PARACETAMOLO MY*120MG/5ML120ML

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO MYLAN GENERICS 120 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione orale contengono; principio attivo: paracetamolo 2 ,4 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzo ato, propile paraidrossibenzoato e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccar ina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, a roma fragola/mandarino, acqua depurata.

INDICAZIONI

Paracetamolo Mylan Generics e' indicato negli adulti, negli adolescent i e nei bambini dai 7 kg di peso: come antipiretico: trattamento sinto matico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantemati che, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc; come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e lencati al paragrafo 6.1. I prodotti a base di paracetamolo sono contr oindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica o grave insuf ficienza epatocellulare.

POSOLOGIA

Posologia: al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno r idurre la dose singola per via orale. Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le eta' approssimate in funz ione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. Negli a dulti, la posologia massima per via orale e' di 3000 mg di paracetamol o al giorno (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio"). Il medico deve val utare la necessita di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo s chema posologico di Paracetamolo Mylan Generics in rapporto al peso co rporeo ed alla via di somministrazione e' il seguente. Soluzione orale da 120 mg/5 ml: alla confezione e' annesso un misurino-dosatore con i ndicate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 2.5, 5 ml, 7.5 ml e 10 ml; bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativa mente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corr ispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5 - 10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrisp ondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 or e, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso com preso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15- 20 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di par acetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (a pprossimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispon denti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso super iore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta ( corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario do po 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. dulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Insufficienza r enale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatini na inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve e ssere di almeno 8 ore. Modo di somministrazione: alla confezione e' an nesso un misurino-dosatore con indicate tacche di livello corrisponden ti alle capacita' di 2.5, 5 ml e 10 ml. La confezione contiene un rego lo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in fun zione del peso corporeo.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazion e, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compre sa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9) , epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato- deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono prov ocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con i nsufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente nece ssaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi emat ica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsia si altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio atti vo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono v erificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4 .5). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in co ncomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acido si metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei paz ienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fo nti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-ox oprolina urinaria. Paracetamolo Mylan Generics contiene 7 g di saccaro sio (zucchero) per 20 ml di soluzione orale. Da tenere in considerazio ne in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari p roblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non dev ono assumere questo medicinale. Paracetamolo Mylan Generics contiene 2 7,4 mg di sodio per 20 ml di soluzione orale equivalente a 1,37% dell' assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Paracetamolo Mylan Generics contiene, ino ltre, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Tali sosta nze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della ur icemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella del la glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomi tanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata a ssociata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi. Di seg uito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizz ati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono d isponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli eff etti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia , leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario : reazioni di ipersensibilita' (orticaria, angioedema, edema della lar inge, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigini. P atologie gastrointestinali: reazioni gastrointestinali. Patologie epat obiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti. Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica, eruzioni cutanee con eritem a. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite i nterstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse so spette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perm ette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medic inale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al l'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avve rse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati su donne in gravidanza non in dicano alcuna tossicita' malformativa o feto/neonatale. Studi epidemio logici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Paracetamolo puo' essere u sato durante la gravidanza se clinicamente necessario. Tuttavia esso d eve essere usato alla dose piu' bassa efficace per il piu' breve perio do di tempo e alla frequenza piu' bassa possibile. Allattamento: nonos tante studi clinici in allattamento non abbiano evidenziato particolar i controindicazioni all'uso del paracetamolo, si consiglia di somminis trare il prodotto solo in caso di effettiva necessita' e sotto il dire tto controllo del medico.