impressi one inziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo e vento e' accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo ef fetto si riduce entro qualche settimana e puo' essere interpretato com e il primo segnale dell'effetto di minoxidil. Il contatto del medicina le su aree diverse dal cuoio capelluto puo' causare una crescita di ca pelli non desiderata. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cam biamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari i n concomitanza dell'uso di prodotti per la cura dei capelli o dopo ave r nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L'ingestione involontar ia puo' causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicin ale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Qua ndo il trattamento con minoxidil e' interrotto, puo' verificarsi nuova mente la perdita di capelli. L'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. A causa del contenuto di etanolo e glicole propilenic o di Scevadil, l'uso ripetuto sui capelli invece che sul cuoio capellu to puo' determinare un aumento della secchezza e/o della rigidita' dei capelli. Scevadil contiene etanolo al 96% e puo' causare dolore e irr itazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste zone devono essere sciacquate con abbondante quantita' di acqua. Scevadil contiene etanolo al 96% che puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle da nneggiata. Scevadil contiene glicole propilenico che puo' causare irri tazione della pelle. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaci a di Scevadil nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita.

INTERAZIONI

Finora non sono disponibili informazioni sull'interazione tra Scevadil e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, e' teoricamente pos sibile che l'assorbimento di minoxidil possa potenziare l'ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Scevadil non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che aumentano l'assorbimento della p elle. Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo hanno mostrato ch e l'assorbimento percutaneo di minoxidil e' aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilita' dello s trato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione t issutale locale di minoxidil e ne riduce l'assorbimento sistemico. L'e sposizione ai raggi UV non sembra potenziare in maniera significativa la ricrescita di capelli indotta da minoxidil o gli eventi avversi. Tu ttavia, in caso di esposizione a luce intensa non si puo' escludere la possibile insorgenza di reazioni dermatologiche (ad es. eritema) o sc ottature solari, che causano un aumentato assorbimento di minoxidil at traverso la cute.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate sotto con il termine preferito MedDR A in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza a ssoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comun e (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' ess ere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxid il per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa su dati d i 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che v alutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 st udi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutan o la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco ide ntificate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con minoxidil sono incluse di seguito in base alla classificazione per sis temi e organi (SOC). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazi oni avverse incluso angioedema (con sintomi come edema di labbra, bocc a, lingua e gola, gonfiore di labbra, lingua e orofaringe), ipersensib ilita' (incluso edema facciale, eruzione cutanea generalizzata, prurit o generalizzato, gonfiore del viso e restringimento della gola), derma tite da contatto. Disturbi psichiatrici. Non nota: umore depresso. Pat ologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogir i. Patologie dell'occhio. Non nota: irritazione oculare. Patologie car diache. Non nota: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comu ne: ipertensione arteriosa; non nota: ipotensione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie g astrointestinali. Non comune: nausea; non nota: vomito. Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ipertricosi (inclu sa crescita di peli sul viso nelle donne), dermatite, dermatite acneif orme, eruzione cutanea. Effetti indesiderati locali sul cuoio capellut o: sensazione di puntura, bruciore, prurito, secchezza, desquamazione e follicolite; non nota: sintomi nella sede della somministrazione che possono anche coinvolgere le orecchie ed il viso, come prurito, irrit azione della pelle, dolore, arrossamento, edema, secchezza cutanea e e ruzione cutanea fino a esfoliazione, dermatite, formazione di vescicol e, sanguinamento e ulcerazione; non nota: perdita temporanea dei capel li, cambiamento del colore dei capelli, alterazione della struttura de i capelli. Patologie generali e condizioni relative alla sede di sommi nistrazione. Comune: edema periferico; non nota: dolore toracico. Esam i diagnostici. Comune: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni av verse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio d el medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare quals iasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnala zione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Scevadil e' indicato solo in pazienti maschi e non deve essere usato i n donne in gravidanza o in caso di allattamento al seno. Gravidanza: n on sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne. Studi s ugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposi zione molto alti rispetto a quelli considerati per l'esposizione umana . Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell'uomo (vedere p aragrafo 5.3). Come misura precauzionale, l'uso di minoxidil e' contro indicato durante la gravidanza. Allattamento: il minoxidil assorbito a livello sistemico e' escreto nel latte umano. L'effetto di minoxidil sui neonati/infanti non e' noto. Come misura precauzionale, l'uso di m inoxidil e' controindicato durante l'allattamento al seno. Fertilita': nel ratto minoxidil causa una riduzione dose-dipendente nel tasso di concepimento. A causa della bassa esposizione sistemica dopo somminist razione topica, la rilevanza clinica e' probabilmente limitata.