RINAZINA DOPPIA AZ*10ML5MG+6MG

DENOMINAZIONE

RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratrop io bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microg rammi di xilometazolina cloridrato e 84 microgrammi di ipratropio brom uro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Disodio edetato, glicerolo (85%), acido cloridrico (per la correzione del pH), sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea asso ciate ai comuni raffreddori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Rinazina Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di s otto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di sufficiente documen tazione. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' all'atropina o a sostanze simili all'atropina quali iosciamina e scopolamina. Dopo in terventi chirurgici in cui la dura madre potrebbe essere stata esposta : ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale; glaucoma; rinite secca o rinite atrofica.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al g iorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattament o non deve superare i 7 giorni (vedere paragrafo 4.4). Non superare la dose indicata. Deve essere utilizzata la dose minima efficace per la durata piu' breve del trattamento. Si raccomanda di interrompere il tr attamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata m assima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica: l' uso di Rinazina Doppia Azione non e' raccomandato in bambini e adolesc enti al di sotto dei 18 anni di eta' per mancanza di sufficiente docum entazione. Anziani: esiste solo una limitata esperienza d'uso in pazie nti con un'eta' superiore ai 70 anni. Modo di somministrazione: al pri mo utilizzo, attivare la pompa azionandola 4 volte. Una volta attivata , la pompa rimarra' normalmente carica per tutto il periodo di trattam ento giornaliero continuo. 1. Pulire il naso. 2. Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra du e dita. 3. Piegarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in u na narice. 4. Contemporaneamente spruzzare e inspirare delicatamente a ttraverso il naso. 5. Ripetere questo procedimento nell'altra narice 6 . Subito dopo l'uso, pulire ed asciugare l'erogatore prima di riposizi onare il tappo. Se lo spray non dovesse essere erogato durante l'esecu zione completa dello spruzzo o se il prodotto non e' stato utilizzato per piu' di 6 giorni, la pompa dovra' essere ricaricata con le 4 attiv azioni come eseguite all'inizio. Se non viene somministrato lo spruzzo completo, la dose non deve essere ripetuta. Per evitare una possibile diffusione dell'infezione, lo spray deve essere utilizzato solamente da una persona. Fare attenzione a non spruzzare negli occhi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che s ono sensibili alle sostanze adrenergiche, che possono causare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o iper tensione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazi enti con: ipertensione, malattie cardiovascolari. I pazienti con sindr ome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi; ipertiroidismo, diab ete mellito, ipertrofia della prostata, stenosi ureterale, feocromocit oma, fibrosi cistica, trattamento con inibitori della monoaminoossidas i (Inibitori MAO) in corso o assunti nelle ultime due settimane (veder e paragrafo 4.5 Interazioni), trattamento con antidepressivi tri e tet ra-ciclici in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere parag rafo 4.5 Interazioni), trattamento con beta 2-agonisti (vedere paragra fo 4.5 Interazioni). Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: glaucoma ad angolo chiuso, epistassi (es. anziani), ileo paralitico. Possono verificarsi manifestazioni di ipersensibilita' immediata, incl usi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafil assi. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poiche' il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato puo' causare gonf iore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensib ilita' cellulare, "effetto rebound" (rinite medicamentosa). I pazienti devono essere istruiti sull'evitare di spruzzare Rinazina Doppia Azio ne dentro o attorno agli occhi. Se Rinazina Doppia Azione entra in con tatto con gli occhi, puo' verificarsi quanto segue: visione offuscata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Puo' anche verificar si un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve ess ere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se Rinazina Doppia Azione viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un med ico se sente dolore agli occhi o ha una visione offuscata. Tenere fuor i dalla vista e dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

