PARACETAMOLO EG*20CPR 500MG

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO EG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, altri analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

PARACETAMOLO EG 500 mg compresse: ogni compressa contiene 500 mg di pa racetamolo. PARACETAMOLO EG 1000 mg compresse: ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'el enco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone (K-30), amido di mais pre gelatinizzato, acido stearico.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e degli stati f ebbrili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'eta'; una dose s ingola puo' variare da 10 a 15 mg/kg peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di dose giornaliera totale. L'intervallo di dose specifica dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. Non deve tuttav ia essere inferiore a 4 ore. PARACETAMOLO EG 500 mg compresse. Peso co rporeo (eta'): 33 kg - 43 kg (bambini di eta' compresa tra 11 e 12 ann i); dose singola (dose di paracetamolo corrispondente): 500 mg; dose m assima giornaliera (24 ore) (dose di paracetamolo corrispondente): 2.0 00 mg. Peso corporeo (eta'): 44 kg - 65 kg (adulti e adolescenti a par tire dai 12 anni di eta'); dose singola (dose di paracetamolo corrispo ndente): 500 mg; dose massima giornaliera (24 ore) (dose di paracetamo lo corrispondente): 3.000 mg. Peso corporeo (eta'): >65 kg; dose singo la (dose di paracetamolo corrispondente): 500 - 1.000 mg; dose massima giornaliera (24 ore) (dose di paracetamolo corrispondente): 3.000 mg. PARACETAMOLO EG 1000 mg compresse (La compressa da 1000 mg puo' esser e divisa in due meta' uguali). Peso corporeo (eta'): 33 kg - 43 kg (ba mbini di eta' compresa tra 11 e 12 anni); dose singola: 500 mg; dose m assima giornaliera (24 ore): 2.000 mg. Peso corporeo (eta'): 44 kg - 6 5 kg (adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'); dose singol a: 500 mg; dose massima giornaliera (24 ore): 3.000 mg. Peso corporeo (eta'): >65 kg; dose singola: 1.000 - 500 mg; dose massima giornaliera (24 ore): 3.000 mg. Non si deve superare una dose massima giornaliera di paracetamolo di 3000 mg. Non usare PARACETAMOLO EG per un periodo superiore a tre giorni senza controllo medico. Gruppi speciali di pazi enti. Popolazione anziana: non e' necessaria alcuna riduzione di dosag gio nel caso di pazienti anziani. Funzionalita' epatica o renale compr omessa: nei pazienti con compromissione epatica o renale o affetti dal la sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo di somministrazione prolungato. Pazienti con funzionalita' renale comprom essa Funzionalita' renale compromessa: e' necessaria una riduzione del la dose nei pazienti con insufficienza renale. Filtrazione glomerulare : 10-50 ml/min; dose: 500 mg ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min; dose: 500 mg ogni 8 ore. Popolazione pediatrica. Per le compr esse da 500 mg; bambini e adolescenti con un basso peso corporeo: l'us o di PARACETAMOLO EG non e' raccomandato in bambini con meno di 11 ann i o che pesano meno di 33 kg: la concentrazione di dosaggio non e' ada tta per questa fascia di eta'. Sono tuttavia disponibili appropriate c oncentrazioni e/o formulazioni per questa fascia d'eta'. Per le compre sse da 1000 mg (divisibili); bambini e adolescenti con un basso peso c orporeo: l'uso di PARACETAMOLO EG non e' raccomandato in bambini con m eno di 11 anni o che pesano meno di 33 kg: la concentrazione di dosagg io non e' adatta per questa fascia di eta'. Sono tuttavia disponibili appropriate concentrazioni e/o formulazioni per questa fascia d'eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Ingerire la compressa con un bicc hiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione .

