NORMASE*SCIR 200ML 66,7G/100ML

DENOMINAZIONE

NORMASE 66,7 G/100 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono; principio attivo: lattulosio 66,7 g. Pe r l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al lattulosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti ele ncati al paragrafo 6.1; dolore addominale acuto o di origine sconosciu ta; nausea o vomito; ostruzione o stenosi intestinale; sanguinamento r ettale di origine sconosciuta; grave stato di disidratazione.

POSOLOGIA

Posologia: la dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre un a facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialment e le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera ra ccomandata. Eta': adulti; dose giornaliera: 15-30 ml (corrispondenti a 10-20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni. Qua ndo necessario la dose puo' essere aumentata; dose massima giornaliera : 45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio). Eta': adolescenti e bam bini >= 10 anni; dose giornaliera: 15 ml (corrispondenti a 10 g di lat tulosio) da assumere in una o due somministrazioni; dose massima giorn aliera: 15 ml. Eta': bambini da 5 a < 10 anni; dose giornaliera: 10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere in una o due somm inistrazioni; dose massima giornaliera: 10 ml. Eta': bambini da 1 a < 5 anni; dose giornaliera: 5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni; dose massima giornaliera: 5 ml. Eta': bambini > 1 mese a < 1 anno; dose giornaliera: 2,5 ml (cor rispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazi one alla sera; dose massima giornaliera: 2,5 ml. Modo di somministrazi one: in caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibi lmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera. Ingerire insi eme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). Dura ta di trattamento: i lassativi devono essere usati il meno frequenteme nte possibile e per non piu' di sette giorni. La prescrizione per un u so prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sa li minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenzi ali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neurom uscolari, specialmente nell'anziano, nei soggetti debilitati e in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o cort icosteroidi (vedere paragrafo 4.5). L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (p ossibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitic hezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia int estinale). In caso di comparsa di diarrea e' opportuno sospendere la t erapia. Normase contiene galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattos emia, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale. Normase contiene fruttosio. L'effetto additivo dell a co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere co nsiderato.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e q uindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneament e per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativ i ed altri farmaci: la somministrazione di altri medicinali deve prece dere quella del lassativo di almeno 2 ore. Normase puo' portare a una aumentata tossicita' dei digitalici, diuretici e corticosteroidi per d eplezione potassica (vedere paragrafo 4.4). Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando l'effetto aci dificante del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia ter apeutica. E' possibile un effetto sinergico con la neomicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e' cosi ' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non co mune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rar o (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla b ase dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Non nota: dolo ri crampiformi dell'addome*, flatulenza, colica addominale*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, pr urito e orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Reazion e da ipersensibilita'. *Tali effetti sono piu' frequenti nei casi di s titichezza grave. Inoltre, sono di lieve entita' e recedono spontaneam ente dopo i primi giorni di trattamento. Popolazione pediatrica: il pr ofilo di sicurezza nei bambini e' atteso essere simile a quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento con latte materno. L'uso di Nor mase deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva nec essita' e se il beneficio atteso per la madre supera rischio per il ba mbino.