REGAINE*SOLUZ 60ML 5%

DENOMINAZIONE

REGAINE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Regaine 2% soluzione cutanea: 100 ml contengono 2 g di minoxidil. Ecci pienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico Regaine 5% soluzione cutanea: 100 ml contengono 5 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico Regaine 5% schiuma c utanea: 1 g contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: etanolo anidro, butilidrossitoluene, alcool cetilico, alcool stearilic o. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Regaine 2% e 5% soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool etilico , acqua depurata. Regaine 5% schiuma cutanea: etanolo anidro, acqua pu rificata, butilidrossitoluene (E321), acido lattico, acido citrico ani dro, glicerolo, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, pr opellente: propano/butano/isobutano.

INDICAZIONI

Regaine e' indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgen etica in uomini e donne. Non e' stata determinata l'efficacia di Regai ne nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzat a; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e' condizionata dalla sop pressione della causa specifica; area celsi. Regaine 5% soluzione cuta nea e Regaine 5% schiuma cutanea non sono raccomandati nelle donne (ve dere paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ele ncati al paragrafo 6.1. Regaine non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopat ie. Non impiegare in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Regaine soluzione cutanea: applicare una dose di 1 ml di Re gaine due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sul le aree interessate del cuoio capelluto. La dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Regaine schiuma cutanea: applicare una dose da 1 g ( equivalente al volume di mezzo tappo) di Regaine due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuo io capelluto. La dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area da tr attare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 g. Usare piu' prodotto o piu' spesso non aumenta i risultati. Prima che ci si possa no aspettare prove di crescita dei capelli, puo' essere necessario att endere 3-4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L'inizio di tali segni e la loro intensita' variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra' valutare l'opportunita' di sospendere il trattam ento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico. Se si verifica una ricrescita, e' necessario proseguire con l'applicazione di Regaine due volte al giorno affinche' la crescita dei capelli conti nui. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospens ione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. Popolazioni speciali: l 'uso di Regaine non e' raccomandato nei pazienti di eta' superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Popolazione pediatrica: l'uso di Regaine non e' raccomandato nei bambi ni al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicur ezza e l'efficacia. Modo di somministrazione: usare Regaine solo segue ndo le istruzioni. Applicare Regaine solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato Regaine. Non applicare Regaine in altre aree del corpo. Dopo aver applicato Regaine lavarsi le mani con cura. Durante il trattamen to con Regaine, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: utilizzare uno shamp oo delicato; e' necessario lasciare penetrare Regaine nel cuoio capell uto prima di utilizzare prodotti per l'acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. Non vi sono info rmazioni disponibili sull'eventualita' che trattamenti con tinta per c apelli o permanente alterino l'effetto di Regaine. Tuttavia, per evita re una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve acc ertarsi che Regaine sia stato completamente lavato via dai capelli e d al cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici. Regain e soluzione cutanea: togliere la capsula di protezione esterna e il ta ppo interno a vite e inserire sul flacone l'applicatore prescelto. A) Contagocce graduato: questo tipo d'applicatore e' adatto per distribui re Regaine su piccole aree calve dello scalpo. Inserire il contagocce graduato sul flacone e dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, app licare alcune gocce di Regaine sul cuoio capelluto e distribuire il li quido con la punta delle dita sull'intera area calva; ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml; al termine dell'uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone e mettere la capsula di protezione. B) Applicatore spray: questo tipo d'applicatore e' adatto per distribuire Regaine su ampie aree calve dello scalpo. Inserire l' applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente; togliere il cappu ccio trasparente, orientare lo spray verso il centro dell'area calva, spruzzare una volta e distribuire Regaine con la punta delle dita sull 'intera area calva; ripetere l'operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml di soluzione; * evitare di inalare i vapori; al termine dell'uso, rimettere la capsula di pro tezione. C) Estensore per l'applicatore spray: l'estensore, che deve e ssere inserito sull'applicatore spray, e' adatto per distribuire Regai ne sotto i capelli; inserire l'applicatore spray sul flacone e avvitar e saldamente. Togliere il cappuccio trasparente e la testa dell'erogat ore. Applicare l'estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldament e e togliere la capsula dall'ugello; orientare l'estensore verso l'are a da trattare, spruzzare una volta e distribuire Regaine con la punta delle dita sull'area da trattare; ripetere l'operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml di soluzi one; evitare di inalare i vapori; al termine dell'uso, rimettere la ca psula sull'ugello. Regaine schiuma cutanea: tenere la bomboletta a tes ta in giu' e premere il beccuccio per far uscire la schiuma. Utilizzar e il tappo come dosatore (mezzo tappo equivale ad una dose da 1 g). St endere il prodotto con le dita su tutta l'area calva. Dopo l'applicazi one, lavare le mani accuratamente.

