NUROFEN INFLUENZA RAFFR*12CPR

DENOMINAZIONE

NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici; derivati dell'acido propioni co.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 3 0 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, colorante giallo tramonto FC F (E 110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1.

ECCIPIENTI

Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcrist allina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talc o, coloranti E 104, E 110, E 171.

INDICAZIONI

Nurofen Influenza e Raffreddore 200 mg + 30 mg Compresse Rivestite, e' indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza quali congestione nasale e si nusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; pazienti affetti da ulcera peptica; stori a di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente ( due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) ; soggetti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilit a' (quali poliposi nasale, asma, rinite, angioedema o orticaria) conse guenti all'impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analg esici, antipiretici, altri antinfiammatori non-steroidei (FANS); grave insufficienza epatica; Severa malattia renale acuta o cronica/insuffi cienza renale; ipertensione severa o non controllata; insufficienza ca rdiaca severa (IV classe NYHA); pazienti con malattie cardio-vascolari serie, tachicardia, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete, feocrom ocitoma, glaucoma, sindrome prostatica; gravidanza; allattamento (vede re paragrafo 4.6); bambini al di sotto dei 12 anni; pazienti che assum ono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori della monoamino -ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Solo per un breve periodo di trattamento: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Gli effetti indesiderati posso no essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la dura ta di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i si ntomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l'uso del medicinale sia necess ario per piu' di 5 giorni negli adulti e per piu' di 3 giorni negli ad olescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve esser e consultato il medico. Popolazione pediatrica: non somministrare ai b ambini di eta' inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 a nni: la dose iniziale e' 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Anziani: nell'anziano non sono richieste modifiche della posolog ia consigliata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche p er i quali e' necessario adattare individualmente la posologia. Modo d i somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i par agrafi sottostanti sui Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Al tri FANS: l'uso di Nurofen Influenza e Raffreddore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, a ntinfiammatori non- steroidei, in quanto cio' comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L'impiego di FANS deve essere attenta mente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione in quanto e' possibile una riduzione della coagulabilita'. Lo stesso dica si per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la poss ibilita' di un potenziamento dell'effetto anticoagulante (vedere anche paragrafo 4.5). Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antin fiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente e' affetto da ulc era o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e pe rforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi mome nto, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eve nti gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinal e, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anzian i e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo rragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi au mentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di ac ido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, d evono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattut to emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono fa rmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreg anti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si v erifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assu mono Nurofen Influenza e Raffreddore il trattamento deve essere sospes o. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn ) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con prodotti contenen ti ibuprofene quali Nurofen Influenza e Raffreddore. La sindrome di Ko unis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una re azione allergica o da ipersensibilita'-associata alla costrizione dell e arterie coronarie e potenzialmente in grado di causare un infarto mi ocardico. Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farm acista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi pos itiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazi one al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liq uidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di i buprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associ ato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (e s. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici n on suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) sian o associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca co ngestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malat tia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere t rattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devon o evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve esse re esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine p er i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. i pertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di siga retta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di i buprofene. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l' insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel le prime fasi del trattamento. Nurofen Influenza e Raffreddore deve es sere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della muc osa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Reazioni cutanee seve re: reazioni cutanee severe, come la pustolosi esantematica acuta gene ralizzata (PEAG), possono verificarsi con medicinali contenenti ibupro fene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificars i entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccol e pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edemat oso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, s ul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentament e monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Nurofen Influenza e Raffreddore deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bron chiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo' insorgere bronco spasmo. Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all' acid o acetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico (vedere parag rafo 4.3). LES e malattia mista del connettivo: in caso di lupus erite matoso sistemico e di malattia mista del connettivo puo' portare ad un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Funzi onalita' renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalita' rena le puo' essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Funzionalita' epatica: disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Fertilita ' femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6 riguardante la fertilita ' femminile.

