PARACETAMOLO SAND*20CPR 500MG

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO SANDOZ COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici e antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene fino a 1.87 mg di sodio. Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetto noto: ogni c ompressa contiene fino a 3.74 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Povidone K-30 (E1201), amido pre-gelatinizzato (di mais), sodio amido glicolato (tipo A), acido stearico (E570).

INDICAZIONI

Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse: dolore da lieve a moderato e feb bre. Paracetamolo Sandoz e' indicato per adulti, adolescenti e bambini sopra i 9 anni di eta'. Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse: dolore da lieve a moderato associato a osteoartrite dell'anca e del ginocchi o. Paracetamolo Sandoz e' indicato per adulti e adolescenti sopra i 15 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: dovrebbe essere usata la dose piu' bassa. Non eccedere la d ose raccomandata per il rischio di gravi danni al fegato (vedere parag rafo 4.4 e 4.9). Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse. Adulti e adoles centi di eta' pari o superiore a 15 anni (sopra i 55 kg di peso corpor eo): iniziare con 1 compressa (500 mg di paracetamolo), se necessario 2 compresse (1000 mg) alla volta, fino a un massimo di 6 compresse (30 00 mg di paracetamolo) nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Adolescen ti tra i 12 e i 15 anni (40-55 kg di peso corporeo): 1 compressa alla volta, massimo da 4 a 6 compresse nelle 24 ore. Bambini tra i 9 e i 12 anni (30-40 kg di peso corporeo): 1 compressa alla volta, massimo da 3 a 4 compresse nelle 24 ore. Paracetamolo Sandoz non e' raccomandato nei bambini sotto i 9 anni di eta'. La somministrazione ripetuta e' pe rmessa, in funzione dei sintomi ricorrenti. L'intervallo di dosaggio m inimo deve essere di 4 ore. Pertanto, quando i sintomi del dolore o de lla febbre si ripresentano, la somministrazione non puo' essere ripetu ta prima che siano trascorse 4 ore. Paracetamolo Sandoz 1000 mg compre sse. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni (sopra i 55 kg di peso corporeo): iniziare con mezza compressa (500 mg di parac etamolo) e, se necessario, assumere 1 compressa (1000 mg); la dose mas sima giornaliera e' di 4 compresse (4000 mg di paracetamolo). La sommi nistrazione ripetuta e' permessa, in funzione dei sintomi ricorrenti. Quando si utilizza una mezza compressa, l'intervallo di somministrazio ne deve essere di almeno 4 ore. Quando si utilizza una compressa inter a, l'intervallo di somministrazione deve essere di almeno 6 ore. Perta nto, quando i sintomi del dolore si ripresentano, la somministrazione non puo' essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore (mezza compre ssa) o 6 ore (compressa intera). Popolazione pediatrica: Paracetamolo Sandoz non e' raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 15 anni. Danno renale: in caso di insufficienza renale, la dose deve essere rid otta. Velocita' di filtrazione glomerulare: 10 - 50 ml/min. Dose in mg di paracetamolo/intervallo di somministrazione minimo: 500 mg/6 ore. Velocita' di filtrazione glomerulare: < 10 ml/min. Dose in mg di parac etamolo/intervallo di somministrazione minimo: 500 mg/8 ore. Compromis sione epatica: in pazienti con compromissione della funzione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra l e dosi prolungato. La dose giornaliera non deve eccedere i 60 mg parac etamolo/kg di perso corporeo/giorno (fino a 2 g di paracetamolo/giorno ) nei seguenti casi: adulti che pesano meno di 50 kg; insufficienza ep atica da lieve a moderata; sindrome di Gilbert (itterizia familiare no n emolitica); alcolismo cronico; disidratazione; malnutrizione cronica . Se il dolore persiste per piu' di 5 giorni o se la febbre persiste p er piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, il trattamento deve es sere interrotto e deve essere consultato un medico. Modo di somministr azione: uso orale. Le compresse devono essere deglutite con una quanti ta' sufficiente di acqua, oppure disciolte in una quantita' adeguata d i acqua, mescolare bene e bere.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

