NIOGERMOX*SMALTO UNGHIE 6,6ML

DENOMINAZIONE

NIOGERMOX 80 MG/G SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di smalto medicato per unghie contiene: 80 mg di ciclopirox. Eccipiente con effetti noti: un grammo di smalto medicato per unghie contiene 10 mg di alcol cetostearilico e 730 mg di etanolo. Per l'elen co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etilacetato, etanolo (96%), alcol cetostearilico, idrossipropil-chitos ano, acqua depurata.

INDICAZIONI

Onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti e/o da fung hi sensibili al ciclopirox, senza coinvolgimento della matrice ungueal e.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per insufficienza di dati clinici in questo gruppo di eta' .

POSOLOGIA

Posologia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Nioge rmox nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somminis trazione: uso cutaneo. Per uso topico sulle unghie delle mani, dei pie di e nelle zone cutanee immediatamente adiacenti (perionichio, iponich io). Salvo diversa prescrizione medica, applicare uno strato sottile d i Niogermox una volta al giorno su tutta la superficie, pulita e asciu tta, della/e unghia/e malata/e. Applicare lo smalto medicato su tutta la lamina dell'unghia, sui 5 mm circa della cute adiacente e, se possi bile, sotto il margine libero dell'unghia. Niogermox asciuga in 30 sec ondi circa. Non lavare le unghie trattate per almeno sei ore. Si consi glia, pertanto, l'applicazione serale del prodotto, prima di coricarsi . Al termine di questo lasso di tempo, potranno riprendere le normali pratiche igieniche. Per rimuovere Niogermox non necessitano solventi o abrasivi (ad esempio lime per unghie), e' sufficiente lavare accurata mente le unghie con acqua. A volte, a causa di un risciacquo incomplet o delle unghie, e' possibile che dopo alcuni giorni di trattamento, si formi una patina bianca sulla superficie dell'unghia. Per rimuoverlo sara' sufficiente un lavaggio accurato con sapone neutro e, se necessa rio, con una spugna o uno spazzolino. In caso il prodotto venga inavve rtitamente eliminato con un normale lavaggio, ripetere l'applicazione di Niogermox. Si raccomanda di tagliare regolarmente il margine libero dell'unghia e di eliminare tutto il materiale onicolitico. Il trattam ento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e la zona colpita e' completamente guarita. Normalmen te, occorrono 6 mesi di trattamento per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi di trattamento per le unghie dei piedi. La coltura micotica di controllo deve essere effettuata dopo 4 settimane dal termine del tra ttamento, onde evitare eventuali interferenze sui risultati a causa di residui del principio attivo. Poiche' e' un trattamento topico, non e ' necessario l'adattamento della posologia a gruppi specifici di popol azione. In mancanza di risposta alla terapia con NIOGERMOX e/o in pres enza di un esteso interessamento di una o diverse unghia delle mani e dei piedi, si deve valutare la possibilita' di una terapia supplementa re per via orale.

CONSERVAZIONE

Per proteggere il prodotto dalla luce, conservare il flacone nella con fezione esterna. Conservare il flacone ben chiuso, per evitare che il prodotto evapori. Non refrigerare. A temperature inferiori ai 15 gradi C. lo smalto medicato per unghie puo' gelificare; puo' anche verifica rsi una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento, c ondizioni facilmente reversibili se si riporta il prodotto a temperatu ra ambiente (25 gradi C) sfregando il flacone tra le mani fino a quand o la soluzione sara' di nuovo limpida (circa un minuto). Cio' non ha a lcuna ripercussione sulla qualita' o sull'efficacia del prodotto. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. Conservare il flacone ben chiuso quando non utilizzato. Il prodo tto e' infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme lib ere.

AVVERTENZE

La durata della malattia, l'estensione dell'infezione (il coinvolgimen to del corpo ungueale) e lo spessore dell'unghia possono influenzare i risultati della terapia. I pazienti con una storia di diabete, distur bi del sistema immunitario, malattie vascolari periferiche, unghie fer ite, doloranti o seriamente danneggiate, malattie della pelle quali ps oriasi o qualsiasi altra malattia cronica della pelle, edema, problemi respiratori (sindrome delle unghie gialle), devono consultare un medi co prima di cominciare il trattamento con Niogermox. In caso di sensib ilizzazione, deve essere sospeso il trattamento e deve essere istituit a una terapia adeguata. Come per tutti i trattamenti topici delle onic omicosi, nel caso di coinvolgimento di piu' unghie (> 3 unghie), o nel caso in cui piu' della meta' della lamina ungueale sia alterata o sia coinvolta la matrice dell'unghia e nel caso di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi nel sistema immunitario, deve essere pr esa in considerazione l' aggiunta di una terapia sistemica. In pazient i con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o neuropatia dia betica, valutare attentamente il rischio insito nella procedura di rim ozione della parte onicolitica e infetta sia in caso di cure da parte dell'operatore sanitario sia in caso di pulizia da parte del paziente. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. Niogermox e' per e sclusivo uso esterno. Non applicare smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate. Niogermox contiene alcol cetostearil ico, una sostanza che puo' causare reazioni cutanee locali come, ad es empio, dermatiti allergiche da contatto. Questo medicinale contiene 73 0 mg di alcol (etanolo) in ogni g di soluzione. Puo' causare sensazion e di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo prodotto e' infiammabile . Tenere lontano da calore e fiamme libere.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni tra ciclopirox ed altri farmaci. Non sono ri portate altre forme di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati vengono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.0 00); non noto (non puo' essere valutato in base ai dati disponibili). Non si sono registrate reazioni avverse di tipo sistemico. I sintomi r iferiti nella zona di applicazione sono stati transitori e di lieve en tita'. Disturbi generali e manifestazioni cliniche nelle zone di appli cazione. Molto rari: nelle zone di applicazione: eritema, desquamazion e, bruciore e prurito; non noto: rash, eczema e dermatite allergica da contatto, anche al di fuori del sito di applicazione. Decolorazione ( temporanea) dell'unghia (questa reazione puo' anche essere attribuita alla stessa onicomicosi). Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano do po l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette u n monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indi rizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono stati eseguiti studi di fertilita' sull'uomo. Un ridotto indice di fertilita' e' stato osservato nei ratti in seguito a somministrazione orale. Questi dati sugli animali sono di rilevanza c linica trascurabile a causa della bassa esposizione sistemica al ciclo pirox in seguito al trattamento terapeutico con Niogermox. Gravidanza: non vi sono dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al c iclopirox. Studi sull'animale hanno evidenziato l'assenza di effetti n ocivi diretti o indiretti in gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione o del feto e/o alla nascita. Comunque, poiche' non esistono dati adegu ati sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale ( vedere paragrafo 5.3), il trattamento con Niogermox potra' aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un'attenta valutazione, da par te del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici. Allattamento: non e' noto se ciclopirox passi nel latte materno. Il t rattamento con Niogermox potra' aver luogo, se assolutamente necessari o, solo dopo un'attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici.