NUROFLEX DOLORI MUSC*4CER200MG

DENOMINAZIONE

NUROFLEX DOLORI MUSCOLARI E ARTICOLARI 200 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti topici per dolori articolari e muscolari; farmaci antinfiamma tori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto medicato contiene 200 mg di ibuprofene. Per l'elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Strato adesivo: macrogol 20000, macrogol 400, levomentolo, copolimero di Stirene- isoprene-stirene a blocchi, poli-isobutilene, estere glice rolo rosin idrogenato, paraffina liquida. Strato di supporto: tessuto non tessuto in polietilene tereftalato (PET). Pellicola protettiva: po lietilene tereftalato (PET) rivestito di silicone.

INDICAZIONI

Nuroflex Dolori muscolari e articolari e' indicato negli adulti o negl i adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni per il trattamento si ntomatico di breve durata del dolore localizzato in caso di strappi mu scolari acuti. Inoltre, e' indicato in caso di distorsioni dovute a tr aumi lievi che interessano le articolazioni degli arti superiori o inf eriori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. In pazienti nei quali si sono verificati precedenti reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, broncospasmo, r initi, angioedema o orticaria) dopo assunzione di ibuprofene, acido ac etilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) . Applicazione su cute lesa o danneggiata. Terzo trimestre di gravidan za. Uso su occhi, labbra o membrane mucose.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti o adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni: un a dose corrisponde ad un cerotto medicato. La dose massima per un peri odo di 24 ore e' un cerotto medicato. Il cerotto puo' essere applicato in qualsiasi momento del giorno o della notte, ma deve essere rimosso alla stessa ora del giorno successivo per applicare un nuovo cerotto. Il cerotto medicato deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Il beneficio terapeutico di un trattamento superiore a 5 gi orni non e' stato stabilito. Se non ci fossero miglioramenti durante l a durata di trattamento raccomandata o se i sintomi dovessero peggiora re, deve essere consultato un medico. Pazienti anziani: non e' necessa rio alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurez za e l'efficacia di Nuroflex Dolori muscolari e articolari nei bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni non sono state ancora stabi lite. Modo di somministrazione: per uso cutaneo e solo per trattamenti di breve durata. Il cerotto medicato deve essere usato intero e non d eve essere tagliato. Il cerotto medicato non deve essere usato insieme ad un bendaggio occlusivo. Si raccomanda di lavare e asciugare accura tamente la zona da trattare prima di applicare il cerotto medicato. Ap plicare solo su cute intatta. Strappare o tagliare la bustina lungo la linea tratteggiata per prendere un cerotto medicato. Per prima cosa r imuovere la parte centrale della pellicola protettiva utilizzata per p roteggere la superficie adesiva e applicare quest'ultima sull'area dol ente; una volta posizionato saldamente, rimuovere le parti rimanenti d ella pellicola ai bordi del cerotto. Il cerotto medicato e' flessibile e anatomico e, se necessario, puo' essere applicato sopra o vicino al le articolazioni, consentendone il normale movimento. Evitare di bagna re il cerotto medicato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. (2 cerotti per bu stina). Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. (4 cerott i per bustina). Conservare nella confezione originale per proteggere i l medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Se i sintomi persistono per piu' di 5 giorni o dovessero peggiorare de ve essere consultato un operatore sanitario. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durata del trattamento. In paz ienti che usano ibuprofene e che soffrono o hanno sofferto di asma bro nchiale o allergie puo' manifestarsi broncospasmo. Reazioni avverse cu tanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi d ermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eos inofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esa ntematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolose pe r la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ib uprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni s i e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi sugg estivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediata mente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Il trattamento deve essere immediatamente inter rotto se dovesse svilupparsi un'eruzione cutanea dopo applicazione del cerotto medicato. I pazienti devono essere avvisati di non esporre l' area trattata a forti fonti di luce naturale e/o artificiale (ad es. l ampade abbronzanti) durante il trattamento e per un giorno dopo aver r imosso il cerotto medicato, al fine di ridurre il rischio di fotosensi bilita'. Sebbene la disponibilita' a livello sistemico dell'ibuprofene applicato localmente sia significativamente inferiore rispetto alle f orme di dosaggio per via orale, in casi rari possono verificarsi compl icazioni. Per questa ragione, i pazienti con compromessa funzionalita' renale, cardiaca o epatica; con ulcera peptica in fase attiva o una s toria di ulcera peptica, con infiammazione intestinale o diatesi emorr agica devono consultare un medico prima di usare questo medicinale. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, dal momento che hanno una maggiore probabilita' di manifestare effetti indesiderati.