L'uso prolungato o frequente non e' raccomandato. L'uso prolungato puo ' essere pericoloso, se non sotto controllo medico. Per gli adolescent i trattati con una dose di paracetamolo pari a 60 mg/kg di perso corpo reo/giorno, non e' consentito l'uso concomitante di altri antipiretici , fatta eccezione nei casi in cui si verifica una mancanza di efficaci a. In caso di febbre alta, sintomi di un'infezione secondaria o se i s intomi persistono, deve essere consultato un medico. Si consiglia caut ela quando paracetamolo e' somministrato in pazienti con: compromissio ne renale da moderata a grave; compromissione epatica (inclusa la Sind rome di Gilbert); epatite acuta; deficit di glucosio 6 -fosfato deidro genasi; anemia emolitica; abuso di alcol; malnutrizione cronica; disid ratazione; uso concomitante di medicinali che influenzano la funzional ita' del fegato (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati casi di a cidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap meta bolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con con ma lattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazient i con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alc olismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terape utica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutami ca, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attent o monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. La singola so mministrazione per diverse volte di una dose superiore alla massima do se giornaliera puo' nuocere gravemente al fegato. In tali casi non si verifica alcuno stato di incoscienza; tuttavia in caso di sovradosaggi o si deve consultare immediatamente un medico, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave, ritardato e i rreversibile. Le malattie del fegato latenti aumentano il rischio di d anno epatico correlato al paracetamolo. I pazienti che hanno avuto com promissione della funzione epatica o renale dovrebbero consultare un m edico prima di usare questo medicinale. Questo medicinale contiene par acetamolo. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contempor aneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, comprese associazi oni di prodotti, a causa del rischio di danni al fegato gravi in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il rischio di sovradosaggio a umenta nei pazienti con patologia epatica acolica non cirrotica. In ca so di alcolismo cronico, si consiglia cautela. In questi casi, la dose giornaliera di paracetamolo non deve eccedere i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo l'alcool non deve essere assunto. Sono st ati riportati casi di compromissione epatica o insufficienza epatica i n pazienti con deplezione del glutatione, come in pazienti con: grave malnutrizione; anoressia; basso indice di massa corporeo; sepsi. In pa zienti con la deplezione del glutatione, l'uso di paracetamolo puo' au mentare il rischio di acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.9). E' ri chiesta cautela nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalici lico, poiche' si sono verificati casi di broncospasmo lievi come reazi one crociata dopo l'uso di paracetamolo. Dopo un uso prolungato (> 3 m esi) con qualsiasi tipo di analgesico assunto a giorni alterni o piu' frequentemente, puo' peggiorare o comparire mal di testa. Il mal di te sta che e' causato da un uso eccessivo di analgesici (cefalea da uso e ccessivo di farmaci) non deve essere trattato aumentando la dose di an algesico. Se si verifica o si sospetta questa situazione, l'uso degli analgesici deve essere interrotto e si deve richiedere un parere medic o. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per comp ressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Il paracetamolo e' metabolizzato nel fegato, e quindi puo' interagire con altre sostanze attive che seguono le stesse vie metaboliche o che sono in grado di inibire o indurre tali vie. L'epatotossicita' del par acetamolo potrebbe essere potenziato da un'assunzione cronica o eccess iva di alcol o da una somministrazione concomitante di medicinali che influiscono sul fegato (vedere paragrafo 4.4). L'uso di induttori degl i enzimi epatici, come barbiturici e antidepressivi triciclici, puo' p ortare ad un aumento della gravita' del sovradosaggio da paracetamolo dovuto alla formazione aumentata e accelerata di metaboliti tossici. I n caso di assunzione simultanea di induttori enzimatici deve essere pr estata cautela (vedere paragrafo 4.9). La salicilammide puo' estendere l'emivita del paracetamolo. L'isoniazide puo' inibire il metabolismo del paracetamolo, cio' puo' potenziare la tossicita' epatica del parac etamolo. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato i n concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e ' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a cau sa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Il paracetamolo puo' aumentare in modo significativo l'emivita di cloramfenicolo. L'uso simultaneo cronico d i paracetamolo e zidovudina aumenta la frequenza della neutropenia, pr obabilmente a causa di una riduzione del metabolismo di zidovudina e a causa della prevenzione competitiva della coniugazione. Pertanto il p aracetamolo e la zidovudina devono essere somministrati contemporaneam ente solo su consiglio medico. L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici puo' essere aumentato dall'uso regolare prolungat o del paracetamolo, con aumentato rischio di sanguinamento. L'uso occa sionale di una dose di paracetamolo non ha alcun effetto significativo . Il tasso di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentato dall a metoclopramide o domperidone e ridotto dalla colestiramina. Il probe necid inibisce la coniugazione di paracetamolo con acido glucuronico e porta quindi ad una riduzione della clearance di paracetamolo appross imativamente del 50%. In pazienti che assumono contemporaneamente prob enecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. L'assunzione conc omitante di paracetamolo e lamotrigina puo' ridurre la biodisponibilit a' della lamotrigina, probabilmente per induzione del metabolismo nel fegato. L'efficacia della lamotrigina puo' essere ridotta. Interferenz a con esami diagnostici: l'uso del paracetamolo puo' influenzare la de terminazione di acido urico usando acido fosfotungstico e la determina zione di glucosio nel sangue usando glucosio ossidasi-perossidasi.

