ROXOLAC*SMALTO UNGHIE FL80MG/G

DENOMINAZIONE

ROXOLAC 80 MG/G, SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg (80 mg/g) di ci clopirox. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 .

ECCIPIENTI

Etilacetato, alcool isopropilico, copolimero di metilvinil etere e aci do maleico monobutilestere.

INDICAZIONI

Trattamento di prima linea delle onicomicosi da lievi a moderate senza coinvolgimento della matrice dell'unghia e causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili a ciclopirox.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Roxolac 80 mg/g smalto medicato per unghie e' indicato per gli adulti. Popolazione pediatrica: poiche' non sono disponibili dati clinici, Ro xolac non e' indicato nei bambini. Per uso cutaneo. Modo di somministr azione: salvo diversa prescrizione, Roxolac 80 mg/g smalto medicato pe r unghie va applicato in strato sottile su tutte le unghie colpite dal l'infezione fungina una volta al giorno, preferibilmente la sera. Lo s malto medicato deve essere applicato sull'intera lamina ungueale. Cons ervare il flacone accuratamente chiuso dopo l'uso. Prima di iniziare i l trattamento, si raccomanda di eliminare le parti distaccate dal lett o dell'unghia infetta, usando un tagliaunghie, una limetta o forbici d a unghie. La soluzione filmogena sulla superficie dell'unghia, che, a lungo andare, potrebbe interferire con la penetrazione del principio a ttivo, deve essere rimossa con l'uso di un solvente cosmetico per smal to per unghie una volta alla settimana, per tutta la durata del tratta mento. Si raccomanda di rimuovere nello stesso tempo le parti distacca te dal letto dell'unghia infetta. Il trattamento deve essere continuat o fino alla completa guarigione micologica e clinica e fino a quando s i osserva la crescita di un'unghia sana. Il controllo della coltura fu ngina va fatto dopo 4 settimane dall'interruzione del trattamento per evitare interferenza con i risultati della coltura da parte di possibi li residui di sostanza attiva. Essendo un trattamento topico, non e' n ecessaria una posologia diversa per particolari gruppi terapeutici. Se la sintomatologia risultasse refrattaria alla terapia con Roxolac 80 mg/g smalto medicato per unghie e/o ci fosse un esteso coinvolgimento di una o di diverse unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere in considerazione l'aggiunta di una terapia orale. Il trattamento di nor ma dura da 3 (onicomicosi delle unghie delle mani) a 6 mesi (onicomico si delle unghie dei piedi). Comunque la durata del trattamento non dev e superare i 6 mesi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: tenere il flacone ben chiuso nella sca tola.

AVVERTENZE

Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le mucose. Roxolac 80 mg/g smalto medicato per unghie e' solo per uso esterno. In caso d i sensibilizzazione sistemica o locale, il trattamento deve essere int errotto e lo smalto medicato accuratamente rimosso con un solvente. Co me per tutti i trattamenti topici dell'onicomicosi, in caso di coinvol gimento di molte unghie (> 5 unghie), nel caso in cui piu' di due terz i dello strato germinale dell'unghia sia alterato e in caso di fattori predisponenti, quali diabete e disordini del sistema immunitario, va presa in considerazione l'aggiunta di una terapia sistemica. Il rischi o di rimozione di un'unghia infetta, distaccata dal letto, da parte di un operatore sanitario o da parte del paziente durante la pulizia, de ve essere tenuto attentamente in considerazione nei pazienti con anamn esi di diabete mellito insulino-dipendente o di neuropatia diabetica. Non applicare sulle unghie trattate con Roxolac 80 mg/g smalto medicat o per unghie, comuni smalti per unghie o qualunque altro smalto cosmet ico.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco seguente presenta le reazioni avverse secondo la classificazi one per sistemi e organi MedDRA. Le frequenze sono state definite seco ndo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000 ); molto rara (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla b ase dei dati disponibili). Disordini del sistema immunitario. Non nota : ipersensibilita' *. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite da contatto. * Richiede la sospensione del tratta mento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione d elle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori san itari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tr amite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.a ifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, po iche' l'esposizione sistemica al ciclopirox dopo l'applicazione e' tra scurabile. Roxolac 80 mg/g smalto medicato per unghie puo' essere usat o durante la gravidanza. Allattamento al seno: non ci sono informazion i sufficienti sull'escrezione di ciclopirox e dei suoi potenziali meta boliti nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per i neona ti/lattanti. Roxolac 80 mg/g smalto per unghie medicato non deve esser e usato durante l'allattamento. Fertilita': nessun effetto sulla ferti lita' maschile e femminile e' stato evidenziato in studi sperimentali a seguito di somministrazione orale di ciclopirox olamina nei ratti fi no a 5 mg/kg/die.