REGOLINT*OS POLV 20BUST 9,7G

DENOMINAZIONE

REGOLINT 9,7 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene principio attivo: macrogol 4000 9,736 g. Per l'el enco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acesulfame potassico, aroma banana.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; gravi malattie infiammatorie dell'intest ino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico, as sociato a stenosi sintomatica; perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente; ileo o sospetta ostruzione intestinale; dolore a ddominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito, marcata acc entuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale; grave stato di disidratazione.

POSOLOGIA

Adulti e bambini di eta' superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg: la dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clin ico ottenuto e puo' variare da una bustina a giorni alterni (soprattut to nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Non superare il dosaggio m assimo giornaliero di 20 g di macrogol. La dose indicata deve essere a ggiustata in base alla risposta individuale. La dose corretta e' quell a minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando ne cessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare que lla massima indicata. La dose giornaliera puo' essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. Nel caso si debba assumere una busti na, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumer e piu' bustine, occorrera' suddividere le dosi tra mattino e sera. L'e ffetto di REGOLINT si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somm inistrazione. A volte possono essere necessari due giorni (o piu') pri ma di ottenere l'effetto desiderato. Proseguire in tal caso il trattam ento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati i l meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini, in assenza di dat i clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, il trat tamento non deve superare i tre mesi. Disciogliere il contenuto di una bustina in almeno 125 ml (pari ad un bicchiere) di acqua. Non aggiung ere altri ingredienti. E' preferibile bere l'intera quantita' abbastan za rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medic inale. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal tra ttamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alime ntazione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal l'umidita'.

AVVERTENZE

Avvertenze: i dati di efficacia nei bambini di eta' inferiore a 2 anni sono limitati. Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale e ' solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimen tazione, ad esempio: incremento dell'assunzione di liquidi e fibre veg etali; appropriata attivita' fisica e ripristino della motilita' intes tinale. Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse malatti e organiche. I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ma rcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettal e. La presenza di uno o piu' di questi sintomi o segni richiede un ade guato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di esclu dere una delle condizioni patologiche che controindicano l'uso dei las sativi (ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, sten osi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiam matorie dell'intestino). Dopo un ciclo di trattamento di 3 mesi, deve essere eseguita una supervisione clinica completa della costipazione. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) , puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, s ali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenzi ali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neur omuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glic osidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Va posta cautela negli an ziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, i nsufficienza cardiaca. E' opportuno in questi casi controllare periodi camente i livelli degli elettroliti sierici. L'abuso di lassativi, spe cialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipe ndenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni int estinali (atonia intestinale). REGOLINT, non contenendo alcun zucchero o poliolo, puo' essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio. Precauzioni per l'uso: nei bambini il m edicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il tr attamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'int ervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la s orveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quanto la ne cessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle prece denti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuaz ioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo n on riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anzi ani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilita' (eruzione cutanea, orticaria, edema) con alcuni me dicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock anafi lattico. In questi casi interrompere l'assunzione del medicinale e con sultare immediatamente un medico. Nei pazienti con problemi di degluti zione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni p er favorirne una corretta assunzione, devono essere prese in considera zione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e qu indi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Si dev e usare cautela quando Regolint e' utilizzato con farmaci con un ristr etto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori). L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopota ssiemia. Regolint puo' potenzialmente interagire con addensanti alimen tari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni c he devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza u tilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (>=1/10); com une (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000 , <1/1 000); molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti: gli effetti indesiderati elencati nel seguente elenco sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 600 pazienti adulti e da dati pos t-marketing. Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensita ' lieve e transitorie, e interessano principalmente l'apparato gastroi ntestinale. In caso di reazioni di ipersensibilita' interrompere l'ass unzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. Patologi e gastrointestinali. Comune: dolore addominale, distensione dell'addom e, diarrea, nausea; non comune: vomito, urgenza di evacuazione, incont inenza fecale, irritazione rettale. Disturbi del metabolismo e della n utrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemi a) disidratazione (particolamente negli anziani). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, eruzi one cutanea, orticaria, edema, edema della faccia, angioedema, dispnea , shock anafilattico). Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderat i elencati nel seguente elenco sono stati riportati durante studi clin ici che hanno interessato 147 bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 15 anni, e da dati post-marketing. Come nel caso degli adulti, le reazio ni avverse riportate sono di solito di intensita' lieve e transitorie, e interessano principalmente l'apparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilita' interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. Patologie gastrointestinali. C omune: dolore addominale, diarrea*; non comune: vomito, distensione de ll'addome, nausea, irritazione rettale. Disturbi del sistema immunitar io. Non nota: ipersensibilita'. * La diarrea puo' causare dolore peria nale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sani tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.i t/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medic o, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.