NUROFENBABY*10SUPP 60MG

DENOMINAZIONE

NUROFENBABY 60 MG SUPPOSTE PRIMA INFANZIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni supposta contiene: ibuprofene 60 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di breve durata del dolore lieve e moderato; t rattamento sintomatico di breve durata della febbre. Le supposte di Nu rofenbaby sono indicate quando la somministrazione orale e' sconsiglia ta, es. in caso di vomito. Nurofenbaby e' indicato nei bambini dai 6 k g (3 mesi) ai 12,5 kg (2 anni) di peso corporeo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno mostrato in precedenz a reazioni di ipersensibilita' (ad esempio broncospasmo, angioedema, a sma, rinite o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico, ibuprofe ne o altri medicinali antinfiammatori non steroidei; storia di emorrag ia o perforazione gastrointestinali associate a precedenti trattamenti con FANS; in presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrent e/emorragia (due o piu' episodi accertati di ulcerazione o sanguinamen to); pazienti con grave insufficienza renale, grave insufficienza epat ica o grave insufficienza cardiaca; pazienti con storia di sanguinamen to cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; pazienti con disturb i non chiariti della formazione del sangue; pazienti con grave disidra tazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liqu idi). Nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); bamb ini di peso inferiore a 6.0 kg (sotto i 3 mesi di eta').

POSOLOGIA

Posologia: solo per un breve periodo di trattamento. Nurofenbaby deve essere somministrato a bambini di piu' di 3 mesi di eta' e un peso cor poreo di almeno 6,0 kg. La singola dose massima non deve superare i 10 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo. L'intervallo tra una sommin istrazione e la successiva non deve essere inferiore alle 6 ore. La do se massima giornaliera di ibuprofene e' pari a 20-30 mg/kg di peso cor poreo, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Cio' significa - Bambini d i peso corporeo tra 6,0 e 8,0 kg (tra i 3 e i 9 mesi): 1 supposta all' inizio del trattamento, da ripetere se necessario, dopo almeno 6-8 ore . Non devono essere somministrate piu' di 3 supposte nell'arco delle 2 4 ore. Bambini di peso corporeo tra 8,0 e 12,5 kg (tra i 9 mesi e i 2 anni): 1 supposta all'inizio del trattamento, da ripetere se necessari o, solo dopo 6 ore. Non devono essere somministrate piu' di 4 supposte nell'arco delle 24 ore. Le supposte da 60 mg di Nurofenbaby sono cont roindicate nei bambini che pesano meno di 6,0 kg (al di sotto dei 3 me si di eta') (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione nei pazienti c on insufficienza renale o epatica deve avvenire dopo aver consultato i l medico. Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere cons ultato il medico qualora i sintomi peggiorino oppure entro 24 ore se i sintomi persistono. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto p er piu' di 3 giorni nei bambini a partire dai 6 mesi di eta', o nel ca so di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose m inima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile neces saria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di sommin istrazione: uso rettale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della do se minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile n ecessaria per controllare i sintomi (vedere rischio gastrointestinale e cardiovascolare di seguito). Anziani: i pazienti anziani hanno un au mento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emo rragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Gl i anziani hanno un aumentato rischio di conseguenze da reazioni avvers e. E' richiesta cautela in pazienti con: Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, a causa dell'aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente) ; disturbi gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie cron iche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8); storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione a t erapie con FANS sono state riportate ritenzione di liquidi ed edema; d anno renale, in quanto la funzionalita' renale puo' peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8 ); immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore; febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di insorgenza d i reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma attac chi di asma (cosiddetto "asma analgesico"), edema di Quincke o orticar ia; in pazienti che hanno gia' manifestato reazioni allergiche ad altr e sostanze, in quanto sono a rischio piu' elevato di sviluppare reazio ni di ipersensibilita' in seguito alla somministrazione di Nurofenbaby . Altri FANS: l'uso di Nurofenbaby nei bambini deve essere evitato in concomitanza alla somministrazione di altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Mascheramento dei sintomi di infez ioni sottostanti: Nurofenbaby puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggi orare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella p olmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteric he della varicella. Quando Nurofenbaby e' somministrato per il solliev o dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il m onitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente d eve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' richiesta cautela (consiglio d i un medico o di un farmacista) prima di somministrare Nurofenbaby a p azienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema sono stati riportati a s eguito di terapie con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici sugger iscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/ die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un mo desto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indi cano che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. Sono stati segnal ati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Nurofenbaby. L a sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari se condari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto mioc ardico. Effetti gastrointestinali (GI): durante il trattamento con tut ti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o pr ecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, disordini del retto e dell'ano, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulceraz ione o perforazione, che possono essere fatali. Il rischio di emorragi a gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con il do saggio piu' basso. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assum ono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono a umentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in c onsiderazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori (es. misop rostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5) . Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (sop rattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi inizia li del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assum ono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcera zione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Q uando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazient i che assumono Nurofenbaby il trattamento deve essere interrotto. I FA NS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche ' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Re spiratorio: il broncospasmo puo' peggiorare in pazienti affetti da o c on storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, poliposi nasal e o malattia allergica. Altre considerazioni: gravi reazioni acute di ipersensibilita' (per esempio shock anafilattico) vengono osservate mo lto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilita' dopo la somministrazione/assunzione di Nurofenbaby la terapia deve essere inte rrotta. Misure mediche di soccorso, in linea con i sintomi, devono ess ere intraprese da personale specializzato. L'ibuprofene, il principio attivo di Nurofenbaby puo' inibire temporaneamente la funzionalita' de lle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. In caso di somministrazione prolungata di Nurofenbaby e' richiesto un co ntrollo regolare dei valori epatici, della funzionalita' renale cosi' come della conta ematica. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analge sico per il mal di testa puo' peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il tr attamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da abuso di medi cinali (medication overuse headache - MOH) deve essere sospettata in p azienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostant e o a causa dell'uso regolare di medicinali per il mal di testa.

