NUROFEN FEBBRE D*200MG/5ML FRA

DENOMINAZIONE

NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 MG/5ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Nurofen Febbre e Dolore 200 mg/5ml Sospensione Orale. Ogni ml di sospe nsione orale contiene il principio attivo: ibuprofene 40 mg. Eccipient i con effetti noti: maltitolo liquido, propilene glicole (presente nel l'aroma fragola), amido di frumento (presente nell'aroma arancia) e so dio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nurofen Febbre e Dolore 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senz a zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarin a sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio clorur o, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Nurofen Febbre e Dolore 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: pol isorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragol a, bromuro di domifene, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione , e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal di testa, mal di dent i, mal di gola, mal d' orecchie).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti el encati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 2 anni o di peso inferiore a 10 Kg; la specialita' medicinale e' controindicata in paz ienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita' ( es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FAN S), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi n asale e asma; ulcera peptica attiva; grave insufficienza renale o epat ica (vedere paragrafo 4.4); severa insufficienza cardiaca (vedere para grafo 4.4); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relat iva a precedenti terapie a base di FANS; storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazi one o sanguinamento); uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2; durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vede re paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'u so della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (>= 43 kg di peso corporeo): 200 -400 mg di ibuprofene (corrispondente a 5 - 10 ml di sospensione orale ), 2-3 volte al giorno. L'intervallo tra le dosi non deve essere infer iore alle 4 ore. Non superare la dose massima di 1200 mg (30 ml) nelle 24 ore. L'uso negli adulti e' indicato soprattutto nei pazienti che p resentano disfagia. Anziani: non sono richieste modificazioni dello sc hema posologico. Popolazione pediatrica. Bambini tra i 2 - 12 anni (10 - 43 Kg di peso corporeo): la dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paziente. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore , puo' essere somministrata sulla base dello schema che segue (non sup erare le dosi consigliate). Peso: da 10 kg. Eta' indicativa: 2 - 3 ann i; dose singola in ml: 2,5 ml. Peso: da 15 kg. Eta' indicativa: 4 - 6 anni; dose singola in ml: 3,75 ml. Peso: da 20 kg. Eta' indicativa: 7 - 9 anni; dose singola in ml: 5 ml. Peso: da 28 a 43 kg. Eta' indicati va: 10 - 12 anni; dose singola in ml: 7,5 ml. Numero massimo di sommin istrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazion e riferirsi al dosaggio giornaliero raccomandato nello schema sopra ri portato. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata. Nel ca so l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei bambin i di eta' superiore ai 2 anni, negli adolescenti e negli adulti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Modo di somministrazione: la somministrazione orale dovrebbe a vvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con i l prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene, la tacca da 3,75 ml c orrispondente a 150 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore presenta due palette c oncave alle estremita' per i diversi dosaggi: la tacca da 1,25 ml corr ispondente a 50 mg di ibuprofene, la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibu profene. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assume re il medicinale durante i pasti. Istruzioni per l'utilizzo della siri nga dosatrice: 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e giran dolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone, qu indi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino all a tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente . 6 - Introdurre la punta della siringa in bocca, ed esercitare una li eve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7- Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa c on acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla vista e dal la portata dei bambini.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di Nurofen F ebbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gl i inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antin fiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazio ni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei s oggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analg esici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episod i di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gast rointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state ripor tate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che poss ono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della freque nza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se compl icata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio d i emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il tratta mento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve ess ere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il risch io di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con st oria di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono r iferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emor ragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del tratta mento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci c oncomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sangu inamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, in ibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggregant i come l'acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Qua ndo si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospe so. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn ) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sin drome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), re azione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) , e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che pos sono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in a ssociazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior p arte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compa iono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve es sere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione u n trattamento alternativo (a seconda dei casi). Mascheramento dei sint omi di infezioni sottostanti: Nurofen Febbre e Dolore puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trat tamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e ne lle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen Febbre e Do lore e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correl ati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In con testi non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sint omi persistono o peggiorano. La varicella puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti mo lli. Ad oggi, non si puo' escludere il contributo dei FANS nel peggior amento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di Nurofen Febbre e Dolore in caso di varicella. Effetti cardiovascola ri e cerebrovascolari: sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Nurofen Febbre e Dolore. La sindrome di Koun is e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reaz ione allergica o di ipersensibilita'-associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniz iare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertension e e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento co n i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamen ti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del ri schio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictu s). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse d osi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento d el rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non c ontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considera zione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di inizi are un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete m ellito, fumo).

