ROTERUTI*30CPR RIV 105MG
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DENOMINAZIONE
ROTERUTI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 425,25 mg - 519,75 mg di es tratto (come estratto secco) di Arctostaphylos uva-ursi (L.), folium ( uva ursina foglia), corrispondenti a 105 mg di derivati dell'idrochino ne, calcolati come arbutina anidra (mediante spettrofotometria). Solve nte di estrazione: acqua. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l 'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, poli(o-carboss imetil)amido, sale sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato , macrogol 3350, alcol polivinilico, titanio diossido E171, ferro ossi do rosso E172, ferro ossido giallo E172, ferro ossido nero E172. Eccip ienti della preparazione vegetale: maltodestrina.
INDICAZIONI
Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato nelle donne per il trattamento dei sintomi di lievi infezioni delle basse vie urinari e (ad es. infezioni della vescica), quali sensazione di bruciore duran te la minzione e/o minzione frequente. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indi cate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; disturbi renali.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 2 compresse rivestite con film due volte al giorno. Il dosaggio massimo e' pari a 2 compresse rivestite con film quattro volte al giorno. L'utilizzo negli uomini non e' raccomandato (vedere p aragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Popolazio ne pediatrica: l'utilizzo in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze special i e precauzioni d' impiego"). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con dell'a cqua. Durata del trattamento: come tutti i farmaci contenenti arbutina , i medicinali contenenti estratto di foglia di uva ursina non devono essere assunti per piu' di 5 giorni consecutivi, se non dietro indicaz ione medica. Qualora i sintomi persistano per piu' di 4 giorni o peggi orino durante l'utilizzo del medicinale, e' necessario consultare un m edico o un professionista sanitario qualificato. I medicinali contenen ti estratto di foglia di uva ursina non devono essere utilizzati per p iu' di cinque episodi l'anno.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
I pazienti affetti da una rara intolleranza ereditaria al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Roteruti, compresse rivestite con film. L'utilizzo neg li uomini non e' raccomandato per via di problematiche che richiedono la supervisione di un medico. Qualora durante l'utilizzo del medicinal e si manifestino disturbi o sintomi quali febbre, disuria, spasmi o sa ngue nelle urine, e' necessario consultare un medico o un professionis ta sanitario qualificato. Uvae ursi folium puo' causare una colorazion e marrone-verdastra delle urine. Popolazione pediatrica: la possibilit a' di utilizzo in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni no n e' stata stabilita a causa dell'assenza di dati sufficienti; tale ut ilizzo non e' raccomandato per via di problematiche che richiedono la consulenza di un medico.
INTERAZIONI
Non e' stata segnalata alcuna interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie gastrointestinali: sono stati segnalati nausea, vomito e mal di stomaco, la cui frequenza non e' nota. In caso di reazioni avverse diverse da quelle elencate, e' necessario consultare un medico o un p rofessionista sanitario qualificato. Segnalazione delle reazioni avver se sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsias i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio ne all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza di questo medicinale in gravidanza non e' sta ta stabilita. Pertanto il suo utilizzo durante la gravidanza deve esse re evitato (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Alla ttamento: la sicurezza di questo medicinale durante l'allattamento non e' stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l'utilizzo durant e l'allattamento non e' raccomandato. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di Roteruti, compresse rivestite con film sulla fe rtilita' maschile e femminile.