Inibitori della monoamino ossidasi (mao) o antidepressivi tri- e tetra -ciclici: l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di prepa razioni a base di simpaticomimetici puo' indurre ipertensione severa e pertanto non e' raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetic i rilasciano catecolamine, e cio' porta ad un maggiore rilascio di nor adrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento con rinazina doppia azione deve essere sospeso e si dev e trattare l'ipertensione. (vedere paragrafo 4.4 avvertenze e precauzi oni). Beta 2-agonisti: l'uso concomitante con ipratropio puo' causare un aumento del rischio di glaucoma acuto in pazienti con anamnesi di g laucoma ad angolo chiuso. Sono stati segnalati casi isolati di complic anze oculari (ad es. Midriasi, aumento della pressione intraoculare, g laucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando l'ipratropio bromuro aerosolizzato da solo o in combinazione con un beta 2-agonista adrene rgico, e' entrato in contatto con gli occhi. (vedere paragrafo 4.4 avv ertenze e precauzioni). La somministrazione concomitante di altri medi cinali anticolinergici puo' aumentare l'effetto anticolinergico. Le in terazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per ent rambi i principi attivi di Rinazina Doppia Azione, non in combinazione . Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sosta nze.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemen te riportate sono epistassi avvenute nel 14,8% dei pazienti e secchezz a nasale nel 11,3% dei pazienti. Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune raffreddore. Elenco delle reazioni avver se: le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1 /100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non not a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibi li). Xilometazolina e ipratropio: le seguenti reazioni avverse per la combinazione xilometazolina e ipratropio sono state riportate in due s tudi clinici randomizzati e in uno studio post-marketing non intervent istico con il prodotto e nell'ambito della sorveglianza post-marketing . Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (angi oedema, eruzione cutanea, prurito). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia; non comun e: parosmia, tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: irritazione o culare, occhio secco; non nota: fotopsia. Patologie cardiache. Non com une: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e me diastiniche. Molto comune: epistassi; comune: congestione nasale, rina lgia; non comune: ulcera nasale, disfonia, dolore orofaringeo, starnut o; raro: rinorrea; non nota: fastidio al seno paranasale. Patologie ga strointestinali. Non comune: dispepsia; non nota: disfagia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non co mune: stanchezza, fastidio; non nota: fastidio al torace, sete. Xilome tazolina: le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi c linici e nella sorveglianza post-marketing con xilometazolina. Patolog ie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto raro: compromissione della visione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secchezza nasale, fastidio nasale; non comune :epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sis temiche e condizioni relative alla sede di somministrazione . Comune: bruciore in sede di applicazione. Ipratropio bromuro: le seguenti reaz ioni avverse sono state identificate dai dati ottenuti negli studi cli nici e nella farmacovigilanza durante l'uso post approvazione del farm aco. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica , ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: edema corneale, iperemia c ongiuntivale; non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare , disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, visione con alone, m idriasi, dolore oculare. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sopraventricolare, palpitazioni; non nota: fibrillazione atriale. Pato logie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione del la gola, gola secca; non comune: tosse; non nota: laringospasmo, edema faringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; non comun e: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione di urina. Descrizione di specifiche reazioni avverse : molte delle reazioni avverse elencate alla voce "Non nota" sono stat e riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post-marketing, pertanto non si puo' fornire una stima della frequenza basata sul numero di paz ienti trattati con Rinazina Doppia Azione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischi o del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qu alsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segn alazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-re azioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull'uso di questo prodotto n elle donne in gravidanza. Gli studi nell'animale riguardo la tossicita ' riproduttiva non sono sufficienti (vedere Informazioni non cliniche) . Si consiglia di non assumere questo prodotto durante la gravidanza. Xilometazolina: i dati disponibili indicano la possibilita' che la xil ometazolina eserciti un effetto vasocostrittore sistemico. In consider azione del suo effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di non assumere xilometazolina durante la gravidanza. Ipratropio: la sicurezz a clinica di ipratropio bromuro durante la gravidanza non e' stata sta bilita. I dati non clinici hanno dimostrato embriotossicita' in seguit o alla somministrazione di ipratropio bromuro per inalazione nei conig li a dosi superiori rispetto alla dose clinica (vedere Informazioni no n cliniche). Allattamento: non ci sono dati sufficienti per determinar e se questo prodotto viene escreto nel latte materno umano. Questo pro dotto deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo dietr o consiglio medico. Se il beneficio atteso per la madre e' maggiore de l possibile rischio per il neonato, si devono prendere in considerazio ne la dose minima efficace e la durata del trattamento piu' breve. Xil ometazolina: non ci sono evidenze di alcun effetto avverso sul neonato allattato al seno. Non e' noto se la xilometazolina sia escreta nel l atte materno. Ipratropio: non e' noto se l'ipratropio bromuro venga es creto nel latte materno. Fertilita': non ci sono dati sufficienti sull 'impatto di questo prodotto sulla fertilita'. Xilometazolina: non sono disponibili dati adeguati sugli effetti della xilometazolina cloridra to sulla fertilita' e non sono disponibili studi sugli animali. Ipratr opio: i dati non clinici non hanno dimostrato alcuna evidenza di ridot ta fertilita' a seguito di somministrazione orale di ipratropio bromur o nei ratti a dosi superiori alla dose clinica (vedere Dati preclinici di sicurezza).