INTERAZIONI

I farmaci antinfiammatori non steroidei possono interagire con gli ant ipertensivi e possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti. Tutt avia, se il cerotto medicato e' usato correttamente, l'assorbimento si stemico e' basso, pertanto e' quindi improbabile che si verifichino le interazioni riportate in associazione all'ibuprofene assunto per via orale. L'uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS puo' comportare un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse.

EFFETTI INDESIDERATI

La disponibilita' sistemica dell'ibuprofene assunto per via topica e' molto bassa rispetto ai FANS somministrati per via orale. Gli eventi a vversi, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestin ale, sono meno comuni con l'uso topico di ibuprofene. L'elenco dei seg uenti eventi avversi si riferisce a quelli riscontrati con medicinali topici a base di ibuprofene usati come medicinali di automedicazione p er un breve periodo (dose massima di 500 mg al giorno). Le seguenti co nvenzioni di frequenza sono utilizzate nella classificazione degli eff etti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro ( <1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, g li eventi avversi sono presentati in ordine decrescente di gravita'. D isturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'?. Patologi e gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, dispepsia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione renale?. Patologie sistem iche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: re azione in sede di applicazione?. Patologie della cute e del tessuto so ttocutaneo. Molto raro: reazioni avverse cutanee severe (scar) (inclus i eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johns on e necrolisi epidermica tossica); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantemati ca acuta generalizzata (agep), reazioni di fotosensibilita'. Descrizio ne di reazioni avverse selezionate: ^1 Sono state segnalate reazioni d i ipersensibilita' in seguito al trattamento con ibuprofene per via or ale. Queste possono consistere in (a) reazione allergica aspecifica e anafilassi, (b) reazioni del tratto respiratorio comprese asma, asma a ggravata, broncospasmo o dispnea, o (c) reazioni cutanee, incluse eruz ioni cutanee di vario tipo, orticaria, porpora, angioedema e piu' rara mente dermatiti esfoliative e bollose (tra cui necrolisi tossica epide rmica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) e prurito. ^ 2 In seguito all'uso topico di ibuprofene puo' verificarsi compromissi one renale, in particolare in caso di disfunzione renale preesistente. ^3 Gli effetti indesiderati piu' comuni sono le reazioni nel sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la concentrazione sistemica di ibuprofene e' piu' bassa in seguito a somministrazione topica, confrontata con le formulazioni or ali. Facendo riferimento all'esperienza di trattamento con FANS per so mministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione del la sintesi di prostaglandine puo' avere un effetto negativo sulla grav idanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiolo gici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione ca rdiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi dell e prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, si e' riscontrato che la somministrazione di inibitori della sintesi d i prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, i n animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle p rostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Nuroflex Dolori muscolari e articola ri non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Nu roflex Dolori muscolari e articolari e' usato durante il primo e secon do trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa p ossibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibi le. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dell a sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' card iopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; e possono esporre la madre e il neonato, al la fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sang uinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente rit ardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: in seguito all'applicazione sistemica, solo piccole quantita' di ibup rofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Poiche' finora non si conoscono effetti nocivi sui neonati, di solito non e' necessa rio interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine, con questo cerotto medicato, alla dose raccomandata. Tuttavi a, come misura precauzionale, questo cerotto medicato non deve essere applicato direttamente sul seno di donne che stanno allattando con lat te materno.