PARAFFINA LIQ MV*40% FL 200G

DENOMINAZIONE

PARAFFINA LIQUIDA MARCO VITI 40% EMULSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi emollienti.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di emulsione contengono, principio attivo: paraffina liquida 40 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata, saccarosio, polisorbato 60, sorbitan stearato, glicero lo, metilparaidrossibenzoato, sodio benzoato, vanillina, acido citrico monoidrato.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; nausea, vomito, dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; ostruzione o stenosi intestinale; disturbi a carico dell'apparato gast rointestinale come appendicite, diverticolite, colite ulcerosa, sangui namento rettale di origine sconosciuta; crisi emorroidale acuta con do lore e sanguinamento; grave stato di disidratazione; soggetti con diff icolta' ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatal e) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito; colostomia/ileostomia; gravidanza (vedere paragrafo 4.6); bambini di eta' inferiore ai 6 anni; assunzio ne concomitante di altri lassativi o ammorbidenti delle feci.

POSOLOGIA

La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile ev acuazione di feci molli. E' consigliabile utilizzare inizialmente le d osi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aument ata, ma senza mai superare quella massima indicata. Adulti e adolescen ti: la dose abituale varia da 15 a 45 ml di emulsione al giorno. La do se massima consentita e' di 45 ml al giorno. Bambini da 6 anni a 12 an ni: la dose abituale e' di 5 -15 ml di emulsione al giorno. La dose ma ssima consentita e' di 15 ml al giorno. La paraffina liquida emulsione orale e' controindicata nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in q uanto in questa fascia di eta' i bambini sono piu' propensi ad aspirar e l'emulsione, con un rischio di polmonite lipoidea (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Agitare il flacone prima dell'uso. Assumere il farmaco a s tomaco vuoto insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante) lontano dai pasti e preferibilmente la sera almeno un'ora prima di coricarsi. Assumere almeno 2 ore prima o dopo i pasti, in qua nto il medicinale potrebbe interferire con l'assorbimento di nutrienti e vitamine. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente po ssibile e per non piu' di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una die ta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

CONSERVAZIONE

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale lontano da lla luce.

AVVERTENZE

I lassativi devono essere utilizzati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori ri chiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singol o caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei f armaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Il farmaco deve esse re somministrato preferibilmente alla sera (comunque almeno un'ora pri ma di coricarsi) poiche' i movimenti peristaltici risultano rallentati e il lassativo puo' permanere nell'intestino piu' a lungo con consegu ente miglioramento del suo effetto. E' importante evitare di coricarsi o reclinare la testa all'indietro al momento dell'assunzione di paraf fina liquida per evitare l'aspirazione di gocce del medicinale. Rarame nte, in particolare nei bambini piu' piccoli, negli anziani o nei pazi enti debilitati, l'aspirazione involontaria di paraffina liquida puo' causare una polmonite ab ingestis. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o a dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale puo' determina re disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di con temporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticoster oidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e per dita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L'abuso di lassativi a base di paraffina liquida puo' causare un ridotto assor bimento delle vitamine liposolubili (A, D E e K). Negli episodi di sti tichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini aliment ari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi e' importante bere al giorno al meno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l'am morbidimento delle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Paraffina liquida Marco Viti contiene metilparaidrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Paraffina liquida Marco Viti contiene 225 mg di sodio benzoato per dose (45 ml) equivalente a 5 mg/ml. Paraffina liquida Marco Viti contiene 9,9 g di saccarosio pe r dose massima giornaliera (45 ml) equivalente a 0,22 g/ml: cio' deve essere valutato per pazienti con diabete mellito. Pazienti con rari pr oblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di gluc osio e galattosio o insufficienza di sucrasi - isomaltasi non devono a ssumere questo medicinale. Paraffina liquida Marco Viti contiene 36 mg di sodio per dose massima giornaliera (45 ml) equivalente a 1,8% dell 'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto .

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e q uindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativ i ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. In pazi enti trattati con glucosidi cardioattivi, diuretici o corticosteroidi, la disidratazione e la perdita di potassio causate da un eccessivo ef fetto lassativo possono provocare disfunzioni cardiache o neuromuscola ri. Non assumere contemporaneamente un lassativo tensioattivo (ad es. sodio docusato) poiche' potrebbe favorire l'assorbimento sistemico del la paraffina liquida, causando reazioni di infiammazione cronica da co rpo estraneo nei tessuti interessati (linfonodi, mucosa intestinale, f egato e milza). La co-somministrazione di colecalciferolo ed olio mine rale puo' ridurre l'assorbimento di vitamina D e quindi, successivamen te, provocare ipocalcemia e iperparatiroidismo secondario. La paraffin a liquida puo' interferire con l'assorbimento di sostanze liposolubili , come le vitamine A, D, E, K.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di paraffina liquid a organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. No n sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei sin goli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di i persensibilita' anche gravi (dispnea, sensazione di pesantezza al pett o, angioedema). Raramente l'assorbimento sistemico della paraffina puo ' causare reazioni infiammatorie croniche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria. Disturbi del metabolismo e dell a nutrizione: la paraffina liquida puo' interferire con l'assorbimento di sostanze liposolubili, come le vitamine A, D, E, K, soprattutto in seguito ad un uso prolungato del farmaco. Patologie gastrointestinali : dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave. Stillicidio (perdita, gocciolamento) rettal e di paraffina con conseguente irritazione anale e prurito, sanguiname nto rettale, soprattutto in seguito ad un uso prolungato del farmaco. Reazioni da corpo estraneo (reazioni granulomatose - paraffinomi) nell a mucosa intestinale, dovute alla quota assorbita del farmaco. Patolog ie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite lipoidea ed embo lia oleosa, dovuti ad inalazione accidentale del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per la paraffina liquida non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. La paraffina liquida non deve essere u tilizzata durante la gravidanza; esso puo' ridurre l'assorbimento di n utrienti e vitamine indispensabili per la mamma e per il bambino. Alla ttamento: non sono disponibili dati sull'utilizzo della paraffina liqu ida durante l'allattamento e non e' noto se tale principio attivo pass i nel latte materno. Tuttavia, poiche' l'assorbimento del farmaco puo' ritenersi trascurabile, e' molto improbabile che quantita' rilevanti raggiungano il latte materno. E' necessario essere prudenti nel prescr ivere il medicinale durante l'allattamento.