DENOMINAZIONE

NIQUITIN 14 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI TRASPARENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI

NiQuitin e' un sistema a rilascio per uso transdermico, disponibile in cerotti trasparenti da: 15 cm^2 contenenti 78 mg di nicotina, equival enti a 5,1 mg/cm^2 di nicotina e che rilascia 14 mg di nicotina nelle 24 ore. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete do rsale: polietilene tereftalato/etilene vinile acetato. Membrana permea bile: film di polietilene. Strato adesivo e lamina protettiva: laminat o adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stampa: 3015Z-009L Inchiost ro Bianco.

INDICAZIONI

NiQuitin e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio compulsivo, agendo quale aiuto per smettere di fu mare. Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve e ssere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale. Ni Quitin cerotti transdermici trasparenti e' indicato in adulti e adoles centi dai 12 anni in su. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti puo ' essere utilizzato in combinazione con le forme orali di nicotina (Ni Quitin pastiglie mini e Niquitinmint) in fumatori che hanno avuto una ricaduta dopo la Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS), o quando la mon oterapia con una TNS non e' sufficiente a controllare il desiderio di fumare, o come trattamento d'elezione in fumatori con una forte dipend enza, come coloro che fumano 10 o piu' sigarette al giorno. (Vedere pa ragrafo 4.2). Gli adolescenti non devono abbandonare il regime di comb inazione TNS.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. NiQuitin non deve essere utilizzato: dai bambini sotto i 12 anni; dai non-fumatori; dai fumatori occasionali.