CONSERVAZIONE

Regaine 2% e 5% soluzione cutanea: non sono richieste particolari prec auzioni per la conservazione. Regaine 5% schiuma cutanea: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Attenzione: estremamente infiamma bile, contenitore pressurizzato. Proteggere dalla luce solare e non es porre a temperature al di sopra di 50 gradi C. Non perforare o bruciar e, nemmeno dopo l'uso. Non spruzzare su fiamme libere o materiali inca ndescenti. Tenere lontano da fonti di combustione. Non fumare. Non uti lizzare vicino o posizionare il contenitore su superfici lucidate o di pinte

AVVERTENZE

Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere il trattamento. I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Regaine devono avere un'anamnesi ed esser e sottoposti ad esami fisici. Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, inf iammato, infetto, irritato o dolente. Il minoxidil non e' indicato qua ndo non vi e' anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita de i capelli e' improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la s ua causa e' ignota. Con l'utilizzo di Regaine, alcuni pazienti hanno m anifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli. Puo' verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell'azione de l minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capel li crescono al loro posto). Generalmente questo aumento temporaneo del la caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l'inizio del tratta mento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell'effic acia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono in terrompere l'utilizzo di Regaine e consultare il medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenome ni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e co nsultare il medico per istituire idonea terapia. Benche' estesi studi clinici effettuati con Regaine non abbiano dimostrato che vi sia un as sorbimento di minoxidil sufficiente a causare effetti sistemici, si ve rifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capellut o ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzion e di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardi ca, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come l a guanetidina e derivati. In presenza di disturbi cardiovascolari, com presa l'ipertensione, e' necessaria attenta valutazione medica. Il paz iente deve interrompere l'utilizzo di REGAINE e consultare un medico s e viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore tora cico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento per sistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi (vedere paragrafo 4.8) . I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere a vvertiti che Regaine puo' peggiorare questi disturbi. I pazienti devon o essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni so spetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. L'ingerimento acc identale puo' causare eventi avversi cardiaci gravi. I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l'applicatore spray. Per tanto questo medicinale deve essere tenuto lontano dalla portata dei b ambini. Nell'eventualita' di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco. La cresci ta di peli superflui puo' essere causata dal trasferimento del prodott o su aree diverse dal cuoio capelluto. Gli studi effettuati nelle donn e con Regaine 5% soluzione applicato due volte al giorno, non hanno di mostrato un significativo incremento di efficacia rispetto alla soluzi one al 2% applicata due volte al giorno; per contro, e' stata riscontr ata una maggiore incidenza di effetti indesiderati dermatologici, qual i ipertricosi e irritazione locale. Pertanto Regaine 5% soluzione non e' raccomandato nelle donne (vedere paragrafo 4.2). Regaine non deve e ssere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a live llo topico sul cuoio capelluto (vedere paragrafo 4.5). Informazioni im portanti su alcuni eccipienti. Regaine 2% e 5% soluzione cutanea conte ngono: alcol etilico. Regaine 2% soluzione cutanea contiene 474,4 mg d i alcol (etanolo) in un 1 ml di soluzione, equivalente a 6,76 mg/Kg pe r un adulto di 70 Kg, mentre Regaine 5% soluzione cutanea contiene 237 mg di alcol (etanolo) in un 1 ml di soluzione, equivalente a 3,38 mg/ Kg per un adulto di 70Kg. L'etanolo puo' causare sensazione di brucior e sulla pelle danneggiata. In caso di contatto accidentale con superfi ci sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l'area dovra' essere bagnata con grandi quantita' di acqua fresca di rubinetto; gli cole propilenico. Regaine 2% contiene 207 mg di propilene glicole per singola applicazione (1 ml soluzione cutanea) equivalente a 2.95 mg/kg , mentre Regaine 5% contiene 518 mg di propilene glicole per singola a pplicazione (1 ml soluzione cutanea) equivalente a 7,4 mg/kg. Regaine 5% schiuma cutanea contiene: butilidrossitoluene: puo' causare reazion i cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi o delle membrane mucose; alcool cetilico e alcool stearilico: possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto); 536,3 mg di etanolo in 1 g di schiuma cutanea (1 dose), equivalente a 7,66 mg/ Kg per un adulto di 70 Kg: puo' causare sensazione di bruciore sulla p elle danneggiata. In caso di contatto accidentale con superfici sensib ili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l'area dovra' essere b agnata con grandi quantita' di acqua fresca di rubinetto. Per il conte nuto di etanolo, Regaine 5% schiuma cutanea puo' essere infiammabile, pertanto non deve essere utilizzato vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli). Ipertricosi n ei bambini a seguito di esposizione topica involontaria al minoxidil: sono stati segnalati casi di ipertricosi nei bambini nella prima infan zia in seguito al contatto della pelle con i siti di applicazione del minoxidil di pazienti (assistenti) che utilizzavano minoxidil topico. L'ipertricosi e' reversibile, entro pochi mesi, quando i bambini nella prima infanzia non sono piu' esposti al minoxidil. Pertanto deve esse re evitato il contatto tra bambini e siti di applicazione del minoxidi l. Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti a lcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rappo rto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazi oni sportive.

