DENOMINAZIONE

ONOPRIM GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti terapeutici.

PRINCIPI ATTIVI

10 g (= 10,3 ml) di Onoprim contengono, principi attivi: 1 g di estrat to liquido di Onopordon acanthium L., Flos rec. (fiori freschi di onop ordo tomentoso; rapporto droga solvente DSR 1:3,1); solvente di estraz ione: 99 parti di etanolo 26% m/m e 1 parte di estratto liquido di Hyo scyamus niger L., Herba rec. (erba fresca di giusquiamo; rapporto drog a estratto DER 1:2, solvente di estrazione etanolo 86% m/m). 1 g di es tratto liquido di Primula veris L., Flos rec. (fiori freschi di primul a odorosa; rapporto droga solvente DSR 1:3,1); solvente di estrazione: 99 parti di etanolo 26% m/m e 1 parte di estratto liquido di Hyoscyam us niger L., Herba rec. (erba fresca di giusquiamo; rapporto droga est ratto DER 1:2, solvente di estrazione etanolo 86% m/m). Eccipienti con effetti noti: 10 g di Onoprim contengono 1,95 g di etanolo corrispond enti al 24% v/v. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragr afo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo (96%), acqua depurata.

INDICAZIONI

Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per alleviare a lterazioni del ritmo giorno-notte, come ad esempio disturbi del sonno anche causati dal lavoro a turni o dal jet lag, dopo che il medico ha escluso gravi patologie di base eventualmente presenti. Il prodotto e' un medicinale di origine vegetale d'uso tradizionale da utilizzare pe r indicazioni specifiche basate esclusivamente sull'impiego di lunga d ata. L'uso di Onoprim e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 15-20 go cce, 1-3 volte al giorno. 20 gocce corrispondono a 0,9 ml di soluzione . Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Onoprim nei ba mbini di eta' pari o inferiore ai 12 anni non sono state stabilite, pe rtanto l'uso di Onoprim in questa fascia di eta' non e' raccomandato. Modo di somministrazione: uso orale. Agitare prima dell'uso. Assumere le gocce prima dei pasti diluite in acqua. Durata del trattamento: la durata del trattamento puo' variare da pochi giorni fino a 4 settimane e deve essere adattata al quadro clinico. Se i sintomi peggiorano o n on migliorano entro 14 giorni durante l'impiego del medicinale, e' nec essario consultare il medico in qualunque caso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Onoprim contiene etanolo 24% v/v: questo medicinale contiene 172 mg di alcol (etanolo) in ogni singola dose massima (20 gocce). La quantita' in dose massima (20 gocce) di questo medicinale e' equivalente a meno di 5 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in que sto medicinale non produrra' effetti rilevanti. Il medicinale deve ess ere utilizzato solo dopo che il medico ha escluso gravi patologie e no n sostituisce altri farmaci prescritti dal medico. Se i sintomi peggio rano o non migliorano entro 2 settimane, e' necessaria la valutazione medica. Popolazione pediatrica: l'uso di Onoprim non e' raccomandato n ei bambini di eta' pari o inferiore ai 12 anni a causa della insuffici ente esperienza clinica.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione con altri medicinali. Non sono note interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono noti effetti indesiderati. Segnalazione delle reazioni avvers e sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver ificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza durante la gravidanza non e' stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l'uso durante la gravidanza non e' ra ccomandato. Allattamento: la sicurezza durante l'allattamento non e' s tata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l'uso durante l'allatt amento non e' raccomandato. Fertilita': non sono disponibili dati sull a fertilita'.