POSOLOGIA

Posologia; adulti (dai 18 anni in su): i cerotti devono essere utilizz ati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderar e di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin . Si consiglia l'utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di sup porto comportamentale, poiche' tale associazione ha dimostrato di appo rtare benefici nell'ambito della terapia per smettere di fumare. In al cuni casi (per esempio in forti fumatori o in coloro che hanno avuto u na ricaduta dopo la TNS, o quando una TNS non e' sufficiente a control lare il desiderio di fumare - vedere paragrafo 4.1), puo' essere utile usare anche piu' di una forma di NiQuitin in concomitanza. Per esempi o, fumatori che hanno difficolta' a controllare il desiderio di fumare quando si usa solo il cerotto possono usare pastiglia mini Niquitin p er contrastare l'improvviso desiderio di fumare. NiQuitin cerotti tran sdermici trasparenti possono essere utilizzati da soli o in combinazio ne con NiQuitin pastiglie mini o Niquitinmint (far riferimento alla po sologia della terapia in combinazione dettagliata sotto). NiQuitin dev e essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilme nte appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore conti nuative. La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l'applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secondo il s eguente schema di trattamento. NiQuitin cerotti transdermici trasparen ti schema di trattamento. Dosaggio, prima fase: niquitin 21 mg/24 ore; durata: per le prime 6 settimane. Dosaggio, seconda fase: niquitin 14 mg/24 ore; durata: per le 2 settimane seguenti. Dosaggio, terza fase: niquitin 7 mg/24 ore; durata: per le ultime 2 settimane. Si raccomand a ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e dimin uire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti collaterali, che non si risolvono entro pochi giorni , devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale d osaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di pa ssare all'uso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi pe rsistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settiman e per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dos aggio come sopra indicato). Il trattamento con NiQuitin puo' essere es teso oltre 10 settimane se e' necessario per mantenere l'astensione da l fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fuma re possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Ter apia in combinazione: trattamento con NiQuitin cerotti transdermici tr asparenti in combinazione con NiQuitin pastiglie mini e Niquitinmint. I fumatori possono combinare i cerotti transdermici e le forme orali d i nicotina. La combinazione dei cerotti transdermici e le forme orali di nicotina danno una migliore efficacia rispetto all'utilizzo dei sol i cerotti transdermici. Il trattamento dovrebbe iniziare con la determ inazione della dose del cerotto, secondo le stesse regole della monote rapia, in combinazione con una dose di nicotina orale. L'assunzione gi ornaliera delle preparazioni orali, quando combinate con i cerotti, e' raccomandata essere intorno a 5-6 pezzi. Quando utilizzate in combina zione, la dose massima giornaliera per le forme orali di 4 mg e' 10 pe zzi e per le forme orali di 1,5mg/2mg rimane di 15 pezzi. Popolazione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo sche ma di trattamento per adulti, ma poiche' i dati disponibili in merito sono limitati, per questa fascia di eta' la durata della TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento, co nsultare il personale sanitario. A causa dell'assenza di dati, gli ado lescenti non devono interrompere la terapia combinata TNS. NiQuitin e' controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: un nuovo cerotto transdermico trasparente NiQuitin deve essere applic ato su una diversa zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Il ce rotto deve essere mantenuto sigillato nel suo sacchetto protettivo fin o al suo utilizzo. Il cerotto va pressato con forza sulla pelle con il palmo della mano per 10 secondi. Aree dove sono presenti pieghe della pelle dovrebbero essere evitate. Evitare l'applicazione sulla cute fe rita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diversa dall a precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato per piu' d i 24 ore. Si puo' riutilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 gi orni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere rimoss i prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l'uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l'effetto contro il desiderio mattutin o di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l'impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi e naso. Lavarsi le mani dopo l'applicazione solo con acqua poiche' il sapone puo' aumentare l'asso rbimento della nicotina.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolme nte maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi a ssociati all'uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardi co, grave aritmia o disordini cardiovascolari ritenuti instabili dal p unto di vista emodinamico, devono essere incoraggiati a smettere di fu mare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si puo' ricorrere all'uso di NiQuitin, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l'inizio della terapia dev e avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall'ospedal e, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aument o clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio de i cerotti alla nicotina o e' necessario sospenderne l'applicazione. Di sordini gastrointestinali: la TNS puo' accentuare i sintomi in persone che soffrono di esofagite attiva, infiammazione orale e faringea, gas trite, ulcera gastrica o ulcera peptica. Diabete: i livelli di glucosi o nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilita' quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecola mine dovuto alla nicotina puo' interferire con il metabolismo dei carb oidrati, quindi e' importante per i pazienti con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue piu' strettamente del solito quand o si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioed ema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizz azione locale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, p rurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio ortic aria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati d i sospendere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico. Cio' puo' essere piu' probabile se esiste una storia di dermatite. Sensibi lizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da con tatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell'impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure de l fumo. La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatt a da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti condizion i; insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insuffi cienza renale poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metabolit i puo' essere diminuita; cio' puo' provocare l'aumento degli effetti i ndesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare co n cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Crisi convulsive: usare con cautela in soggetti che assumono una terap ia anti-convulsiva o con una storia di epilessia poiche' casi di convu lsioni sono state riportate in associazione alla nicotina. Pericolo pe r bambini piccoli: la quantita' di nicotina tollerata dai fumatori adu lti e dagli adolescenti puo' causare tossicita' grave nei bambini picc oli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengan o usati impropriamente od ingeriti. Dopo la rimozione, i cerotti devon o essere piegati a meta' con il lato adesivo piu' interno e posizionat i all'interno della bustina aperta o in un foglio di alluminio. Il cer otto usato deve quindi essere eliminato con cura. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco i nducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse da l CYP 1A1). La sospensione del fumo puo' provocare un rallentamento de l metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali f armaci. Dipendenza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitu tiva e' rara ed al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di quella causata dal fumo. Sicurezza nel maneggiamento: NiQuitin e' potenzialmente un irritante cutaneo e puo' causare sensibilizzazione d a contatto. I cerotti devono essere tenuti fuori dalla vista e dalla p ortata dei bambini. Avvertenze e precauzioni speciali per l'utilizzo d ella terapia combinata con Niquitin cerotti transdermici trasparenti e le forme orali di NiQuitin/Niquitinmint sono le stesse per ogni tratt amento singolo (vedere gli RCP per ogni preparazione orale utilizzata in combinazione). La terapia combinata TNS non deve essere usata in so ggetti con note malattie cardiovascolari senza valutazione del rischio /beneficio da parte di un operatore sanitario.

