PERGIDAL*OS POLV 20BUST 7,3G

DENOMINAZIONE

PERGIDAL POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale. Una bustina contiene il pr incipio attivo: macrogol 4000 7,287 g. Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale. Una bustina contiene il principio attivo: macrogo l 4000 3,644 g. Eccipienti: colorante giallo tramonto FCF (E 110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale: sodio solfato anidro, sodi o bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, simeticone, acesulfame potassico, aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica), colorante giallo tramonto FCF (E 110). Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale: simeticone, acesulfame potassico, aroma mandarin o (destrosio, maltodestrine, gomma arabica), colorante giallo tramonto FCF (E 110).

INDICAZIONI

Trattamento della stitichezza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo Macrogol (polietilen glicole) o a d uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I lassativ i non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acut o o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o r iduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenza di uno o piu' di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento d iagnostico da parte del Medico al fine di escludere una delle condizio ni patologiche che controindicano l'uso dei lassativi ad esempio: grav i malattie infiammatorie dell'intestino (quali colite ulcerosa, malatt ia di Crohn) o megacolon tossico, associato con stenosi sintomatica; p erforazione o rischi di perforazione intestinale; ileo paralitico, o s ospetta ostruzione dell'intestino, o stenosi sintomatica; grave stato di disidratazione.

POSOLOGIA

Posologia: la dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre un a facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialment e le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale e' indicato negli adulti, negli anziani e nei bambini di eta' superiore a 12 anni (adolescenti), per i quali si raccomanda il seguente dosaggio: 1-3 bustine al giorno. Pergidal ba mbini 3,6 g polvere per soluzione orale e' indicato nei bambini dall'e ta' di 6 mesi ai 12 anni. Eta': 6 mesi - 1 anno. Numero bustine/die: 1 bustina; quantita' di macrogol: 3,644 g. Eta': 1 - 4 anni. Numero bus tine/die: 1-2 bustine; quantita' di macrogol: 3,644 g - 7,288 g. Eta': 4 - 8 anni. Numero bustine/die: 2-3 bustine; quantita' di macrogol: 7 ,288 g - 10,932 g. Eta': 8 - 12 anni. Numero bustine/die: 3-4 bustine; quantita' di macrogol: 10,932 g - 14,576 g. Modo di somministrazione: assumere lontano dai pasti al mattino nel caso di assunzione di una b ustina al giorno o al mattino e alla sera nel caso di assunzione di pi u' bustine al giorno. Per adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni , disciogliere la polvere, appena prima del suo utilizzo, in circa 250 ml di acqua (piu' o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza ) e per bambini da 6 mesi a 12 anni, in 50 ml di acqua (piu' o meno il contenuto di mezzo bicchiere). Non aggiungere altri ingredienti. E' p referibile bere l'intera quantita' abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. L'effetto puo ' manifestarsi entro 24-48 ore dalla somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i tre mesi data l'assenza di dati clinic i per un trattamento superiore ai 3 mesi. Il ripristino dei movimenti intestinali indotti dal trattamento potra' essere mantenuto da uno sti le di vita sano e da una dieta corretta. Una dieta ricca di liquidi fa vorisce l'effetto del medicinale. In base alla risposta ottenuta nel s ingolo paziente la dose giornaliera dovra' essere adattata dal Medico (nell'ambito delle posologie autorizzate) e dovra' essere stabilita la durata e la modalita' di sospensione del trattamento.

CONSERVAZIONE

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale: nessuna particolare condiz ione di conservazione. Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione or ale: nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: l'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dos i eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutrit ivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disid ratazione o ipopotassiemia che puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento co n glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativ i, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causar e dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressiva mente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzio ni intestinali (atonia intestinale). Colite ischemica: nella fase di c ommercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anch e grave, in pazienti trattati con Macrogol per la preparazione dell'in testino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fatto ri di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitan te di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I P azienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestiv amente. Il colorante giallo tramonto FCF (E 110) puo' causare reazioni allergiche. I dati sull'efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' sono limitati. Il trattamento della costipazione con qualsiasi medicinale e' solo un supporto a uno stile di vita sano e a una dieta corretta, per esempio: una dieta ricca di liquidi e fibre, un'appropr iata attivita' fisica e il ripristino dei riflessi intestinali. In cas o di diarrea, nei pazienti con predisposizione a disturbi dell'equilib rio idrico-salino (per esempio: soggetti anziani, pazienti con funzion e epatica o renale compromessa o pazienti che assumono diuretici) deve essere preso in considerazione il controllo elettrolitico. In pediatr ia, prima di iniziare il trattamento, deve essere escluso un disordine organico. Dopo 3 mesi di trattamento deve essere condotta una revisio ne clinica completa. Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale contie ne 359,25 mg di sodio per bustina equivalente a circa il 18% dell'assu nzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale (3 bustine) e' equivalente al 50% dell'as sunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Pergidal 7,3 g pol vere per soluzione orale e' considerato un prodotto ad alto contenuto di sodio. Cio' deve essere preso in considerazione specialmente nei pa zienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Precauzioni d i impiego: il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richi ede sempre l'intervento del Medico per la diagnosi, la prescrizione de i farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il Med ico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiam ento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristic he delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il Medico prima di usare un lassativo. Sono stati segnalati casi molto ra ri di reazione da ipersensibilita' (rash cutanei, orticaria, edema) ed eccezionalmente shock anafilattico con medicinali contenenti Macrogol (polietilen glicole). Pergidal non contiene quantita' significative d i zuccheri o polioli e puo' essere prescritto in pazienti adulti/bambi ni diabetici o in pazienti adulti/bambini mantenuti a dieta priva di g alattosio. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne una corret ta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, v edere paragrafo 4.5.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e q uindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneament e per via orale. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri me dicinali possa essere transitoriamente ridotto durante l'impiego di Pe rgidal. L'efficacia di medicinali caratterizzati da indice terapeutico ristretto quali antiepilettici, digossina, agenti immunosoppressori p uo' essere particolarmente ridotta. Evitare quindi di ingerire contemp oraneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere i l lassativo. L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia. Pergidal puo' potenzialmente interagire con addensanti alimentari a b ase di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensa nte dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devon o rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (non puo' e ssere valutata i base ai dati disponibili). Popolazione adulta: gli ef fetti indesiderati elencati nella tabella che segue sono stati riporta ti in sperimentazioni cliniche (600 pazienti adulti) e nell'uso post-m arketing. Generalmente gli effetti indesiderati sono stati transitori e di lieve intensita', principalmente relativi all'apparato gastrointe stinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale e/o di stensione addominale, diarrea, nausea; non comune: vomito, urgenza a d efecare, incontinenza fecale, irritazione anale; raro: diarrea grave. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni da ipersensibil ita'. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfio re o pizzicore alle labbra o alla gola) edema di Quincke, difficolta' respiratoria, shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nut rizione. Frequenza non nota: disordini dell'equilibrio elettrolitico ( iponatremia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazient i anziani. Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati descritti nell'elenco che segue sono stati riportati in sperimentazioni cliniche (147 bambini di eta' dai 6 mesi ai 15 anni) e nell'uso post marketing . Come nei pazienti adulti gli effetti indesiderati sono stati transit ori e di lieve intensita', principalmente relativi all'apparato gastro intestinale. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, d iarrea*; non comuni: vomito, meteorismo, nausea; rari: diarrea grave. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni da iper sensibilita'. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, ort icaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani ; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficolta' respirato ria. *che puo' causare irritazione perianale. In tutti i casi sopra el encati consultare il Medico ed eventualmente interrompere l'assunzione del medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli ope ratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: ht tps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del Medic o, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.