DENOMINAZIONE

NYXOID 1,8 MG SPRAY NASALE SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoti.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come clo ridrato diidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere para grafo 6.1.

ECCIPIENTI

Diidrato citrato trisodico (E331), cloruro di sodio, acido cloridrico (E507), idrossido di sodio (E524), acqua purificata.

INDICAZIONI

Nyxoid e' destinato alla somministrazione immediata come terapia di em ergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in cont esto assistenziale che al di fuori di esso. Nyxoid e' indicato negli a dulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni. Nyxoid n on e' sostitutivo delle cure mediche di emergenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 14 anni: l a dose raccomandata e' 1,8 mg somministrati in una sola narice (uno sp ray nasale). In alcuni casi potrebbero essere necessarie ulteriori dos i. La dose massima appropriata di Nyxoid varia in base alla situazione . Se il paziente non risponde, la seconda dose deve essere somministra ta dopo 2-3 minuti. Se il paziente risponde alla prima somministrazion e, ma manifesta una nuova depressione respiratoria, la seconda dose de ve essere somministrata immediatamente. Ulteriori dosi (se disponibili ) devono essere somministrate alternativamente nelle narici e il pazie nte deve essere monitorato durante l'attesa dei servizi di pronto socc orso. Questi ultimi possono somministrare ulteriori dosi, conformement e alle linee guida locali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'ef ficacia di Nyxoid nei bambini al di sotto di 14 anni non sono state st abilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso n asale. Nyxoid deve essere somministrato il piu' presto possibile per e vitare danni al sistema nervoso centrale o il decesso. Nyxoid contiene solo una dose e quindi non deve essere attivato o testato prima della somministrazione. Istruzioni dettagliate sulla modalita' di utilizzo di Nyxoid sono fornite nel Foglio illustrativo, mentre istruzioni rapi de sono stampate sul retro di ciascun blister. Inoltre, la formazione viene fornita tramite un video e una scheda informativa per il pazient e.

CONSERVAZIONE

Non congelare.

AVVERTENZE

Istruzione dei pazienti/degli utenti sull'uso corretto di Nyxoid: Nyxo id deve essere reso disponibile solo dopo aver stabilito l'idoneita' e la competenza di una persona per la somministrazione di naloxone nell e circostanze appropriate. Il paziente o qualsiasi altra persona che p otrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodot to deve essere istruito sull'uso corretto di Nyxoid e dell'importanza di richiedere assistenza medica. Nyxoid non e' sostitutivo delle cure mediche di emergenza e puo' essere somministrato al posto dell'iniezio ne endovenosa quando l'accesso endovenoso non e' immediatamente dispon ibile. Nyxoid e' destinato a essere somministrato nell'ambito di un in tervento di rianimazione in casi di sospetto sovradosaggio con coinvol gimento certo o presunto di farmaci oppioidi, probabilmente in un cont esto non medico. Pertanto, il medico prescrittore deve intraprendere a zioni appropriate per assicurarsi che il paziente e/o qualsiasi altra persona che si trovi nella condizione di somministrare Nyxoid comprend a completamente le indicazioni e la modalita' di utilizzo del farmaco. Il medico prescrittore deve descrivere i sintomi che consentano una d iagnosi di presunta depressione del sistema nervoso centrale (SNC)/res piratoria, l'indicazione e le istruzioni per l'uso al paziente e/o all a persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrar e questo prodotto a un paziente che manifesti un episodio noto o sospe tto di sovradosaggio di oppioidi. Cio' deve essere eseguito in conform ita' con il programma formativo per Nyxoid. Monitoraggio del paziente per una risposta: i pazienti che rispondono in modo soddisfacente a Ny xoid devono essere attentamente monitorati. L'effetto di alcuni oppioi di puo' essere piu' duraturo dell'effetto del naloxone; cio' puo' comp ortare la ricomparsa della depressione respiratoria e, pertanto, l'eve ntuale necessita' di ricorrere a ulteriori dosi di naloxone. Sindrome da astinenza da oppioidi: ricevere Nyxoid puo' portare a una rapida ne utralizzazione dell'effetto degli oppioidi, con conseguente sindrome d a astinenza acuta (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in terapia con op pioidi per il trattamento del dolore cronico possono avvertire dolore e sintomi di astinenza da oppioidi quando viene somministrato Nyxoid. Efficacia del naloxone: la neutralizzazione della depressione respirat oria indotta da buprenorfina puo' essere incompleta. In caso di rispos ta incompleta, e' necessario ricorrere ad assistenza respiratoria mecc anica. L'assorbimento intranasale e l'efficacia del naloxone possono e ssere alterati nei pazienti con mucosa nasale danneggiata e difetti de l setto nasale. Popolazione pediatrica: l'astinenza da oppioidi, che p uo' rivelarsi potenzialmente letale nei neonati se non riconosciuta e trattata adeguatamente, puo' includere i seguenti segni e sintomi: con vulsioni, pianto eccessivo e iperreflessia. Eccipienti: questo medicin ale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzial mente "senza sodio".

