PHALANX*SPRAY 3FL 60ML 50MG/ML
Pagamento sicuro con
DENOMINAZIONE
PHALANX 50 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre preparazioni dermatologiche; altri dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 509 mg di glicole propilenico (E 1520 ) e 248 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E 1520), acqua purificata.
INDICAZIONI
Phalanx 50 mg/ml e' indicato per il trattamento dell'alopecia androgen etica in uomini dai 18 ai 65 anni di eta'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi: ipersensibil ita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; in donne, a causa di possibili segni di crescita re versibile ed esteticamente angosciante di peli facciali durante il tra ttamento; uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad u so topico sul cuoio capelluto; improvvisa o irregolare perdita di cape lli; in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (inclu se psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o se il cuoio cape lluto e' danneggiato da scottature o cicatrici).
POSOLOGIA
Posologia: applicare 1 ml di Phalanx 50 mg/ml due volte al giorno (mat tino e sera) sulle zone interessate del cuoio capelluto. La quantita' applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve esse re superata, indipendentemente dalla dimensione dell'area del cuoio ca pelluto interessata. Popolazione pediatrica di eta' inferiore a 18 ann i e pazienti dai 65 anni in su: Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiche' non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi grupp i di eta'. Donne: per le donne, e' disponibile Phalanx 20 mg/ml. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Prima di applicare Phalanx 50 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 50 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo. Lavare scrup olosamente le mani dopo l'applicazione di Phalanx 50 mg/ml, per evitar e il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l'applicazione di P halanx 50 mg/ml, i capelli possono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedira' che Phalanx 50 mg/ml venga lavato via. Ogni flacone di Phalanx 50 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa: u n applicatore pre-assemblato per l'applicazione su un'area estesa; un applicatore a parte con una estremita' allungata per aree piu' piccole . Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un appli catore e sostituendolo con l'altro. Per una dose di 1 ml, sono necessa rie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l'uso/applicazione: la so luzione e' spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell'area della perdita dei capelli. Per fare cio', premere la pompa 6 volte. Dopo ogn i applicazione, il liquido deve essere distribuito sull'area interessa ta con la punta delle dita, evitando cosi' l'inalazione della nebulizz azione. Durata d'uso: l'insorgenza e l'estensione della crescita dei c apelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, e' richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l'effetto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saran no ottenuti risultati migliori applicando quantita' maggiori di Phalan x 50 mg/ml oppure applicandolo piu' frequentemente. Riguardo il possib ile effetto terapeutico, c'e' sufficiente esperienza clinica per un pe riodo di trattamento fino a 1 anno. Se non si ottiene un effetto dopo 4 mesi, il trattamento deve essere sospeso. Dosaggio troppo basso: se viene applicata una quantita' troppo ridotta di Phalanx 50 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l'utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare. Contiene etanolo che e' infiammabile. Conservare lont ano da caloriferi o fiamme libere.
AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 50 mg/ml, il paziente dev e essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi. De vono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottos tanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniz iato un trattamento specifico. Il paziente deve avere un cuoio capellu to normale e sano. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non e' nota, se il cuoio capelluto e' infett o o se e' rosso, infiammato o doloroso. Phalanx 50 mg/ml e' da conside rarsi solamente per uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Pha lanx 50 mg/ml su altre parti del corpo. Ad oggi non c'e' esperienza cl inica sull'efficacia sulla perdita dei capelli nella regione temporale (stempiatura). Il paziente deve interrompere il trattamento con il me dicinale e consultare un medico se si rileva una riduzione della press ione sanguigna o se si verificano una o piu' delle seguenti manifestaz ioni: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri , improvviso e inspiegabile aumento di peso, gonfiore a mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifest ano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazient i, e' stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capell i da 2 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo effetto e' dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di cres cita dei capelli e' abbreviata nei follicoli piliferi trattati con min oxidil e la fase di crescita (fase anagen) e' raggiunta piu' rapidamen te. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal c uoio capelluto quelli "vecchi", non piu' attivi. Cio' determina l'impr essione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, que sto evento e' accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Ques to effetto si riduce entro qualche settimana e puo' essere interpretat o come un primo segnale dell'effetto di minoxidil. Il contatto del med icinale su aree diverse dal cuoio capelluto puo' causare una crescita indesiderata di peli superflui. Il trattamento con Phalanx 50 mg/ml no n deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovasco lari o aritmie cardiache o in pazienti ipertesi, inclusi pazienti in t rattamento con antiipertensivi. Sono stati segnalati casi isolati di p iccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molt o chiari in concomitanza dell'uso di prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L'ingestione involontaria puo' causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Ques to medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei ba mbini. Quando il trattamento con minoxidil viene interrotto, si verifi ca nuovamente una perdita di capelli. A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 50 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phala nx 50 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto puo' determinar e un aumento della secchezza e/o della rigidita' dei capelli. Phalanx 50 mg/ml contiene etanolo al 96% e puo' causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibi li (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste devono essere sciacq uate con abbondante quantita' di acqua. L'inalazione dello spray nebul izzato deve essere evitata. Questo medicinale contiene 509 mg di glico le propilenico (E 1520) in ogni ml di soluzione. Questo medicinale con tiene 248 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
INTERAZIONI
Ad oggi non sono disponibili informazioni sull'interazione tra Phalanx 50 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la possibilita' teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l'ipo tensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasod ilatatori periferici. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato insieme a d altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l'as sorbimento cutaneo. Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo han no mostrato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil e' aumentato da lla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeab ilita' dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la co ncentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l'assorbimento sistemico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono usate per la valutazione delle reazioni avv erse: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comun e (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10. 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita su lla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topi co stabilita attraverso studi clinici si basa su dati di 7 studi clini ci randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia min oxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici ran domizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazio ne 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco individuate durant e gli studi clinici e l'esperienza post-commercializzazione con minoxi dil sono incluse nella tabella di seguito classificate per sistemi e o rgani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni avverse in cluso angioedema (con sintomi come edema di labbra, bocca, lingua e go la, gonfiore di labbra, lingua e orofaringe), ipersensibilit? (incluso edema facciale, eruzione cutanea generalizzata, prurito generalizzato , gonfiore del viso e restringimento della gola), dermatite da contatt o. Disturbi psichiatrici. Non nota: umore depresso. Patologie del sist ema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie de ll'occhio. Non nota: irritazione oculare. Patologie cardiache. Non not a: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertension e; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediasti niche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nause a; non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ipertricosi (inclusa crescita di peli sul viso nelle donne), dermatite, dermatite acneiforme, eruzione cutanea, effetti ind esiderati locali sul cuoio capelluto: dolore pungente, bruciore, pruri to, secchezza, desquamazione e follicolite; non nota: sintomi nella se de della somministrazione che possono anche coinvolgere le orecchie ed il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, edema, secchezza cutanea e eruzione cutanea fino a esfoliazione, derm atite, formazione di vescicole, sanguinamento e ulcerazione; non nota: perdita temporanea dei capelli, cambiamento del colore dei capelli, a lterazione della struttura dei capelli. Patologie sistemiche e condizi oni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non nota: dolore toracico; esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle r eazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del m edicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo d el rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Phalanx 50 mg/ml e' indicato solo in pazienti maschi e non deve essere usato in donne in gravidanza o madri in allattamento. Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravida nza. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livel li di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per l'espos izione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell'uo mo (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: il minoxidil assorbito a live llo sistemico e' escreto nel latte umano. L'effetto di minoxidil sui n eonati/lattanti non e' noto.