Octilia*coll 10ml 0,5mg/ml

DENOMINAZIONE

OCTILIA 0,5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml contengono, principio attivo: tetrizolina cloridrato: 0.05 g. E ccipienti con effetti noti (flacone da 10 ml): benzalconio cloruro. Pe r l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flacone: sodio cloruro, acido borico, borace, benzalconio cloruro sol. , disodio edetato, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazi one del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Contenitori monodose: sodio cloruro, acido borico, borace, sodio idrossido e acido cloridri co (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Octilia e' indicato nel trattamento sintomatico delle irritazioni ocul ari dovute a fumo, vento, acqua salata, esposizione prolungata alla lu ce, congiuntivite allergica e da altri agenti irritativi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Octilia non deve essere somministrato: ne i pazienti con glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti con gravi mal attie oculari; nei pazienti con patologie gravi cardiovascolari (distu rbi delle arterie coronarie, ipertensione); pazienti con feocromocitom a; nei pazienti con disturbi del metabolismo e della nutrizione (es ip ertiroidismo, diabete mellito); nei pazienti in trattamento con farmac i inibitori delle monoamminoossidasi (vedere paragrafo 4.5) o altri fa rmaci che possono potenzialmente incrementare la pressione; nei pazien ti con rinite e cheratocongiuntivite; nei bambini di eta' inferiore a tre anni.

POSOLOGIA

Uso Oculare. Instillare una o due gocce di Octilia in ogni occhio due o tre volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Aprire ruotan do e tirando il cappuccio, esercitare una leggera pressione sul corpo del contenitore, la quale sara' sufficiente per far cadere la goccia n ell'occhio. Per evitare la contaminazione del prodotto evitare il cont atto dell'estremita' del contagocce con qualsiasi superficie. Dopo l'i nstillazione e' conveniente battere le palpebre con delicatezza per al cuni secondi per facilitare la distribuzione uniforme delle gocce. Le lenti a contatto vanno rimosse prima dell'uso (Vedere paragrafo 4.4). Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per irritazioni ocul ari minori. Se non si ottiene sollievo entro 48 ore o se l'irritazione o l'arrossamento persistono o aumentano, sospendere l'uso e consultar e il medico. Interrompere il trattamento appena scompaiono i sintomi e non continuare mai oltre una settimana.

CONSERVAZIONE

Flacone: non conservare il medicinale al di sopra di 25 gradi C. Conte nitori monodose: non conservare il medicinale al di sopra di 30 gradi C.

AVVERTENZE

Octilia non deve essere utilizzato nei bambini sotto i tre anni di eta '. Si raccomanda precauzione in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Come in altri prodotti ad impiego oftalmico e' presente la possibilita ' di un assorbimento sistemico. Qualora si manifestassero dolori ocula ri, cefalea, improvvise alterazioni del campo visivo, comparsa di macc hie visive, intenso arrossamento dell'occhio, intolleranza alla luce o diplopia, interrompere il trattamento e consultare prontamente il med ico. Utilizzare esclusivamente per uso oftalmico. Se non si ottiene un miglioramento in 48 ore o se l'irritazione o l'arrossamento persiston o o aumentano, sospendere l'uso e consultare il medico. Infezioni, pus , corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore rich iedono l'attenzione del medico. Il prodotto deve essere impiegato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, malattie cardiovascolari gravi e iperglicemia (diabete mellito). Il prodotto, se ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.8). L'uso a lungo te rmine e l'abuso del prodotto puo' produrre un aumento dell'iperemia od una iperemia di rimbalzo. L'uso del prodotto puo' causare una midrias i temporanea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo med icinale, relativamente alla formulazione nel flacone da 10 ml, contien e 0,01 mg di benzalconio cloruro per dose (massimo 2 gocce) equivalent i a 0,1 mg/ml. Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche conte nenti benzalconio cloruro, l'uso del prodotto puo' causare irritazione agli occhi. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni mo do generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera piu' marca ta rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini puo' qu indi interferire con l'aderenza alla terapia. Sono stati riportati cas i di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e dell a superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benza lconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e c on compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Il Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale ed aspettare 15 minuti prima di riapplicarle.

INTERAZIONI

Octilia non deve essere utilizzato nei pazienti in trattamento con far maci inibitori delle monoamminoosidasi per la possibile insorgenza di gravi crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3). Se si utilizza qualcun altro prodotto per via oftalmica si raccomanda di attendere almeno 5 minuti tra le due somministrazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

L'ingestione accidentale o l'impiego di Octilia per un lungo periodo a dosi eccessive puo' determinare fenomeni tossici. Non comuni (>1/1.00 0, <1/100): arrossamento della mucosa oculare, secchezza oculare, iper emia, palpitazioni, cefalea, tremore, debolezza e aumento della pressi one sanguigna; rari (>1/10.000, <1/1.000): visione sfocata, irritazion i della congiuntiva, midriasi. L'uso prolungato e frequente puo' produ rre la sindrome dell'occhio secco. Il prodotto va tenuto lontano dalla vista e dalla portata dei bambini perche' un'ingestione accidentale p uo' provocare una forte sedazione. La segnalazione delle reazioni avve rse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content /segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati per determina re l'effetto della tetrizolina cloridrato sul feto. Non e' noto se il prodotto sia escreto nel latte materno. Nelle donne in stato di gravid anza o durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi d i effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Non son o stati identificati studi preclinici per la valutazione del potenzial e mutageno, cancerogeno o teratogeno del prodotto o il suo potenziale impatto sulla fertilita' o sullo sviluppo.