PARACETAMOLO ZEN*30CPR 500MG

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO ZENTIVA SRL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg compresse: ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse: ogni compressa contiene 1.000 mg di paracetamolo. Per l'elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido pregelatinizzato, amido di mais, talco (E 553), acido stearico ( E 570), povidone (E 1201).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato e/o febbre. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg e' destinato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 21 kg (di eta' pari o super iore a 6 anni). Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg e' destinato ad ad ulti e adolescenti di peso superiore a 60 kg (di eta' pari o superiore a 15 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Grave insufficienza epatica. Epatite acu ta.

POSOLOGIA

Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere utilizzata per il m inor tempo possibile. La dose massima giornaliera non deve essere supe rata. Il paracetamolo viene dosato in base al peso corporeo e all'eta' , solitamente 10 - 15 mg/kg di peso corporeo in dose singola, fino a u na dose massima giornaliera di 60 mg/kg di peso corporeo. Per il dosag gio in base al peso corporeo e all'eta' vedere di seguito. Paracetamol o Zentiva S.r.l.500 mg compresse Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg co mpresse non e' destinato a bambini di eta' inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 21 kg. Eta' approssimativa: 6 - 8 anni, peso cor poreo: 21 - 24 kg, dose singola: 250 mg (mezza compressa), dose massim a giornaliera: 1 g (2 compresse). Eta' approssimativa: 9 - 10 anni, pe so corporeo: 25 - 33 kg, dose singola: 250 mg (mezza compressa), dose massima giornaliera: 1,5 g (3 compresse). Eta' approssimativa: 10 - 12 anni, peso corporeo: 34 - 41 kg, dose singola: 500 mg (1 compressa), dose massima giornaliera: 2 g (4 compresse). Eta' approssimativa: 12 - 15 anni, peso corporeo: 42 - 49 kg, dose singola: 500 mg (1 compressa ), dose massima giornaliera: 2,5 g (5 compresse). Eta' approssimativa: > 15 anni, peso corporeo: 50 - 60 kg, dose singola: 500 mg (1 compres sa), dose massima giornaliera: 3 g (6 compresse). Peso corporeo: > 60 kg, dose singola: 500 - 1000 mg (1 - 2 compresse), dose massima giorna liera: 3 g* (6 compresse)*. * Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg puo' e ssere aumentata a 4 g di paracetamolo. La singola dose puo' essere rip etuta se necessario, con un intervallo di almeno 4 - 6 ore. Paracetamo lo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse: Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse non e' destinato a bambini e adolescenti di eta' inferior e a 15 anni e di peso inferiore a 60 kg. Eta' approssimativa: > 15 ann i, peso corporeo: > 60 kg, dose singola: 1000 mg, dose massima giornal iera: 3 g*. * Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima gio rnaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg puo' essere aumentata a 4 g di paracetamolo. La singola dose puo' essere ripetuta se necessa rio, con un intervallo di almeno 4 - 6 ore. Compromissione renale: il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con compromiss ione renale poiche' e' necessaria una dose ridotta e/o un intervallo d i somministrazione prolungato (vedere paragrafo 4.4). La dose singola massima non deve superare i 500 mg. Si raccomanda un intervallo posolo gico di 6 ore con una velocita' di filtrazione glomerulare di 50 +/- 1 0 mL/min. Si raccomanda un intervallo posologico di 8 ore con una velo cita' di filtrazione glomerulare inferiore a 10 mL/min. Compromissione epatica: il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti c on compromissione epatica da lieve a moderata o con sindrome di Gilber t poiche' la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministr azioni deve essere esteso (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (massimo 2 g/die). L' uso di questo medicinale e' controindicato nei pazienti con grave insu fficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: l'esperienza ha ind icato che il dosaggio normale di paracetamolo per adulti e' generalmen te appropriato. Tuttavia, nei soggetti anziani fragili e immobili o ne i pazienti anziani con insufficienza renale o epatica, puo' essere app ropriata una riduzione della quantita' o della frequenza di somministr azione (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per uso orale . Le compresse devono essere deglutite con una quantita' sufficiente d i liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere avvertiti di non usare contemporaneamente alt ri medicinali contenenti paracetamolo. Casi di epatotossicita' indotta da paracetamolo, inclusi casi fatali, sono stati segnalati in pazient i che assumevano paracetamolo a dosi comprese nell'intervallo terapeut ico. Questi casi sono stati riportati in pazienti con uno o piu' fatto ri di rischio per epatotossicita' inclusi basso peso corporeo (< 50 kg ), insufficienza renale ed epatica, alcolismo cronico, assunzione conc omitante di farmaci epatotossici e nella malnutrizione acuta e cronica (basse riserve di glutatione epatico). Il paracetamolo deve essere us ato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrog enasi, nell'anemia emolitica, in caso di deficit di glutatione, malnut rizione cronica, alcolismo cronico, disidratazione, negli anziani e ne i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata e/o compromis sione renale (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda il monitoraggio reg olare dei test di funzionalita' epatica nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa e in quelli che ricevono alte dosi di paracetamol o per un lungo periodo. Il rischio di gravi effetti epatotossici aumen ta significativamente con l'aumento della dose e della durata del trat tamento. La malattia epatica sottostante aumenta il rischio o il danno epatico correlato al paracetamolo. Il rischio di sovradosaggio e' mag giore nei pazienti con danno epatico non cirrotico causato dall'alcol. L'assunzione di alcol deve essere evitata durante la terapia. Il cons umo di alcol a lungo termine aumenta significativamente il rischio di epatotossicita' del paracetamolo. La misurazione del tempo di protromb ina e' necessaria nella terapia concomitante con anticoagulanti orali e assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo. La possibilita' di insufficienza renale non puo' essere esclusa nel tratt amento a lungo termine. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolic a con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis ) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un period o prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l 'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identifi care l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazien ti con molteplici fattori di rischio.

