NIQUITIN*60PASTL 4MG MENTA FL

DENOMINAZIONE

NIQUITIN 4 MG PASTIGLIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni pastiglia contiene: nicotina 4 mg (come resinato di nicotina). Pe r l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Eccipie nte con effetti noti: ogni pastiglia contiene 4 mg di sodio.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E421), sodio alginato (E401), gomma xantana (E415), potassi o bicarbonato (E501), calcio policarbophil, sodio carbonato anidro (E5 00), potassio acesulfame (E950), polvere di sapore di menta, sucralosi o (E955), magnesio stearato (E470b).

INDICAZIONI

NiQuitin e' indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per r idurre i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di fum are, durante un tentativo di smettere di fumare (vedere sezione 5.1). La sospensione permanente del consumo di tabacco rappresenta l'obietti vo finale. NiQuitin deve essere utilizzato preferibilmente in associaz ione a un programma di supporto comportamentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Soggetti ipersensibili alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati nel pargrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 12 anni; non fumatori.

POSOLOGIA

Posologia: i fumatori devono impegnarsi al massimo a smettere di fumar e completamente durante il trattamento con NiQuitin. Il dosaggio della pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli sog getti. NiQuitin 4 mg e' indicato per i fumatori di piu' di 20 sigarett e al giorno. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migl iora le percentuali di successo. Adulti (da 18 anni in su): assumere u na pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare. Si de ve usare ogni giorno un quantitativo sufficiente di pastiglie, general mente 8-12, fino a un massimo di 15. Continuare a usare le pastiglie f ino a 6 settimane per interrompere l'abitudine al fumo, poi ridurne gr adualmente il consumo. Quando il consumo giornaliero e' di 1-2 pastigl ie, il trattamento deve essere sospeso. Come aiuto a restare senza fum are dopo il trattamento, e' possibile prendere una pastiglia in situaz ioni in cui si e' fortemente tentati di fumare. Si raccomanda a chi pr ende le pastiglie per piu' di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto al medico o al farmacista. Popolazione pediatrica: NiQuitin p uo' essere utilizzato dagli adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) s olo sotto controllo medico. NiQuitin non e' raccomandato nei bambini s otto i 12 anni per carenza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: si deve mettere in bocca una pastiglia e lasciarla s ciogliere. Di tanto in tanto bisogna spostarla da una parte all'altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 10 minut i). La pastiglia non deve essere masticata ne' ingerita intera. Non ma ngiare o bere mentre se si ha una pastiglia in bocca. Una terapia comp ortamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di succes so.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'.

AVVERTENZE

I rischi associati all'uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS) sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo. I so ggetti dipendenti dal fumo, con infarto miocardico recente, angina ins tabile o ingravescente, compresa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare immediatamente mediante interventi non-farmacologici (come la terapia di supporto ps icologico). Se tale approccio fallisce, si puo' prendere in consideraz ione l'uso di NiQuitin, ma, poiche' i dati di sicurezza su questo grup po di pazienti sono limitati, l'inizio della terapia deve avvenire sol o sotto stretto controllo medico. Diabete mellito: si deve raccomandar e ai pazienti con diabete mellito di controllare i livelli di glicemia piu' frequentemente del solito dopo l'inizio della TNS, dato che le c atecolamine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metab olismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioe dema e orticaria. Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pa zienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o in sufficienza renale grave, perche' la clearance della nicotina e dei su oi metaboliti puo' risultare diminuita, col rischio potenziale di un a umento degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidi smo non controllato e feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rila scio di catecolamine. Disturbi gastrointestinali: l'ingestione di nico tina puo' esacerbare i sintomi in pazienti che soffrono di esofagite e ulcera gastrica o peptica, per cui, in questi soggetti, le preparazio ni orali per la TNS devono essere usate con cautela. E' stata segnalat a anche stomatite ulcerosa. Crisi convulsive: usare con cautela in sog getti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di epi lessia poiche' casi di crisi convulsive sono state riportate in associ azione alla nicotina. Pericolo per i bambini piccoli: quantita' di nic otina tollerate dai fumatori adulti e adolescenti possono causare toss icita' grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodott i contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bam bini, per evitare che vengano usati impropriamente, maneggiati od inge riti. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici conten uti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzat o dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo puo' pert anto indurre un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dipenden za da TNS e' rara e al contempo meno dannosa e piu' facile da interrom pere di quella causata dal fumo. Sodio: questo medicinale contiene men o di 1 mmol (23 mg) per pastiglia e quindi puo' essere dichiarato priv o di sodio. Nel corso di un tentativo di smettere di fumare, il consum atore non deve alternare NiQuitin con gomme alla nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una disponibilita' di nicotina maggi ore con NiQuitin rispetto alle gomme.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione. La nicotina potrebbe pot enziare gli effetti emodinamici dell'adenosina. Smettere di fumare puo ' richiedere l'aggiustamento di alcune terapie farmacologiche.

