Relestat*coll fl 5ml 0,5mg/ml
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DENOMINAZIONE
RELESTAT 0,5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici; decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di collirio, soluzione, contiene 0,5 mg di epinastina cloridrato (equivalente a 0,436 mg di epinastina). Eccipiente(i) con effetti not i: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml e fosfati 4,75 mg/ml. Per l'elenco co mpleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato mon obasico diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: negli adulti la dose raccomandata e' di una goccia instilla ta in ciascun occhio affetto due volte al giorno, durante la fase sint omatica. Non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso di Relest at per periodi superiori a 8 settimane. Pazienti anziani: Relestat non e' stato studiato nei pazienti anziani. Dati post-marketing sulla sic urezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato che non ci sono particolari problemi di sicurezza nei pazienti anziani rispetto ai pa zienti adulti. Per questo motivo, non si considera necessario alcun ag giustamento posologico. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'effic acia nei bambini di eta' >= 12 anni e' stata stabilita in studi clinic i. Relestat puo' essere usato negli adolescenti (dai 12 anni in su) al la stessa posologia utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l'effica cia di Relestat nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni non e' stata s tabilita. Non ci sono dati disponibili. Ci sono dati limitati sulla si curezza in bambini dai 3 ai 12 anni di eta', descritti nel paragrafo 5 .1. Pazienti con compromissione epatica: l'uso di Relestat non e' stat o studiato in pazienti con compromissione epatica. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato una m aggiore incidenza di reazioni avverse in questo gruppo di pazienti ris petto a pazienti adulti senza compromissione epatica. La dose giornali era di una compressa di epinastina cloridrato da 10 mg e' piu' di 100 volte superiore alla dose giornaliera di Relestat consigliata. Inoltre , il metabolismo dell'epinastina e' minimo nell'uomo (<10%). Per quest o motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Pazienti con danno renale: l'uso di Relestat non e' stato studiato in pazienti con danno renale. Dati post-marketing sulla sicurezza di epin astina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato che non ci sono particolari p roblemi di sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Per quest o motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Modo di somministrazione: Relestat e' per esclusivo uso topico oftalmi co. Per evitare di contaminare l'occhio o il collirio, la punta del co ntagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie. Nel caso di uso di piu' prodotti topici oftalmici, i diversi farmaci devono esser e somministrati ad almeno 10 minuti di distanza l'uno dall'altro.
CONSERVAZIONE
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicina le dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Relestat e' esclusivamente per uso topico oftalmico e non per uso inie ttabile o orale. Eccipienti con effetti noti. Benzalconio cloruro: il Benzalconio cloruro e' comunemente utilizzato nei prodotti oftalmici c ome conservante; raramente sono stati riportati casi di cheratite punt ata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Benzalconio cloruro puo' esse re assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiame nto del loro colore. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e ad aspettare 15 mi nuti prima di riapplicarle E' stato riportato che il benzalconio cloru ro provoca irritazione agli occhi, sintomi di secchezza oculare e puo' interessare il film lacrimale e la superficie della cornea. Deve esse re usato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti nei quali la cornea potrebbe essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Fosfati: Relestat contiene anche fosfati. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazien ti con cornea significativamente danneggiata (vedere paragrafo 4.8).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Date le bassissime conc entrazioni sistemiche di epinastina relative al dosaggio oculare, nell 'uomo non sono previste interazioni tra Relestat ed altri farmaci. Ino ltre, nell'uomo l'epinastina e' eliminata prevalentemente in forma non modificata indicando un basso livello di metabolismo.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: nel corso di sperimentazioni clini che, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse collegabili all'ut ilizzo di Relestat e' risultata inferiore al 10%. Non sono stati segna lati casi di reazioni avverse gravi. Nella maggior parte dei casi si e ' trattato di disturbi oculari lievi. La reazione avversa piu' comune segnalata e' stata la sensazione di bruciore all'occhio (prevalentemen te di lieve entita'); tutte le altre reazioni avverse sono state poco comuni. Elenco delle reazioni avverse: all'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in accordo alla Class ificazione per sistemi e organi in ordine decrescente di gravita'. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificar e la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comu ne (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1 000 a <1/100); raro (>=1/10 00 0 a <1/1 000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazion i avverse sono state segnalate con epinastina. Disturbi del sistema im munitario. Non nota: reazione da ipersensibilita' inclusi sintomi o se gni di allergia oculare e reazioni allergiche extraoculari, inclusi an gioedema, eruzione cutanea e arrossamento. Patologie del sistema nervo so. Non comune: mal di testa. Patologie dell'occhio. Comune: sensazion e di bruciore, irritazione oculare; non comune: iperemia congiuntivale /oculare, secrezione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, diso rdini visivi; non nota: lacrimazione aumentata, dolore oculare, tumefa zione degli occhi, edema delle palpebre. Patologie respiratorie, torac iche e mediastiniche. Non comune: asma, irritazione nasale, rinite. Pa tologie gastrointestinali. Non comune: disgeusia. Popolazione pediatri ca: la frequenza, la tipologia e la gravita' delle reazioni avverse ne gli adolescenti di eta' >= 12 anni sono le stesse previste negli adult i. Sussiste una limitata esperienza nei bambini di eta' tra i 3 e i 12 anni relativamente alla frequenza, la tipologia e la gravita' delle r eazioni avverse. Reazioni avverse riportate con i colliri contenenti f osfati: molto raramente, in pazienti con grave compromissione della co rnea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata a ll'utilizzo di colliri contenenti fosfato (vedere paragrafo 4.4). Segn alazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazio ni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medici nale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del ra pporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' ri chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il si stema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dati su un numero limitato (11) di donne in gravidanza ind icano che non ci sono effetti avversi relativi all'uso di epinastina i n gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad oggi, non sono d isponibili altri rilevanti dati epidemiologici. Gli studi sugli animal i non indicano effetti dannosi diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve essere fatta con cautela. Allattamento: l'epinasti na e' escreta nel latte di ratti ma non e' noto se sia escreta nel lat te materno. Data la scarsa esperienza, la prescrizione del medicinale a donne in allattamento deve essere effettuata con cautela. Fertilita' : non ci sono dati adeguati provenienti dall'uso di epinastina sulla f ertilita' nell'uomo.