INTERAZIONI

La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata da lla metoclopramide o dal domperidone. Tuttavia, non e' necessario evit are l'uso concomitante. La colestiramina riduce l'assorbimento del par acetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato almeno 1 ora prim a o 4-6 ore dopo la colestiramina. La co-somministrazione a lungo term ine con acido acetilsalicilico o altri FANS puo' causare danno renale. L'effetto anticoagulante del warfarin o di altri prodotti cumarinici puo' essere aumentato insieme ad un aumento del rischio di sanguinamen to con l'assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamo lo. L'uso occasionale non ha effetti significativi. Le sostanze epatot ossiche possono aumentare il potenziale accumulo e il sovradosaggio di paracetamolo. Il paracetamolo puo' influenzare la farmacocinetica del cloramfenicolo. Pertanto, si raccomanda un'analisi del cloramfenicolo nel plasma in caso di trattamento combinato con cloramfenicolo per in iezione. Il probenecid riduce la clearance del paracetamolo di quasi i l 50%. Pertanto, la dose di paracetamolo puo' essere dimezzata durante il trattamento concomitante. Gli induttori degli enzimi microsomiali (ad es. rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di S an Giovanni) riducono la biodisponibilita' del paracetamolo attraverso un aumento della glucuronidazione e il rischio di tossicita' epatica aumenta. Tali combinazioni dovrebbero essere evitate. L'uso concomitan te di paracetamolo e zidovudina puo' comportare un aumento del rischio di neutropenia. L'uso concomitante di paracetamolo e isoniazide puo' comportare un aumento del rischio di epatotossicita'. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con fluclo xacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acid osi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutami ca, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione di paracetamolo puo' causare i seguenti effetti in desiderati (classificati in gruppi secondo la terminologia MedDRA con indicazione della frequenza di incidenza come segue: molto comune (>=1 /10); comune (da: >=1/100 a: <1/10); non comune (da: >=1/1.000 a: <1/1 00); raro (da: >=1/10.000 a. <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non no ta (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponib ili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitope nia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: Reazione di ipersensibili ta' cutanea incl. rash e angioedema; molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: acidosi metabolica con g ap anionico elevato. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche . Molto raro: broncospasmo*. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzi onalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo. Molto raro: casi di reazioni cutanee gravi come necrolisi epider mica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esant ematica acuta generalizzata. * In pazienti sensibili all'acido acetils alicilico o ad altri FANS. Descrizione di reazioni avverse selezionate . Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di a cidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi pirogluta mica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamic a puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. S egnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov. it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: il paracetamolo passa nel latte materno ma e' improbabile che infl uisca sul bambino a dosi terapeutiche. Non e' necessario interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine con le d osi raccomandate di questo medicinale. Fertilita': non sono disponibil i dati clinici.