EFFETTI INDESIDERATI

La TNS puo' causare reazioni avverse simili a quelle associate alla ni cotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni pos sono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcu ni dei quali sono dose-dipendenti. Non e' stato provato che, alle dosi raccomandate, NiQuitin provochi gravi effetti indesiderati. L'uso ecc essivo di NiQuitin da parte di chi non e' abituato a inalare il fumo d el tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefalea . Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilita', ansi a, aumento dell'appetito e insonnia, possono essere associati all'asti nenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, aumento de lla tosse o raffreddore. Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le f requenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' ess ere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gru ppo di frequenze, le reazioni avverse sono mostrate in ordine di gravi ta' decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazion i anafilattiche; non noto: ipersensibilit?. Disturbi psichiatrici. Com une: irritabilit?, ansia, disturbi del sonno, fra i quali sogni anomal i; non comune: nervosismo, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; cefalee; non noto: tremore, disgeusia, parestesia d ella bocca, crisi convulsive*. Patologie cardiache. Non comune: palpit azioni; tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche . Comune: tosse; mal di gola; non noto: dispnea. Patologie gastrointes tinali. Molto comune: nausea; irritazione di bocca/gola e lingua; comu ne: vomito, diarrea, disturbi gastrointestinali, flatulenza, singhiozz o, pirosi gastrica, dispepsia; non noto: disfagia, eruttazione, iperse crezione salivare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. No n comune: eruzione cutanea; non noto: angioedema, prurito, eritema, ip eridrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somm inistrazione. Non comune: fatica, malessere, dolore al petto; non noto : malattia simil-influenzale**. Infezioni ed infestazioni. Comune: far ingite. * osservate in pazienti che assumono una terapia anticonvulsiv a o con una storia di epilessia. **questi eventi possono essere dovuti anche ai sintomi di sospensione in seguito alla cessazione del fumare . Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.g ov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il fumo in gravidanza e' associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura o mortalita' perinatale . Smettere di fumare e' l'intervento singolo piu' efficace per miglior are la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l'astinenza meglio e'. L'ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico puo' consigliare di ri correre alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. Il rischio per il feto collegato all'uso della TNS e' minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all'assenza di esposizione agli idro carburi policiclici e al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decisi one di ricorrere alla TNS deve essere presa il piu' precocemente possi bile durante la gravidanza. L'obiettivo dovrebbe essere di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che liberano nicotina in modo inter mittente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose g iornaliera di nicotina piu' bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, quest i ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Allattamento al seno: la nicotina che deriva dal fumo e da lla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di n icotina a cui e' esposto il bambino con la TNS e' relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esp osto. Durante l'allattamento sarebbe ideale riuscire a smettere di fum are senza l'ausilio della TNS. Tuttavia, alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico puo' consigliare di ricorrere alla TNS co me supporto in un tentativo di smettere di fumare. L'uso di preparazio ni TNS che liberano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerott i, puo' minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno da to che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l'a llattamento puo' essere piu' facilmente prolungato. Le donne dovrebber o cercare di allattare subito prima di assumere la TNS. Fertilita': st udi in ratti maschi hanno mostrato che la nicotina puo' diminuire il p eso del testicolo, causare una diminuzione reversibile del numero dell e cellule di Sertoli con danneggiamento della spermatogenesi, e risult are in vari cambiamenti nell'epididimo e vasi deferenti. Tuttavia, eff etti simili non sono stati riportati negli uomini.