AVVERTENZE

Non superare la dose consigliata. Consultare il medico se si manifesta no febbre alta o segni di un'infezione secondaria o se i sintomi persi stono per piu' di 3 giorni. Di norma i medicinali contenenti paracetam olo devono essere presi solo per pochi giorni senza il consiglio di un medico o di un dentista e non ad alte dosi. E' necessario che i pazie nti siano consapevoli della necessita' di non prendere contemporaneame nte altri prodotti a base di paracetamolo. Il paracetamolo deve essere preso con cautela in caso di disidratazione e di malnutrizione cronic a. E' richiesta cautela nella somministrazione di paracetamolo a pazie nti con grave insufficienza epatica o renale o con grave anemia emolit ica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sind rome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in tratt amento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Il risc hio di un sovradosaggio e' maggiore in pazienti con epatopatia alcolic a non cirrotica. E' necessaria una riduzione della dose nei pazienti c he abusano di alcol. In questi casi la dose giornaliera non deve super are i 2 grammi. Deve essere usata cautela quando il paracetamolo viene utilizzato in combinazione con induttori del CYP3A4 o sostanze che in ducono gli enzimi epatici, come (ad esempio rifampicina, cimetidina, a ntiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Si cons iglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza c on flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolic a con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con gr ave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di caren za di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina uri naria. In seguito all'uso scorretto, prolungato di analgesici ad alte dosi puo' manifestarsi una cefalea non trattabile con alte dosi di que sto prodotto. Di norma l'assunzione abituale di analgesici, in partico lare di una combinazione di piu' sostanze analgesiche, puo' portare a danni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefrop atia da analgesici). Se ne sconsiglia quindi l'uso frequente e prolung ato. L'assunzione di piu' dosi giornaliere in una unica somministrazio ne puo' danneggiare gravemente il fegato, pur non verificandosi in tal caso alcuno stato di incoscienza. E' tuttavia necessario rivolgersi i mmediatamente al medico. L'uso prolungato puo' risultare dannoso, a me no che il trattamento non venga supervisionato da un medico. In bambin i trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, la combinazione con un al tro antipiretico non e' giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento. La brusca interruzione di analgesici assunti in modo sco rretto, per periodi prolungati e ad alte dosi puo' causare mal di test a, stanchezza, dolori muscolari, nervosismo e sintomi autonomici. Ques ti sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. Nel frattem po si eviti l'assunzione di altri analgesici, che non dovranno essere ripresi senza controllo medico. Popolazione pediatrica. Bambini con me no di 11 anni di eta': sonsigliato senza consiglio medico. In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, la combinazione con un altr o antipiretico non e' giustificata se non in caso di inefficacia del t rattamento. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

L'effetto anticoagulante di warfarin e di altri cumarinici puo' essere potenziato dall'uso giornaliero prolungato e regolare di paracetamolo con aumento del rischio di sanguinamento. L'interazione e' dose-dipen dente ma puo' manifestarsi gia' a dosi giornaliere di 1.5-2 g. Sommini strazioni occasionali non danno luogo ad alcun effetto significativo. L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tende nza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Questo m edicinale, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zid ovudina) senza consultare un medico. L'assunzione concomitante di medi cinali che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclo pramide) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento e nell' insorgenza degli effetti del paracetamolo. L'assunzione concomitante d i medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto te rapeutico. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere a umentata da metoclopramide e domperidone e ridotta dalla colestiramina . L'assunzione di colestiramina e paracetamolo deve essere distanziata di almeno un'ora. Il probenecid riduce la clearance del paracetamolo di circa 50%. E' quindi necessario dimezzare la dose di paracetamolo d urante il trattamento concomitante. Il rischio di tossicita' da parace tamolo e' aumentato in caso di alcolismo. Gli induttori enzimatici com e la rifampicina, alcuni farmaci antiepilettici, l'erba di san Giovann i possono determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche d i paracetamolo, la cui efficacia risulta di conseguenza diminuita. Si ritiene inoltre che il rischio di danno epatico sia maggiore in pazien ti trattati contemporaneamente con induttori enzimatici e paracetamolo alla massima dose terapeutica. Il paracetamolo puo' influenzare le co ncentrazioni plasmatiche del cloramfenicolo. In corso di trattamento c on cloramfenicolo per via iniettiva si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche. Si deve prestare attenzione quando il par acetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assun zione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap an ionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vede re paragrafo 4.4). Effetti sui test di laboratorio: la somministrazion e di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemi a (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della gl icemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 -<1/10); non comune (>=1/1.000 - <1/100); raro (>=1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non n ota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponi bili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesidera ti sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sis tema emolinfopoietico. Raro: anemia, depressione non emolitica e midol lare; depressione del midollo, trombocitopenia. Patologie cardiache. R aro: edema. Patologie vascolari. Raro: edema. Patologie gastrointestin ali. Raro: condizioni pancreatiche esocrine, pancreatite acuta e croni ca. Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, insufficien za epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie. Raro: nefropatie, malat tie nefropatiche e malattie tubulari renali. Il paracetamolo e' stato ampiamente usato e rare sono le segnalazioni di reazioni avverse, gene ralmente associate a sovradosaggio. Gli effetti nefrotossici non sono comuni e non sono stati segnalati in associazione all'uso di dosi tera peutiche, tranne che in caso di somministrazioni prolungate. Segnalazi one delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni av verse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport o beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richies to di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati su donne in gravidanza non in dica ne' tossicita' malformativa ne' tossicita' feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al parac etamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente ne cessario, il paracetamolo puo' essere utilizzato durante la gravidanza , tuttavia dovrebbe essere utilizzato alla dose efficace piu' bassa po ssibile per il piu' breve tempo possibile e con la frequenza piu' bass a possibile. Allattamento: dopo somministrazione orale il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati segnalati effetti indesiderati a carico del bambino allattato al seno. E' possibile la somministrazione di dosi terapeutiche del medicinale durante l'allattamento.