ONILAQARE*DERM CREMA 20G 0,25%

DENOMINAZIONE

ONILAQARE 0,25% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotico per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema allo 0,25% contengono. Principio attivo: amorolfina clo ridrato 278,8 mg pari a amorolfina base 250 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool stearilico, Per l'elenco completo degli eccipienti, vede re paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polietilenglicole 40 stearato, alcool stearilico , paraffina liquida, vaselina bianca, carbossipolimetilene, sodio idrossido, sodio edetato, 2-fenossietanolo, acqua depurata.

INDICAZIONI

Dermatomicosi causate da dermatofiti: tinea pedis (piede d'atleta), ti nea cruris, tinea inguinalis, tinea corporis, tinea manuum. Candidosi cutanee, pityriasis versicolor.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1

POSOLOGIA

Applicare una volta al giorno (alla sera) sulla zona cutanea interessa ta. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla guarigione completa, proseguendo poi per diversi giorni. La durata de l trattamento dipende dalla specie del fungo e dalla localizzazione de ll'infezione. In generale il trattamento dovrebbe essere protratto per almeno due o tre settimane. Per le micosi ai piedi possono essere nec essarie terapie di sei settimane e piu'. Onilaqare 0,25% crema e' inco lore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura minore di 25 gradi C.

AVVERTENZE

Poiche' sinora mancano dati clinici, l'uso di Onilaqare 0,25% crema no n e' raccomandato, nei bambini, ed in particolare nei neonati. Questo medicinale contiene alcool stearilico che puo' causare reazioni cutane e locali (ad es. dermatiti da contatto). Dopo l'uso di questo medicina le puo' verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In ques to caso, interrompere l'uso del medicinale immediatamente e consultare un medico. Rimuovere accuratamente il medicinale durante la detersion e della pelle. Il medicinale non deve essere riapplicato.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate sono elencate nel seguente elenco per cl assificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e' de finita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); n on comune (>= 1/1,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Negli studi clinici le reazioni avverse rilevate son o state rare e in genere di lieve entita'. Disturbi del sistema immuni tario. Non nota*: ipersensibilit? (reazione allergica (sistemica))*. P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (? 1/10.000, <1/1 .000): irritazione cutanea, eritema, prurito, sensazione di bruciore c utaneo; non nota *: dermatite da contatto*. * Esperienze post-marketin g. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramit e il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/c ontent/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di amorolf ina durante la gravidanza e/o l'allattamento. Studi condotti in animal i hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I l rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Pertanto l'uso di Onilaqar e 0,25% crema deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamen to, se non strettamente necessario. Le donne che allattano devono evit are l'applicazione della crema sul seno.