REPARIL*GEL 40G 2%+5%

DENOMINAZIONE

REPARIL GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI

Reparil 1% + 5% gel 100 g di gel contengono, principi attivi: escina 1 g, dietilamina salicilato 5 g. Reparil 2% + 5% gel 100 g di gel conte ngono, principi attivi: escina 2 g, dietilamina salicilato 5 g. Eccipi enti con effetti noti: olio di lavanda e olio di fiori di arancio amar o con con d-limonene, farnesolo e linalolo. Per l'elenco completo degl i eccipienti vedere, paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lavanda essenza, arancio amaro fiore essenza, carbomeri, macrogol 6 gl icerolo caprilocaprato, disodio edetato, trometamolo, alcool isopropil ico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Traumatologia minore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Reparil non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.

POSOLOGIA

Adulti ed adolescenti (12-18 anni): applicare e spalmare un sottile st rato di Reparil sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al gi orno. Usare per trattamenti di breve durata. Applicare il gel direttam ente sulla parte interessata. Dopo ogni applicazione lavarsi accuratam ente le mani. La quantita' di gel da applicare per singola somministra zione dipende dalle dimensioni della zona dolente da trattare. La quan tita' massima di gel da applicare per somministrazione tre volte al gi orno e' di circa 6 g, corrispondenti a 195 mg di salicilato. Una quant ita' di circa 6 g per singola somministrazione corrisponde ad una stri scia di gel di circa 12 cm. La dose massima giornaliera e' di 20 g di gel, equivalenti a circa 650 mg di salicilato. Il gel deve essere lasc iato asciugare sulla pelle per alcuni minuti prima di applicare una me dicazione. L'uso di una medicazione occlusiva non e' raccomandato. Dur ata di trattamento: la durata massima di trattamento e' di 5 giorni. P opolazione pediatrica, bambini al di sotto dei 12 anni: la sicurezza e l'efficacia di Reparil nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' no n sono state stabilite, pertanto l'uso non e' raccomandato. Non ci son o dati disponibili. Anziani: non e' necessario un aggiustamento del do saggio negli anziani. Pazienti con compromissione epatica o renale: no n e' necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con compromiss ione epatica o renale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza. Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivame nte esterno. I pazienti con ipersensibilita' ai salicilati corrono un rischio maggiore di sviluppare attacchi di asma, gonfiore locale della pelle e delle mucose (edema di Quincke) o orticaria rispetto ad altri pazienti. In questi pazienti, la dietilammina salicilato/escina deve essere usata con cautela. Deve essere evitato il contatto con gli occh i. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare ori gine a fenomeni di sensibilizzazione. Questo medicinale contiene come fragranze l'olio di lavanda e l'olio di fiori d'arancio amaro con d-li monene, farnesolo e linalolo. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla classificazion e organo sistemica e alla loro frequenza secondo le seguenti frequenze : molto comune (> 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/ 1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.0 00); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei da ti disponibili) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' come rossore, desquamazione e disidrataz ione della pelle, eruzione cutanea, eritema, dermatite, prurito, ortic aria. L'applicazione topica di medicinali contenenti salicilato, sopra ttutto se applicati su aree cutanee estese, puo' causare l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici che interessano uno specifico organo (ad es. effetti indesiderati epatici, renali o gastrointestinali) o l 'intero organismo (ad es. reazioni di ipersensibilita'). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avvers e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' i mportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto be neficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto d i segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naz ionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazi oni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati sull'uso di dietilammina salicilato/escina in donne in gravidan za non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli ani mali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva di dietilammina salicilato/escina. (vedere paragrafo 5.3). Reparil no n e' raccomandato durante la gravidanza, in particolare deve essere ev itato l'uso su aree cutanee estese. Non e' noto se la dietilammina sal icilato/escina sia escreta nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante, pertanto Reparil non e' raccomandato durante l'allattamento, in particolare deve essere evitata l'applicazione sul seno durante l'allattamento.