INTERAZIONI

Regaine non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinal i applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tre tinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni ass ociate all'impiego di Regaine. Benche' non sia stata dimostrata clinic amente, esiste la possibilita' di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori peri ferici.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico e' def inita mediante la seguente convezione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.00 0, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo ' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse r iportate durante studi clinici: la sicurezza del minoxidil per uso cut aneo viene basata sui dati provenienti da 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano minoxidil soluzione 2% e 5%, e due studi clinici randomizzati controllati con placebo in adu lti che valutano un minoxidil schiuma cutanea 5%. Sono riportate le re azioni avverse registrate con una frequenza >=1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in st udi clinici randomizzati controllati con placebo. Patologie sistemich e e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema p eriferico. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea. Patol ogie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: dermatite, dermatite acneiforme, ipertricosi, prurito, eruzione cutanea. Sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza >=1% in soggetti adulti in trattamento con minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomizzati controllati con placebo. Esami diagnostici. Aumen to di peso. Comuni: patologie del sistema nervoso. Cefalea. Comuni: pa tologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Prurito, eruzione cutan ea. Comuni: reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marke ting. Sono riportate le reazioni avverse raccolte nell'esperienza post marketing frequenziate in base all'incidenza delle segnalazioni spont anee. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, vertigine, formicolio, neurite, alterazioni del gusto, sensazione di bruciore. Pa tologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi; rari: irritazione de gli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: infezi one dell'orecchio, otite esterna. Patologie vascolari. Comuni: iperten sione; non comuni: ipotensione. Patologie cardiache. Rari: palpitazion i, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Molto rari: nausea, vomit o. Patologie epato-biliari. Rari: epatite. Patologie renali e urinarie . Rari: calcoli renali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della m ammella. Rari: disfunzione sessuale. Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo. Non comuni: dermatite, dermatite acneiforme; rari: esa cerbazione della perdita di capelli, alopecia; molto rari: perdita tem poranea dei capelli, cambi nel colore del capello, struttura del capel lo anormale. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibi lita' (incluso prurito generalizzato, eritema generalizzato, edema fac ciale e costrizione della gola), dermatite da contatto; molto rari: re azioni allergiche, incluso angioedema (con sintomi come edema delle la bbra, della bocca, della lingua, dell' orofaringe, e della faringe). P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e. Non comuni: debolezza; molto rari: dolore toracico; non comuni: rea zioni al sito di applicazione (possono interessare anche parti vicine come orecchie, viso e tipicamente consistono in prurito, irritazione, dolore, edema, secchezza cutanea, eruzione cutanea ed eritema che, a v olte possono essere piu' severe, ed includere esfoliazione, desquamazi one cutanea, formazione di vescicole, sanguinamento ed ulcerazione). D isturbi psichiatrici. Molto rari: umore depresso. La natura e la gravi ta' delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta piu' elevata in quest'ulti mo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione de l medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanita ri e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami te il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Regaine non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattame nto e nelle donne in eta' fertile che non fanno uso di anticoncezional i. Gravidanza: non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donn e in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto piu' elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio po tenziale negli umani non e' noto. Allattamento: il minoxidil assorbito a livello sistemico e' escreto nel latte materno. L'effetto del minox idil sui neonati/bambini non e' noto. Fertilita': non vi sono studi ad eguati e ben controllati relativamente alla fertilita' femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla fertilita', una ri duzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, cosi' come una riduz ione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto piu' elev ati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragraf o 5.3). Il rischio potenziale negli umani non e' noto.