PARACETAMOLO NOV*30CPR 500MG

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene, principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio amido glicolato, talco, magnes io stearato, silice colloidale idrata, cellulosa microcristallina.

INDICAZIONI

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in fu nzione del loro peso corporeo. Le eta' approssimate in funzione del pe so corporeo sono indicate a titolo di informazione. Negli adulti, la p osologia massima per via orale e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9). Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (appr ossimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1/2 compressa alla volta, da ri petere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativament e tra i 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necess ario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragaz zi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore , senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso supe riore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 sommi nistrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripe tere se necessario dopo non meno di 4 ore.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale ben chiuso, al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con caute la nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Dosi e levate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad a lto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o ep atica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gi lbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo del medico. Durante il trattamento con paracetam olo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non cont enga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitar e il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altr o farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza un'attenta valutazione medica. I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da gr ave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Il paracetam olo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), insufficienza epatica gr ave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che altera no la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenas i, anemia emolitica. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica c on gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dov uta ad acidosi piroglutamica nei pazienti con malattie gravi, quali gr ave compromissione renale e sepsi, o malnutrizione e altre fonti di ca renza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con u n'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzi one di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5- oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi pirog lutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fa ttori di rischio.

INTERAZIONI

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre variazioni nei valori di INR. In ques ti casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare c on estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cr onico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigen asi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tal e effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali g lutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione d i paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (m ediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicem ia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi). Si deve pr estare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata a d acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi pirog lutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere par agrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilita' (rash cutanei con eritema od orti caria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionic o elevato patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie gastroin testinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzion alita' epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolis i epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insuffic ienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stat i segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elev ato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo so no stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi paz ienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di ba ssi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospett e. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano d opo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale . Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo: http://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abb iano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamol o ne' provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambin o, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Una grande quanti ta' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malf ormativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo ne urologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risult ati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' e ssere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la p iu' bassa frequenza possibile.