PARACETAMOLO MV*20CPR 500MG

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO MARCO VITI 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene, principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, amido di mais, povidone.

INDICAZIONI

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e lencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in fu nzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adat ta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. Negli adulti, la posologia massima per via or ale e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9). Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di Paracetamolo Marco Viti in rappor to al peso e' il seguente. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (ap prossimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazion i al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativame nte tra i 12 e i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se nece ssario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Rag azzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza su perare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta , da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministr azioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Insufficie nza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della cre atinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni d eve essere di almeno 8 ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9 ), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomit ante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glu cosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolung ate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insu fficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessa ria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e' c onsigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematic a. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico el evato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi pir oglutamica in pazienti con malattie gravi quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di caren za di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati co n paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'a ssociazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxo prolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglut amica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fatto ri di rischio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assume re qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso prin cipio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a con tattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere a nche il paragrafo 4.5.

INTERAZIONI

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo' indurre leg gere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concom itante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto s tretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che posson o determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di es posizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifam picina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, c arbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trat tati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo' interfer ire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'a ssunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con ga p anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedRA. Non s ono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singol i effetti elencati pertanto la frequenza risulta non nota. Patologie d el sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agra nulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibil ita' (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie gastrointestinali : reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalita' ep atica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epiderm ica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza ren ale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Disturbi del metab olismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato . Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Desc rizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap an ionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano para cetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anion ico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseg uenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione degli effetti indes iderati. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quel li non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.go v.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti ind esiderati puo' contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicur ezza di questo medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abb iano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamol o ne' provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambin o, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Una grande quanti ta' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malf ormativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo ne urologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risult ati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' e ssere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la p iu' bassa frequenza possibile.