ROSICED*CREMA 30G 0,75%

DENOMINAZIONE

ROSICED 7,5 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene metronidazolo (0,75% m/m) 7,5 mg. Eccipiente con effetto noto: glicole Propilenico 200 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gliceril monolaurato, gliceril monomiristato, glicole propilenico, aci do citrico anidro (regolatore di pH), sodio idrossido (regolatore di p H), carbomeri, acqua depurata.

INDICAZIONI

Rosiced 7,5 mg/g Crema e' indicata negli adulti per il trattamento top ico delle manifestazioni papulopustolose infiammatorie della rosacea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ai prodotti medicinali contenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come Rosiced 7,5 mg / g Crema. L'unica eccezione e' costituita da casi di infezioni potenz ialmente letali e se altri medicinali sono risultati inefficaci; duran te il primo trimestre della gravidanza.

POSOLOGIA

Posologia: applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, mattina e ser a, per una durata abituale del trattamento da 3 a 4 mesi. Se necessari o, il trattamento puo' essere continuato (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea e' proseguita fino ad un massimo di 2 anni. In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta. Popolazio ne anziana: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazi enti anziani. Popolazione pediatrica: non e' stata stabilita la sicure zza e l'efficacia di Rosiced 7,5 mg/g Crema nei bambini; pertanto Rosi ced 7,5 mg/g Crema non deve essere usata nei bambini. Modo di somminis trazione: uso cutaneo. Le zone da trattare devono essere deterse prima dell'applicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetic i non-comedogenici e non-astringenti dopo l'applicazione della crema.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, la crema deve essere rimossa accuratamente con acqua. Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare Rosiced 7,5 mg/g Crema meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario. Evitare l'espos izione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari ), durante la terapia con Rosiced 7,5 mg/g Crema. Il metronidazolo si trasforma in metabolita inattivo a causa dell'esposizione ai raggi ult ravioletti (UV), quindi la sua efficacia diminuisce significativamente . Negli studi clinici non sono stati riportati effetti collaterali fot otossici correlati a metronidazolo. Il metronidazolo e' un nitroimidaz olo. Per questo Rosiced 7,5 mg/g Crema deve essere utilizzata con caut ela in pazienti con evidenza o anamnesi didiscrasia ematica. In pazien ti con disematopoiesi o con grave danno epatico o con malattie del sis tema nervoso centrale o periferico, e' necessaria un'attenta valutazio ne del rapporto rischio-beneficio prima del trattamento con Rosiced 7, 5 mg/g, Crema. Si deve evitare un uso non necessario o prolungato di q uesto medicinale. L'evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carci nogenico in alcune specie animali. Non c'e' alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Popolazione pediatrica: non ci sono studi clinici adeguati sull'efficacia e sulla sicurezza di Rosiced 7,5 mg/g Crema nei bambini; pertanto Rosiced 7,5 mg/g Crema non deve essere usata nei bambini. Eccipienti con effetti noti: Rosiced 7,5 mg/g Crema contiene 400 mg di glicole propilenico in 2 g (dose giornaliera), che puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

E' improbabile un'interazione con trattamenti sistemici, perche' l'ass orbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea di Rosiced 7,5 mg /g Crema e' basso (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo num ero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alco ol. Si e' rilevato che il metronidazolo assunto per via orale potenzia l'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con cons eguente prolungamento del tempo di protrombina. Non e' noto l'effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono c atalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base a lla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1,000, <1/100), raro (>=1/10 .000 <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati di sponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Patolo gie del sistema nervoso. Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: cute secca, er itema, prurito, eruzione cutanea, fastidio cutaneo (sensazione di bruc iore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea; raro: angioedema; non nota: dermatite da contatto, esfoliazione cutane a, edema della faccia. Patologie generali e condizioni relative alla s ede di somministrazione. Comune: dolore. Segnalazione delle reazioni a vverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reaz ioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza d'uso del metronidazolo durante la gravidanza non e' stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti c ontraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malform azioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogen o, non e' ancora stato chiarito. In caso di uso non controllato di nit roimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono esposti a rischio cancerogeno o genotossico. Tutt'oggi, non vi sono provate ev idenze di danno all'embrione o al feto. Negli studi sperimentali sull' animale il metronidazolo non ha manifestato proprieta' teratogene (ved ere paragrafo 5.3). Rosiced 7,5 mg/g Crema e' controindicata durante i l primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Durante il tri mestre centrale e durante l'ultimo trimestre di gravidanza, Rosiced 7, 5 mg/g Crema deve essere somministrata solo in caso di fallimento di a ltri trattamenti. Allattamento al seno: il metronidazolo passa nel lat te materno. A seguito di somministrazione orale, si puo' raggiungere i l 100% del valore plasmatico. A seguito di applicazione cutanea di Ros iced 7,5 mg/g Crema, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rile vati dopo somministrazione orale di metronidazolo. Cio' nonostante, l' allattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con Rosiced 7,5 mg/g Crema.