PRIVITUSS*OS SOSP FL 200ML
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DENOMINAZIONE
PRIVITUSS 708 MG/100 ML SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della tosse.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sospensione contengono; principio attivo: levocloperastina f endizoato 708 mg (pari a cloperastina cloridrato 400 mg). Eccipienti c on effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenz oato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
100 ml di sospensione contengono: gomma xantana, macrogol stearato, xi litolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, sodio idrossido, acqua deionizzata.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso uno dei componenti del prodotto o ad uno qualsi asi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l'assenza di studi nella fascia di eta' compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia. Generalmente controindicato in gra vidanza.
POSOLOGIA
Adulti: 5 ml tre volte al giorno. Bambin; tra 2 e 4 anni: 2 ml due vol te al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 ann i: 5 ml due volte al giorno. Alla confezione e' annesso un misurino ta rato da 2-3-5 ml. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano r isultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE
E' consigliata cautela nell'uso in pazienti affetti da ipertensione in traoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Speciali precauzioni d'uso: agitare bene prima dell'uso Informazioni important i su alcuni eccipienti: Privituss 708 mg/100 ml Sospensione orale cont iene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che po ssono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose da 5 ml, cioe' essen zialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Anche se gli effetti se condari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco puo' interagire con sostanze sia depressive che stimolanti de l sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilita' di pote nziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiseroton inica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico. L'ing estione di alcool, puo' potenziare gli effetti indesiderati del medici nale.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza Disturbi gastrointestinali, di natu ra lieve, transitori si possono verificare con Privituss 708 mg/100 ml Sospensione orale. L'elenco illustra le reazioni avverse che sono sta te identificate per il principio attivo. Frequenza: molto comune (>= 1 /10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'intern o di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono present ati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitari o. Non noto: ipersensibilita', reazione anafilattica/anafilattoide. Pa tologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria, e ritema. Patologie gastrointestinali. Non comune (>= 1/1000,< 1/100): b occa secca. I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transi tori e di dubbia attribuzione. Non e' stato evidenziato a dosaggi tera peutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di ti po sedativo o eccitatorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospett e. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano d opo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale . Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la grav idanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogena e to ssicita' fetale, e' buona norma prudenziale non assumere il farmaco ne i primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di ef fettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Allattamento : non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiche' non puo' essere escluso il rischio per il latt ante, e' preferibile evitare l'uso di cloperastina durante l'allattame nto.