PEVARYL*SOL CUT 6BUST 10G 1%

DENOMINAZIONE

PEVARYL 1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Pevaryl 1% crema, 100 g di crema contengono: principio attivo: econazo lo nitrato 1,0 g. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale conti ene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo come fragranza nel profumo. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica, 100 g di so luzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitra to 1,0 g. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene glic ole propilenico e linalolo come fragranza nel profumo. Pevaryl 1% polv ere cutanea, 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: ec onazolo nitrato 1,0 g. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene linalolo come fragranza nel profumo. Pevaryl 1% emulsione cut anea, 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazo lo nitrato 1,0 g. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale conti ene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo come fragranza nel profumo. Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica, 100 g di soluz ione cutanea non alcolica contengono: principio attivo: econazolo 1,0 g. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene alcool benz ilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Crema: eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; i drossianisolo butilato; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata . Spray cutaneo soluzione alcolica: eccipienti: alcool etilico; glicol e propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea: Eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zi nco; talco. Emulsione cutanea: eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi co n glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; ac ido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non al colica: eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolau rato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil] amino acetico s ale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 600 0 distearato; acqua depurata.

INDICAZIONI

Il prodotto e' indicato nella terapia di: micosi cutanee causate da de rmatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gra m-positivi: streptococchi e stafilococchi; otite esterna micotica, mic osi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); onicomicosi; Pityriasis Versicolor.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

PEVARYL e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al pri ncipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragra fo 6.1.

POSOLOGIA

PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infet te, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1- 3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertrigino si (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo sta dio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell'applicazione di PEVARYL. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendagg io occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e' presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza im bevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. PEVARYL polvere cut anea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine puo' risul tare sufficiente l'uso di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione c utanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il co rpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farm aco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamen to. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento anco ra dopo 1 e 3 mesi. L'impiego regolare e secondo le prescrizioni di PE VARYL e' di importanza decisiva per la guarigione.

CONSERVAZIONE

Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temp eratura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. PEVARYL, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori de lla portata dei bambini.

AVVERTENZE

Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso est erno. PEVARYL non e' per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto. Eco nazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l'inalazione per preve nire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonat i. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inal are il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. PEVARYL1% crema contiene idrossianis olo butilato, acido benzoico e linalolo: questo medicinale contiene id rossianisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. de rmatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo da 30 g che e ' equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benzoico puo' causare irritaz ione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento d ella pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'. Ques to medicinale contiene una fragranza con linalolo. Il linalolo puo' ca usare reazioni allergiche. PEVARYL 1% spray cutaneo, soluzione alcolic a contiene glicole propilenico e linalolo: questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dose unitaria, che e' equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole propilenico puo' causare irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragranza con linalolo. Il linalolo puo ' causare reazioni allergiche. PEVARYL 1% polvere cutanea contiene lin alolo: questo medicinale contiene una fragranza con linalolo. Il linal olo puo' causare reazioni allergiche PEVARYL 1% emulsione cutanea cont iene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo: questo medici nale contiene idrossianisolo butilato. Puo' causare reazioni cutanee l ocali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni bo ttiglia da 30 g che e' equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale. L'acido benzoico puo' aumentare l'it tero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 se ttimane di eta'. Questo medicinale contiene una fragranza con linalolo . Il linalolo puo' causare reazioni allergiche. PEVARYL 1% soluzione c utanea non alcolica contiene alcool benzilico: questo medicinale conti ene 10 mg di alcool benzilico in ogni bustina (da 10 mg), che e' equiv alente a 1mg/g. L'alcool benzilico puo' causare reazioni allergiche. L 'alcool benzilico puo' causare lieve irritazione locale.

INTERAZIONI

Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostan te la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, pos sono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicina li e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoa gulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR dev e essere monitorato piu' frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il tr attamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

EFFETTI INDESIDERATI

Dati derivanti da studi clinici: la sicurezza di econazolo nitrato cre ma (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) e' stata valutata in 12 st udi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza racco lti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse D rug Reactions, ADRs) piu' comunemente riportate (incidenza >= 1%), son o state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). LeADRs riportate con l'uso di PEVARYL fo rmulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell'esperienza post-marketing sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10); comune ( >= 1/100, <1/1 0); non comune ( >= 1/1.000, <1/100); rara ( >= 1/10.000, <1/1.000); m olto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nel riassunto qui di seguito, in cu i sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADRs con un'incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse c on un'incidenza non nota provengono da dati post-marketing. Reazioni a vverse da farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersen sibilit?. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100, < 1/10): prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): eritema; non nota: angioedema, dermatite da co ntatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute. Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100, < 1/10): dolore; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): m alessere, gonfiore. L'uso di prodotti per uso topico, specie se protra tto, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di rea zioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sos pette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all 'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva . Il rischio nell'uomo non e' noto. (vedere paragrafo 5.3) Nell'uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico di econazolo e' scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, ne' dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'ut ilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell'assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL puo' essere usato durante il secondo ed il terzo tri mestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento: dopo somministrazione oral e di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e /o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati n ei piccoli. Non e' noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL poss a provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produ rre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. De ve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Fertilita': i risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti s ulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3)