INTERAZIONI

L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con - Acido acetilsal icilico (aspirina): a meno che l'acido acetilsalicilico a bassa dose ( non piu' di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica, non sia stata consigliata dal medico, poiche' puo' aumentare il rischio di re azioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a ba ssa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somminist rati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze r elative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevan ti derivanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5. 1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, a ntinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesider ati (vedere paragrafo 4.4). L'ibuprofene deve essere utilizzato con ca utela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulce razione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibiot ici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli anti biotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagu lanti (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitori selett ivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emor ragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); antidiabetici: possibi le aumento dell'effetto delle sulfaniluree; antivirali, come ritonavir : possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumen tato rischio di nefrotossicita'; mifepristone: i FANS non devono esser e somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepri stone poiche' possono ridurne l'efficacia; citotossici, come metotress ato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); liti o: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrol imus: aumentato rischio di nefrotossicita'; uricosurici, come probenec id: rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasm atiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmati ca di metotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' emati ca quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. E sistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibup rofene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antii pertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es empio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale comp romessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonist a dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cic lo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzion e renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, gene ralmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzia ni. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pres o in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizi o della terapia concomitante e periodicamente; glicosidi cardiaci: i F ANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (veloc ita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di g licosidi.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brev i periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alt o dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazion i avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencat e a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in bas e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune ( >= 1 /10); comune ( >= 1/100, <1/10); non comune ( >= 1/1.000, <1/100); rar o ( >= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequ enza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'in terno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengon o presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazi oni. Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) , in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessu ti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Pat ologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopo iesi ^1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipe rsensibilita' che si manifestano con orticaria e prurito ^2; molto rar o: gravi reazioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del volto , della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (ana filassi, angioedema o shock grave). Disturbi del metabolismo e della n utrizione. Non nota: ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito ^3. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita'; raro: depressione , insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, disturbi visivi e uditivi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni; molto raro: meningite aseptica ^4 ; raro: emorragia cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Raro: secch ezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinni to. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca ed edema ^5, sindrome di Kounis; raro: palpitazioni, patologie vascolari. Non nota : ipertensione ^5 e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediast iniche. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende as ma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia ^ 6; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vo mito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastroi ntestinale, melena e ematemesi ^7, ulcerazioni della bocca e gastrite; non nota: esacerbazione di colite e del morbo di Crohn ^8, pancreatit e, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzio ne epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, in sufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie ^2; molto raro: reazioni avverse cu tanee severe (SCAR) (inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Steven s-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica ^2); raro : alopecia, reazioni di fotosensibilita'; non nota: reazione da farmac o con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esan tematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie. Raro : necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta ^9. Esami diagnostici. Raro: diminuzione d ei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emogl obina. Descrizione di alcune reazioni avverse. ^1 Disturbi dell'ematop oiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positivita' al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorra gia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funz ioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste re azioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dis pnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutan ee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza a ngioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di S tevens-Johnson ed eritema multiforme. ^3 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (ved ere paragrafo 4.4). ^4 Il meccanismo patogenetico della meningite aset tica indotta da farmaci non e' completamente conosciuto. Tuttavia i da ti disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazion e di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una rela zione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di si ntomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, ce falea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoim muni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo ). ^5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiolo gici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosagg i (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associa to ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (e s. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienz a cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^6 Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastr ointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^7 Possono verificarsi ulcere peptiche, pe rforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. ^8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). ^9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed e dema. Puo' verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in q uanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: l'inibizi one della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiol ogici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione c ardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1, 5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata d ella terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della si ntesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perd ita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, u n aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiova scolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organoge netico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ibupr ofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'iniz io del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dot to arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggi or parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertan to, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se l'ib uprofene e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usa ta la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a set timana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoragg io antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arteri oso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, i l trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prost aglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prema tura costrizione/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonar e), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fin e della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguiname nto, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto b asse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o pro lungamento del travaglio. Di conseguenza, Nurofen Febbre e Dolore e' c ontroindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragra fi 4.3 e 5.3). Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e' improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati. Fertilita': ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibis cono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un in debolimento della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Qu esto effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento. La somm inistrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit a'.