Reluviz*coll 25fl 0,5ml
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DENOMINAZIONE
RELUVIZ COLLIRIO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti oftalmologici, altri antiallergici.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Eccipiente con effetti noti: questo medicina le nel contenitore multidose contiene 0,05 mg/ml di benzalconio clorur o. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Collirio multidose: glicerolo; sodio idrossido (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili; benzalconio cloruro. Colliri o monodose: glicerolo; sodio idrossido (per la regolazione del pH); ac qua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): Una goccia di R eluviz nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Bambini: l'uso di Reluviz non e' raccomandato nei bambini di eta' uguale o inferiore ai 3 anni per la mancanza di dati clinici. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Flacone multidose. Il paziente dovrebbe essere istruito a: 1. Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto. 2. A vvicinare l'estremita' del contagocce all'occhio, eventualmente aiutan dosi con lo specchio, evitando di toccarsi l'occhio o la palpebra o qu alunque superficie con la punta del contagocce per evitare di contamin are la soluzione. 3. Instillare una goccia nell'occhio, guardando vers o l'alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore, fino a formar e una "tasca" tra la palpebra e l'occhio. 4. Chiudere le palpebre e op erare l'occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Cio' contribuira' a r idurre l'assorbimento sistemico. 5. Lavarsi le mani prima di ripetere la procedura per il secondo occhio se il collirio deve essere usato in entrambi gli occhi. 6. Chiudere saldamente il tappo dopo l'uso. Conte nitore monodose. Il paziente dovrebbe essere istruito a: 1. Lavarsi ac curatamente le mani prima di utilizzare il prodotto. 2. Aprire la bust ina di alluminio che contiene una striscia (strip) di 5 contenitori mo nodose e separarne uno per l'uso. 3. Aprire il contenitore, ruotando c ompletamente il cappuccio facendo un giro di 360. 4 Inclinare il capo all'indietro e abbassare delicatamente con un dito la palpebra inferio re cosi' da formare una tasca tra la palpebra e l'occhio. 5. Posiziona re la punta del contenitore monodose vicino all'occhio, senza toccarlo per applicare una goccia di soluzione. 6. Chiudere le palpebre e oper are l'occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Cio' contribuira' a rid urre l'assorbimento sistemico. 7. Lavarsi le mani prima di ripetere la procedura per il secondo occhio se il collirio deve essere usato in e ntrambi gli occhi. Reluviz monodose non contiene conservanti, una volt a aperto, deve essere gettato dopo l'uso anche in caso di utilizzo par ziale. Se una goccia non entra nell'occhio, ripetere l'operazione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione part icolare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Nessuna particolare precauzione. Si rivolga a medico o al farmacista p rima di prendere questo medicinale. Bambini e adolescenti: Questo medi cinale non deve essere somministrato nei neonati e nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni, per la mancanza di dati clinici. Reluviz colliri o in flacone multidose contiene benzalconio cloruro: Reluviz collirio in flacone multidose contiene il conservante benzalconio cloruro che p uo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Pertanto Reluviz collirio in flacone mult idose non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lent i. Le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione ed e' necess ario attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il benzalconio cloruro p uo' causare irritazione oculare, secchezza oculare, alterazione del fi lm e della superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti con secchezza oculare e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
INTERAZIONI
Se Reluviz e' usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei due med icinali. La somministrazione orale di ketotifene puo' potenziare gli e ffetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alco ol. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri cont enenti ketotifene, la possibilita' di tali effetti non puo' essere esc lusa.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: (>=1/10), comune: (>=1/100 a <1/1 0), non comune: (>=1/1.000 a <1/100), raro: (>=1/10.000 a <1/1.000), m olto raro (<1/10000), non nota (non puo' essere definita sulla base de i dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipe rsensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Pat ologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, chera tite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale; non comune: vis ione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. Pat ologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse proven ienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota). Sono stati osservati i seguenti eventi post-marketing: reazioni di ipersensibilit a' incluse reazioni allergiche locali (per lo piu' dermatite da contat to, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazion i allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l'asma e l'eczema; capogiri. Segnalazio ne delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e ' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov. it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono o ci sono dati limitati sull'uso del ketotifen e collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalita' pre- e post-natale, ma non ha nno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici dopo somminist razione oculare sono molto inferiori di quelli dopo uso orale. Come mi sura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Reluviz durante la gravidanza. Allattamento: anche se i dati di studi su animali dopo so mministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, e' imp robabile che la somministrazione topica di ketotifene nella donna poss a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Reluviz collirio pu o' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati d isponibili sull'effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertili ta'.