INTERAZIONI

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagula nti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Cortic osteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointest inale (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto non deve essere assunto dai pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi e per i 1 4 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento. Il prodotto p uo' potenziare l'effetto di altri agenti simpaticomimetici, come i dec ongestionanti. L'effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa e potrebbe essere influ enzato dagli antidepressivi triciclici. A sua volta la pseudoefedrina puo' ridurre l'effetto della guanetidina e puo' aumentare la possibili ta' di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono a nticolinergici (inclusi antidepressivi triciclici) o chinidina. Diuret ici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co -somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiote nsina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente rever sibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che a ssumono Nurofen Influenza e Raffreddore in concomitanza con ACE inibit ori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve e ssere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in c onsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio dell a terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la somministrazione co ncomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (v edere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somm inistrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' e scludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibupro fene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicil ico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato prob abile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi -2: l'uso concomitante di due o piu' FANS deve essere evitato in quant o potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi (vedere paragrafo 4. 4). Glucosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficienza card iaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e livelli plasmatici di glucosidi. Litio. Esistono dimostrazioni della possibili ta' di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. Metotrex ato: esistono dimostrazioni della possibilita' di un aumento dei livel li plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aumentano il rischio di ne frotossicita'. Mifepristone: i FANS non possono essere somministrati p er gli 8-12 giorni successivi alla somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengon o somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di to ssicita' ematologica quando i FANS vengono utilizzati in concomitanza con la Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emar trosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trat tati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chino lonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS posso no aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chin olonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un ris chio aumentato di sviluppare convulsioni. Alcaloidi della segale cornu ta (ergotamina e metisergide): aumento del rischio di ergotismo. Inibi tori dell'appetito (anoressizzanti) e psicostimolanti simil anfetamine : rischio di ipertensione. Ossitocina: rischio di ipertensione.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono s tati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da auto medicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomi metici compresi pseudoefedrina per brevi periodi di somministrazione. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofe ne e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per l a frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utiliz zate le seguenti espressioni: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 , <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere defini ta sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decr escente di gravita'. Elenco degli effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: reazioni di ipersensibilita' car atterizzate da orticaria e prurito ^2; molto raro: disturbi ematopoiet ici ^1. Gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono essere: rigonfiamento del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachic ardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave) ^2. Disturbi psichiatrici. Non nota: insonnia, ansia, irrequietezza, agitazione, a llucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, tremori; molto raro: meningite asettica ^3; non nota: sindrome da enc efalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4), sindr ome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non nota: neuropatia ottica ischemica. Pa tologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca ed edema ^4, tachi cardia, dolore toracico, aritmia, palpitazioni, sindrome di Kounis. Pa tologie vascolari. Non nota: ipertensione ^4. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattivita' del sistema respirato rio comprendente asma, broncospasmo o dispnea ^2. Patologie gastrointe stinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia ^5; raro: d iarrea, flatulenza, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, a volt e fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Stomati ti ulcerative, ulcerazioni della bocca, gastrite; non nota: secchezza della bocca. Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere para grafo 4.4), colite ischemica. Patologie epatobiliari. Molto raro: dist urbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non com une: eruzioni cutanee ^2; molto raro: possono verificarsi reazioni bol lose includenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necr olisi tossica epidermica; non nota: iperidrosi. Reazione da farmaco co n eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), gravi reazioni cut anee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazi oni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e de l tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: grave insufficienza renale ^6; non nota: riten zione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede d i somministrazione. Non nota: irritabilita', sete. Esami diagnostici. Molto raro: diminuzione del livello dell'emoglobina nel sangue. Descri zione di alcuni effetti indesiderati: ^1 Esempi di disturbi ematopoiet ici includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agra nulocitosi. I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superfici ali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave sensazione di spossa tezza, sanguinamento inspiegabile ed ecchimosi. ^2 Reazioni di ipersen sibilita': queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non spec ifiche e anafilassi, b) reattivita' del tratto respiratorio che compre nde asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, p orpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnso n ed eritema multiforme, d) reazioni di cross reattivita' con la pseud oefedrina. ^3 La patogenesi della meningite asettica indotta da farmac i non e' completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla m eningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a p ensare ad una reazione immune di ipersensibilita' (dovuta a una tempor anea relazione con l'assunzione del medicinale e la scomparsa di sinto mi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di si ntomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vo mito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il tratta mento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). ^4 Studi clinic i suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (240 0 mg/die) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di ev enti trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). ^5 Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comuneme nte osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ul cere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fat ale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). ^6 Specialme nte nel corso di lunghi trattamenti, associata ad un aumento dell'urea sierica ed edema. Comprende anche necrosi papillare. Si possono manif estare intolleranza gastrointestinale, emorragie, sudorazione, vertigi ni, dolore precordiale, difficolta' nella minzione e insonnia. Segnala zione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinal e e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappo rto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richi esto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il siste ma nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/co ntent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento. G ravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessa re negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultat i di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibito re della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell' 1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con l a dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione d i inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare u n aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrion e-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inc lusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durant e il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporr e il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del do tto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale che puo' p rogredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il n eonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tem po di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anch e a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilita' di un a associazione tra l'insorgenza di anomalie fetali e assunzione di pse udoefedrina nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: nonostant e l'ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazioni molto basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantita' signific ative; per questo il prodotto non deve essere impiegato durante l'alla ttamento. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di Nurofen Influenza e Raffreddore puo' alterare la fertilita' femminile per effetto sull'o vulazione. Pertanto non e' raccomandato in donne che desiderino concep ire.