PARACETAMOLO SELLA*30CPR 500MG

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO SELLA 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene, principio attivo: paracetamolo 500 mg. Eccipie nti con effetto noto: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di riso, idrossipropilcellulosa, polivinilpirrolidone, crospovidone, magnesio stearato, talco, silice colloidale.

INDICAZIONI

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e lencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in fu nzione del loro peso corporeo. Le eta' approssimative in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. Negli adulti, la posologia massima per via orale e' di 3000 mg di paracetamolo al gior no (vedere paragrafo 4.9). Il medico deve valutare la necessita' di tr attamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico in rapp orto al peso corporeo ed alla via di somministrazione e' il seguente: Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 e i 10 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza su perare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 4 1 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 e i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somm inistrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimat ivamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se nece ssario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adu lti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, sen za superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo no n meno di 4 ore. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervall o tra le somministrazioni deve essere almeno di 8 ore.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale.

AVVERTENZE

Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere s ospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautel a in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o pi u' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnu trizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione , ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9 ), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono prov ocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto contro llo del medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare l a funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllar e che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetam olo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni av verse. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionic o elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione re nale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati tratta ti con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAG MA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interru zione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi pir oglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. I nformazioni importanti su alcuni eccipienti, lattosio: i pazienti affe tti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei v alori di INR durante l'uso concomitante o dopo la sua interruzione. Us are con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamen to cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monos sigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono aver e tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici qu ali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei cas i di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazi one di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della urice mia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Si deve usare cautela quando paracetamolo e' usato in concomitanza con fl ucloxacillina in quanto l'assunzione concomitante e' stata associata a d acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi pirog lutamica, in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere pa ragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistematica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertig ini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologi e epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di st evens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renal i ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, emat uria, anuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi met abolica con gap anionico elevato. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Descrizione di reazioni avverse selezionat e. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattor i di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglut amica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutami ca puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle re azioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del me dicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo de l rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e ' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite i l sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: nonostante studi clinici in pazienti gravide od in allattamento no n abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del parace tamolo ne' provocato effetti indesiderati a carico della madre o del b ambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effe ttiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.