PROCTOZETA*CR 30G 15+10MG/G

DENOMINAZIONE

PROCTOZETA 15 MG/G + 10 MG /G CREMA RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico .

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema rettale contiene, principi attivi: lidocaina cloridrato 1 5 mg, idrocortisone acetato 10 mg. Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, paraidrossibenzoati, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Vaselina bianca, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, dimeticone, alcol cetostear ilico, isottil sterato, PEG-20 monostearato, gliceril monosterato, acq ua depurata.

INDICAZIONI

Emorroidi interne ed esterne; complicanze delle emorroidi (eczemi, eri temi, ragadi, prurito, bruciore); trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo am idico ed ai cortisonici in generale, o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Concomitante infezione micotica manifest a o sospetta. Concomitanti infezioni virali (es. tubercolosi cutanea, herpes simplex, varicella), batteriche e fungine. Bambini di eta' infe riore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattame nto (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Due o piu' applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantita ' sufficiente a ricoprire la parte affetta. Istruzioni per l'uso: in c aso di applicazioni interne, utilizzare la cannula rettale inclusa nel la confezione. Prima dell'utilizzo forare il sigillo di sicurezza e av vitare la cannula. Dopo la somministrazione rimuovere la cannula dal t ubo e pulirla.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal d osaggio, da una corretta tecnica di applicazione e dall'adozione di mi sure precauzionali. Il medicinale deve essere usato alla minima dose e fficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'eta' ed allo stato fisico, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L'ec cessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo ristretto tra la appl icazione delle dosi puo' causare elevati livelli plasmatici e la manif estazione di effetti indesiderati. L'assorbimento della lidocaina dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose e' elevato. Pertanto, Pro ctozeta crema rettale deve essere usata con cautela in pazienti con gr avi traumatismi, sepsi o lesioni cutanee estese. E' buona norma evitar e un uso prolungato di idrocortisone acetato, in particolare su ampie superfici. L'applicazione locale dei cortisonici e per periodi prolung ati puo' determinare un assorbimento sistemico. L'assorbimento sistemi co dei corticosteroidi per uso locale puo' produrre una soppressione r eversibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA), con la possibi lita' di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo sospensione del tr attamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni de lla sindrome di Cushing a seguito dell'assorbimento sistemico di corti costeroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate qu antita' di steroidi particolarmente attivi applicati localmente su amp ie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rile vare la soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario. Se si veri fica soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre tenta re di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazion i oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionalita' dell'asse HPA e' in genere rapido e com pleto una volta cessato il farmaco. Talvolta si puo' manifestare sinto matologia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroid i sistemici. Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attivita' elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena co nseguito il controllo della patologia. L'idrocortisone, come altri cor ticosteroidi per uso locale, puo' accentuare un'infezione incipiente. In tal caso e' necessario istituire terapia idonea di copertura. L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o a fenomeni emorragici; se, durante l'u so del medicinale, si manifesta irritazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore), e' necessario interrompere il tr attamento e, se necessario, istituire terapia idonea. Con l'uso di cor ticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visiv i. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o alt ri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere catarat ta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistem ici e topici. Non deve essere sottovalutata la possibilita' di una sen sibilizzazione specifica nei confronti della lidocaina. Evitare il con tatto con gli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Pro ctozeta contiene: alcol cetostearilico: puo' causare reazioni sulla pe lle localizzate (es. dermatite da contatto); paraidrossibenzoati: poss ono causare reazioni allergiche (anche ritardate); glicole propilenico : questo medicinale contiene 30 mg di propilene glicole per 1 g, puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

La cimetidina e i beta-bloccanti (come il propanololo) rallentano il c atabolismo epatico degli anestetici locali; i digitatici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestib olare. Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerat o il rischio di un aumento della tossicita' sistemica nei pazienti tra ttati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. tocainide. La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, p uo' provocare fenomeni di attivita' sistemica quali glicosuria e iperg licemia postprandiale; inoltre in occlusione puo' indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS. Possono anche manifestars i fenomeni di interazione con altri farmaci che si esplicano principal mente attraverso meccanismi di induzione enzimatica, spiazzamento o at tivita' contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, i nducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attivita' farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilb utazone, spiazzando lo steroide dal legame alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attivita'. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono c ontrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attivita' gliconeogenetica e g licogenolitica. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibito ri di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aument are il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio d i effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di e ffetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Proctozeta crema rettale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica Me dDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo: irritazione, secchezza, atrofia della cute e delle mucose, s ensazione di bruciore, prurito. Disturbi del sistema immunitario: in s eguito alla somministrazione locale di anestetici locali di tipo amidi co sono riportate reazioni allergiche (e nei casi piu' gravi shock ana filattico). Proctozeta crema rettale quando somministrato nelle modali ta' previste viene assorbito solo in piccole quantita' con minimi effe tti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avvers e dovute a un effetto sistemico del medicinale. Patologie del sistema nervoso: manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a ve rtigini, sonnolenza, turbe della visione, ansieta', tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respir atorio. Patologie cardiache: bradicardia, ipotensione, depressione mio cardica fino all'arresto cardiaco. Patologie dell'occhio: visione, off uscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avv erse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz ione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazion i-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina in gravidanza. I glucocorticoidi, di cui l'idrocortisone fa parte, hanno effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o su l feto/neonato. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati loc almente deve essere presa in considerazione la possibilita' che la cre scita del feto venga influenzata dal passaggio di idrocortisone attrav erso la barriera placentare. Proctozeta crema rettale, pertanto, non d eve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'u so di lidocaina durante l'allattamento. I glucocorticoidi vengono escr eti nel latte materno; pertanto, e' necessario decidere se interromper e l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in consid erazione l'importanza del farmaco per la madre.