INTERAZIONI

Ibuprofene non deve essere usato in associazione con - Acido acetilsal icilico (aspirina): a meno che l'acido acetilsalicilico a bassa dose, come per comune pratica clinica, non sia stato consigliato dal medico, poiche' puo' aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragra fo 4.4). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigena si 2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS in quanto puo' aum entare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati spe rimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell' acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quan do i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapola ti ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conc lusioni definitive per l'uso regolare di ibuprofene e nessun effetto c linico rilevante e' considerato probabile in caso di uso occasionale d ell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con - Corticosteroi di: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinali ( vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli ef fetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). F enitoina: l'uso concomitante di Nurofenbaby con la fenitoina puo' aume ntare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farma ci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. Agenti antiaggreg anti e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere pa ragrafo 4.4). Anti-ipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antago nisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono far diminuire l'efficacia di questi medicinali. In alcuni pazienti con funzione rena le compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani co n funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibit ore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e d i agenti che inibiscono le cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insuffic ienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzia ni. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pres o in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizi o della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Litio: esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei live lli plasmatici del litio. L'uso corretto dei farmaci (somministrati pe r un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo d ei livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali c ontenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione d ell'ibuprofene. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazio ne concomitante di Nurofenbaby e diuretici risparmiatori di potassio p uo' portare ad iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassi o sierico). Glucosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l'insuffcienza cardiaca, ridurre il GFR ed aumentare i livelli plasmat ici di glucosidi. L'uso concomitante di Nurofenbaby con preparazioni a base di digossina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicina li. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo d i 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina. Metotressato: esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del metotressato. La somministrazione di Nurofenbaby nelle 24 ore precedenti o successive alla somministrazi one di metotrexato puo' portare ad elevate concentrazioni di metotrexa to e ad un aumento dei suoi effetti tossici. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta se i due medicinali vengono somministrati con temporaneamente. Ciclosporina: esistono evidenze limitate a supporto d i una possibile interazione tra i due medicinali con conseguente aumen to del rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci sono prove di un aum entato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieroposi tivi per l'HIV trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene . Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci a ntiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sul faniluree, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio c ome misura precauzionale durante l'assunzione concomitante. Antibiotic i chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FAN S possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibioti ci chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). I n uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata dimostrata un'aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da appro ssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la ri duzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporanea mente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi eleva te di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con i buprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto d osaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si est endono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si ri feriscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1.200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e f ino ad un massimo di 1.800 mg per le supposte. Si deve tenere in consi derazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-d ipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse asso ciate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Le fr equenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1 /10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), mol to raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita s ulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di fre quenza, gli eventi avversi vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse osservate piu' spesso sono di natura ga strointestinale. Le reazioni avverse sono nella maggior parte dei casi dose-dipendenti. In particolare, il rischio che si manifesti emorragi a gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento . Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastro intestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere se zione 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state seg nalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, d olore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazio ne di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentement e e' stata osservata gastrite. Edema, ipertensione e insufficienza car diaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS. St udi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene , particolarmente ad alte dosi (2.400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato con un lieve aumento del rischi o di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). E' stato descritto il peggioramento di in fiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite nec rotizzante) associato all'uso di farmaci anti-infiammatori non steroid ei. Questo e' probabilmente dovuto al meccanismo d'azione dei farmaci anti-infiammatori non steroidei. Se si manifestano o peggiorano i segn i di un'infezione durante l'uso di Nurofenbaby si raccomanda al pazien te di rivolgersi immediatamente al medico per valutare se e' necessari a una terapia anti-infettiva/antibiotica. Per trattamenti prolungati l a conta ematica dovrebbe essere controllata regolarmente. Se si manife sta uno qualunque dei sintomi di reazioni di ipersensibilita' il pazie nte deve essere istruito di informare immediatamente il medico e sospe ndere l'assunzione di Nurofenbaby; cio' puo' accadere anche al primo u tilizzo, nel qual caso e' necessaria l'assistenza l'immediato di un me dico. Il paziente deve essere istruito a sospendere l'assunzione del m edicinale e a consultare immediatamente un medico se si manifesta un f orte dolore nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi. In fezioni ed infestazioni. Molto raro: peggioramento di infiammazioni co rrelate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), i n casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patolo gie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocc a, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti e liv idi nasali e cutanei. In questi casi si deve consigliare al paziente d i interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farm aco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consu ltare il medico. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotich e, depressione. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersens ibilita' costituite da ^1 - non comune: orticaria e prurito; molto rar o: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono essere: gonfi ore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipo tensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'as ma; non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo o dispnea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: dis turbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonn ia, agitazione, irritabilita' o stanchezza; molto raro: meningite aset tica ^2. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Mo lto raro: insufficienza cardiaca, palpitazioni ed edema, infarto del m iocardio; non nota: sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Molto rar o: ipertensione, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: probl emi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e dispepsia, dia rrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi per dite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che in casi eccezional i possono causare anemia; non comune: ulcere gastrointestinali, perfor azione o sanguinamento gastrointestinale, stomatiti ulcerative, peggio ramento di colite o morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite, i rritazione del retto localizzata; molto raro: esofagiti e formazione d i strutture intestinali simil-diaframmatiche, pancreatiti. Patologie e patobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in partic olare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite ac uta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruz ioni cutanee varie; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCARs ) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stev ens-Johnson, e necrolisi epidermica tossica), alopecia; non nota: reaz ione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni di fotosen sibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro: raramente possono verifi carsi danni ai tessuti renali (necrosi papillare) ed elevate concentra zioni di urea nel sangue; molto raro: formazione di edemi in particola re in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sind rome nefrosica, nefrite interstiziale che puo' essere accompagnata da insufficienza renale acuta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influenz are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitor e della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. I l rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno de ll'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la do se e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di in ibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un au mento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-feta le. Inoltre, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie mal formazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano sta ti somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'u tilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da dis funzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'i nterruzione del trattamento. Inoltre, nel secondo trimestre sono stati segnalati episodi di costrizione del dotto arterioso successivi al tr attamento, molti dei quali si sono risolti dopo l'interruzione del tra ttamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravida nza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi stretta mente necessari. Se l'ibuprofene viene usato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la d ose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizione ad ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerat o un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione d el dotto arterioso. In caso di oligoidramnions o di costrizione del do tto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. D urante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sin tesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardio polmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e iperte nsione polmonare), disfunzione renale che puo' progredire a insufficie nza renale con oligo-idroamnios (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di s anguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dos i molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rita rdo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'ibuprofene e' con troindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: l' ibuprofene e i metaboliti passano nel latte materno solo in piccole qu antita'. Poiche' ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattan te, di solito non e' richiesta l'interruzione dell'allattamento se il medicinale viene assunto alle dosi consigliate per febbre e dolore per trattamenti di breve durata. Fertilita': ci sono alcune prove che i m edicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine p ossano causare una compromissione della fertilita' femminile per effet to sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione de l trattamento.