INTERAZIONI

Naloxone causa una risposta farmacologica grazie all'interazione con o ppioidi o agonisti degli oppioidi. Quando somministrato in soggetti co n dipendenza da oppiodi, in alcune persone il naloxone puo' provocare sintomi di astinenza. Sono stati descritti ipertensione, aritmia cardi aca, edema polmonare e arresto cardiaco in particolare quando il nalox one viene utilizzato nella fase postoperatoria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La somministrazione di Nyxoid puo' ridurre l'effetto analgesico degli oppiodi utilizzati principalmente per alleviare il dolore a cau sa delle sue proprieta' da antagonista (vedere paragrafo 4.4). Quando il naloxone viene somministrato a pazienti che hanno ricevuto buprenor fina come analgesico, dovrebbe essere ripristinato il completo effetto analgesico. Si ritiene che questo effetto sia il risultato di una cur va di risposta a forma di U della buprenorfina con diminuzione dell'ef fetto analgesico in caso di dosi elevate. Tuttavia la neutralizzazione della depressione respiratoria causata dalla buprenorfina e' limitata .

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa al farmaco (Ad verse Reaction, AR) piu' comune osservata con la somministrazione di n aloxone e' la nausea (frequenza molto comune). Con l'uso di naloxone e ' prevedibile che si instauri una tipica sindrome da astinenza da oppi oidi, che potrebbe essere causata dalla sospensione improvvisa dell'as sunzione di oppioidi in individui con dipendenza fisica da essi. Elenc o delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state segn alate con Nyxoid e/o altri medicinali contenenti naloxone durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le categorie di frequenza sono assegnate a quelle reazi oni avverse considerate come aventi almeno possibilmente un nesso di c ausalita' con il naloxone e sono definite come molto comune: (>= 1/10) , comune: (>= 1/100, < 1/10); non comune: (>= 1/1 000, < 1/100); raro: (>= 1/10 000, < 1/1 000) molto raro: (< 1/10 000); non nota (la frequ enza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Distur bi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', shock anafil attico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: tremore. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: aritmia, bradicardia; molto raro: fibrillazione cardiaca, arresto car diaco. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione. Patolog ie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: iperventilazio ne; molto raro: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto co mune: nausea; comune: vomito; non comune: diarrea, bocca secca. Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi; mol to raro: eritema multiforme. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sindrome da astinenza da st upefacenti (in pazienti con dipendenza da oppioidi). Descrizione di re azioni avverse selezionate. Sindrome da astinenza da stupefacenti: i s egni e i sintomi della sindrome da astinenza da stupefacenti includono irrequietezza, irritabilita', iperestesia, nausea, vomito, dolore gas trointestinale, spasmi muscolari, disforia, insonnia, ansia, iperidros i, piloerezione, tachicardia, ipertensione, sbadigli, piressia. Posson o inoltre essere osservate variazioni comportamentali, tra cui comport amento violento, nervosismo ed eccitazione. Disordini vascolari: nelle segnalazioni sul naloxone somministrato per via endovenosa/intramusco lare si sono verificati casi di ipotensione, ipertensione, aritmia car diaca (comprese tachicardia e fibrillazione ventricolare) ed edema pol monare con l'uso post-operatorio del naloxone. Effetti cardiovascolari avversi si sono manifestati in pazienti in fase post-operatoria affet ti da una patologia cardiovascolare preesistente o in coloro che ricev ono altri medicinali che producono effetti avversi cardiovascolari sim ili. Popolazione pediatrica: Nyxoid e' destinato all'uso in adolescent i di eta' pari o superiore ai 14 anni. Frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere identiche a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ag li operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avv ersa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato a ll'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avve rse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di naloxone ne lle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato toss icita' riproduttiva solo alle dosi tossiche per la madre (vedere parag rafo 5.3). Nyxoid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a m eno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con naloxone. Nelle donne incinte che sono state trattate con Nyxoid, il feto deve essere monitorato per rilevare eventuali segni di comprom issione. Nelle donne incinte con dipendenza da oppioidi, la somministr azione del naloxone puo' causare sintomi di astinenza nel neonato (ved ere paragrafo 4.4). Allattamento: non e' noto se il naloxone venga esc reto nel latte materno e non e' stato stabilito se provoca conseguenze nei neonati allattati al seno. Tuttavia, poiche' la biodisponibilita' di naloxone per via orale e' praticamente nulla, le potenziali conseg uenze in un neonato allattato al seno sono trascurabili. Bisogna prest are attenzione quando il naloxone viene somministrato a una donna che allatta al seno, ma non vi e' alcuna necessita' di interrompere l'alla ttamento. I neonati allattati al seno da madri trattate con Nyxoid dev ono essere monitorati per eventuali segni di sedazione o irritabilita' . Fertilita': non sono disponibili dati clinici sugli effetti di nalox one sulla fertilita'; tuttavia, i dati provenienti da studi sui ratti (vedere paragrafo 5.3) indicano l'assenza di qualsiasi effetto.