EFFETTI INDESIDERATI

Con i dosaggi terapeutici si verificano poche reazioni avverse. Le rea zioni avverse al farmaco sono elencate di seguito, suddivise per class e sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi (dopo un uso prolungato), trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucop enia, anemia emolitica; molto rara: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche (escluso angioedema), molto ra ra: ipersensibilita' (incluso angioedema, difficolta' nella respirazio ne, sudorazione, nausea, ipotensione, shock, anafilassi)*. Disturbi de l metabolismo e della nutrizione. Molto rara: ipoglicemia; frequenza n on nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Disturbi psichia trici. Rara: depressione, confusione, allucinazioni. Patologie del sis tema nervoso. Rara: tremore, cefalea. Patologie dell'occhio. Rara: dis turbi della vista. Patologie cardiache. Rara: edema. Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: broncospasmo **. Patolog ie gastrointestinali. Rara: sanguinamento, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Rara: funzionalita' del fegat o anormale, aumento enzimi epatici, insufficienza epatica, necrosi epa tica, itterizia; frequenza non nota: epatotossicita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea, prurito, erit ema, orticaria, iperidrosi; molto rara: gravi reazioni alla pelle, esa ntema; frequenza non nota: pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), necrolisi epidermica tossica (TEN), dermatosi indotta da farma ci, sindrome di Stevens Johnson. Patologie renali e urinarie. Molto ra ra: piuria sterile (urina torbida), grave compromissione renale, nefri te interstiziale**, ematuria, anuria. Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione. Rara: capogiri (escluso vert igini), malessere, piressia, sedazione. ** Broncospasmo in pazienti se nsibili all'acido acetilsalicilico o altri FANS (analgesico per asma). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con g ap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4 ). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come c onseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischi o del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qu alsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segn alazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-re azioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' malformazioni ne' tossicita' feto/neonatale. Studi epide miologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamo lo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessa rio, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento : il paracetamolo viene escreto in piccole quantita' nel latte materno . Nei neonati allattati al seno non e' stato riportato alcun effetto. Il paracetamolo puo' essere usato durante l'allattamento, purche' non vengano superate le dosi raccomandate.