INTERAZIONI

Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina puo' aumentare l'effetto emodinamico dell'adenosina. Si ri corda al personale sanitario che smettere di fumare di per se' puo' ri chiedere l'adeguamento di alcune terapie farmacologiche.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per s istemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >=1/10 00 a <1/100), raro (da >= 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). Gli effetti indesiderati piu' frequenti associati all'uso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni cutanee nel sito di applicazio ne. NiQuitin puo' causare anche altri effetti indesiderati correlati a lle azioni farmacologiche della nicotina o agli effetti dell'astinenza dal fumo (vedere paragrafo Proprieta' Farmacodinamiche). Alcuni dei s intomi riportati, quali depressione, irritabilita', nervosismo, agitaz ione, instabilita' dell'umore, ansia, sonnolenza, difficolta' di conce ntrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati all 'astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque m etodo possono sviluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintomi s imil-influenzali. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati r iportati negli studi clinici o spontaneamente nella fase di commercial izzazione del prodotto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi psichia trici. Molto comune: disturbi del sonno, fra cui sogni anomali e inson nia; comune: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiro; comune: tremore; non noto. Crisi convulsive^2. Pato logie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia. Patolo gie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, faringit e, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; c omune: dispepsia, dolori alla parte superiore dell'addome, diarrea, se cchezza del cavo orale, stipsi. Patologie della cute e tessuto sottocu taneo. Comune: aumentata sudorazione; molto raro: dermatite allergica^ 1, dermatite da contatto^1, fotosensibilita'. Patologie del sistema mu scolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia . Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di som ministrazione. Molto comune: reazioni al sito di applicazione^1; comun e: dolore toracico^1, dolori all'arto^1, dolore, astenia, affaticament o/malessere; non comune: sindrome simil-influenzale. ^1 La maggior par te delle reazioni locali e' di modesta entita' e si risolve rapidament e in seguito a rimozione del cerotto. Puo' manifestarsi dolore o sensa zione di pesantezza a livello dell'arto o dell'area di applicazione de l cerotto (es. torace). ^2 osservate in pazienti che assumono una tera pia anti-convulsiva o con una storia di epilessia. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri ef fetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di N iQuitin o e' necessario sospendere l'applicazione. Popolazione pediatr ica (dai 12 ai 17 anni di eta'): non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la g ravita' delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo di eta' adoles cente rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospet te. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'in dirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il fumo in gravidanza e' associato a rischi quali ritardo nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalita' perinatale . Cessare di fumare e' l'unico intervento veramente efficace per migli orare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino . Prima si raggiunge l'astinenza meglio e'. Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque a lle donne che non riescono a smettere da sole puo' essere raccomandato dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tent ativo di smettere. Il rischio collegato all'uso della TNS per il feto e' minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concen trazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all'assenza di es posizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti re spiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione placenta /feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il piu' pr esto possibile durante la gravidanza. L'obiettivo e' quello di utilizz are la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che forniscono la nicotina in m odo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina piu' bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia , questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea dura nte la gravidanza. Se vengono usati, i cerotti devono essere rimossi p rima di andare a letto. A causa dell'assenza di studi specifici, la te rapia combinata con cerotti e forme orali non e' raccomandata durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga necessario garantire l' astinenza. Allattamento: la nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS s i ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina n el bambino a seguito dell'esposizione alla TNS e' relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esp osto. Idealmente, la cessazione del fumo durante l'allattamento dovreb be essere raggiunta senza TNS. Tuttavia, per le donne che non sono in grado di smettere da sole, la TNS puo' essere raccomandata da un opera tore sanitario per assistere un tentativo di smettere. L'uso di prepar azioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, puo' minimizzar e la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo ch e intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattamento puo' e ssere piu' facilmente prolungato.. Le donne dovrebbero provare ad alla ttare appena prima di assumere il prodotto. A causa dell'assenza di st udi specifici, la terapia combinata con cerotti e forme orali non e' r accomandata durante l'allattamento a meno che il medico non ritenga ne cessario garantire l'astinenza. Fertilita': nei ratti sono stati osser vati effetti della nicotina sui tessuti riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3), tuttavia il significato clinico non e' noto.