PAXABEL*OS POLV 20BUST 4G

DENOMINAZIONE

PAXABEL 4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativo osmotico.

PRINCIPI ATTIVI

Macrogol 4000: 4,00g per bustina. Eccipienti con effetti noti: sorbito lo (E420): 0,66 mg per ciascuna bustina; biossido di zolfo (E220): 4,8 *10^-4 mg per ciascuna bustina. Per l'elenco completo degli eccipienti : vedi paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**. ** Co mposizione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli essenziali di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zol fo (E220).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 ann i. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di inizi are il trattamento, in particolare nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Paxabel 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante tem poraneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropria ti per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sin tomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve e ssere sospettata e trattata una patologia preesistente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerati va, malattia di Crohn) o megacolon tossico; perforazione gastrointesti nale o rischio di perforazione gastrointestinale; ileo o sospetto di o struzione intestinale o stenosi sintomatica; dolori addominali da caus e non determinate; ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsias i degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Uso orale. Posologia: dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno; da 1 a 4 anni: 1 - 2 bustine (4-8 g) al giorno; da 4 a 8 anni: 2 - 4 b ustine (8 -16 g) al giorno. La dose giornaliera deve essere adattata i n base all'effetto clinico ottenuto. L'effetto di Paxabel si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pedia trica: nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poiche' m ancano dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 me si. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal tratta mento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di s omministrazione: il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in c irca 50 ml di acqua appena prima dell'uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso s i debbano assumere piu' bustine, occorrera' suddividerle tra mattino e sera. La soluzione risultante sara' chiara e trasparente come l'acqua .

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: i dati di efficacia in bambini di eta' inferiore ai 2 anni sono scarsi. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodo tto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vi ta appropriato e ad un regime dietetico salutare, per esempio: increme nto di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisic a appropriata e rieducazione della motilita' intestinale. Prima di ini ziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione c linica completa della costipazione. Questo medicinale contiene macrogo l (polietilen-glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di iperse nsibilita' (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol) vedi p aragrafo 4.8. Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che rarame nte puo' causare reazioni gravi di ipersensibilita' e broncospasmo. Qu esto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni bust ina, cioe' essenzialmente "senza sodio". Questo medicinale contiene 0, 66 mg di sorbitolo per ogni bustina. In caso di diarrea, si devono ado ttare particolari precauzioni in pazienti con rischi di disturbi del b ilancio idroelettrolitico (cioe' anziani o pazienti con alterata funzi onalita' epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diure tici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Usare con cautela in pazienti con riflesso del vomito a lterato e pazienti predisposti a rigurgito o aspirazione. Sono stati r iportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazi oni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen-glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione orale-motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare . Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggi unta di un addensante alle soluzioni per assicurare un apporto adeguat o, dovrebbero essere considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Precauzioni per l'uso: Paxabel 4 g, non contenendo quantita' signific ative di zuccheri o polioli, puo' essere prescritto anche a bambini di abetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.

INTERAZIONI

Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa es sere temporaneamente ridotto durante l'uso con Paxabel, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come di gossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia. Paxabel puo' comportare un potenzi ale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente polietilenglicole (PEG) contrasta l'ef fetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati ch e devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante studi clinici su 147 bambini con eta' compresa fra 6 mesi e 15 anni e dall'esperienza post-marketing sono stati riportati effetti in desiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono sta ti sempre effetti per lo piu' miti e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. La frequenza delle reazioni a vverse viene classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (d a >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/1 0.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastr ointestinali. Comune: dolori addominali, diarrea*; non comune: vomito, distensione addominale, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non note: ipersensibilita' (shock anafilattico, angioedema, urticaria, ra sh, prurito). *La diarrea puo' causare indolenzimento perianale. Negli adulti, ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati negli stu di clinici o post-marketing come indicato di seguito. Patologie gastro intestinali. Non comune: urgenza a defecare, incontinenza fecale. Dist urbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disturbi degli elet troliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente ne i pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: eritem a. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramit e il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di Paxabel nelle donne i n gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono pre visti effetti indesiderati in gravidanza, poiche' l'esposizione sistem ica a Paxabel e' trascurabile. Paxabel puo' essere usato durante la gr avidanza. Allattamento: non esistono dati sull'escrezione di Paxabel n el latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini al lattati al seno, poiche' l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno e' trascurabile. Paxabel puo' essere so mministrato durante l'allattamento al seno. Fertilita': studi sulla fe rtilita' non sono stati condotti con Paxabel, ma dal momento che macro gol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effett i sulla fertilita'