NICORETTEICY*40PAST 2MG

DENOMINAZIONE

NICORETTEICY 2 MG, PASTIGLIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco utilizzato nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna pastiglia contiene 2 mg di nicotina (sotto forma di nicotina resinato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della pastiglia: mannitolo (E421), gomma xantano, winterfresh R DE4-149 spray dried (gomma arabica (E414) aromi di menta piperita, men tolo ed eucaliptolo), carbonato di sodio anidro (E500)(i), sucralosio (E955), acesulfame di potassio (E950), stearato di magnesio (E470b). R ivestimento: ipromellosa (E464), winterfresh RDE4-149 (aromi di menta piperita, mentolo ed eucaliptolo), diossido di titanio (E171), sucralo sio (E955), sepifilm gloss (ipromellosa (E464), cellulosa microcristal lina (E460), alluminio-silicato di potassio (E555), diossido di titani o (E171)), acesulfame di potassio (E950), polisorbato 80 (E433).

INDICAZIONI

Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg vengono utilizzate per il trattamento d ella dipendenza dal tabacco mediante il sollievo dai sintomi di astine nza da nicotina e del desiderio nei fumatori di eta' almeno pari a 18 anni. L'obiettivo finale e' la cessazione permanente dell'uso di tabac co. Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg devono essere utilizzate preferibil mente in concomitanza con un programma di supporto comportamentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla nicotina o a uno degli eccipienti elencati al pa ragrafo 6.1. Pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Non fumatori.

POSOLOGIA

Posologia. La dose di pastiglie da somministrare dipendera' dalle abit udini di fumo degli individui. Adulti. Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg sono adatte ai fumatori che presentano una bassa dipendenza dalla nico tina, ad esempio coloro che fumano la prima sigaretta della giornata p iu' di 30 minuti dopo il risveglio o che fumano 20 sigarette o meno al giorno. Le pastiglie non devono essere utilizzate per un periodo supe riore a 6 mesi. Se gli utilizzatori sentono ancora il bisogno di un tr attamento, consultare un medico. I consigli e il supporto della terapi a comportamentale miglioreranno la percentuale di successo. Popolazion e pediatrica. Bambini e adolescenti. Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg no n sono raccomandate per l'uso in soggetti di eta' inferiore ai 18 anni . Modo di somministrazione: uso oromucosale. Posizionare una pastiglia in bocca e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto spostare la pastig lia da una parte all'altra della bocca, e ripetere, fino a che non sar a' completamente sciolta (circa 16-19 minuti). Non masticare ne' inghi ottire la pastiglia intera. Non assumere ne' cibo ne' bevande contempo raneamente alla pastiglia. I liquidi che abbassano il pH orale come ca ffe', succhi di frutta e bevande gassate possono ridurre l'assorbiment o della nicotina in bocca. Per ottenere un assorbimento ottimale di ni cotina, non assumere tali liquidi nei 15 minuti precedenti l'assunzion e della pastiglia. Il paziente deve impegnarsi a smettere di fumare co mpletamente durante il trattamento con le pastiglie Nicoretteicy. Le p astiglie devono essere utilizzate ogni volta che si sente il desiderio di fumare. Assumere ogni giorno una quantita' sufficiente di pastigli e; la maggior parte dei fumatori, di solito, ha bisogno di 8-12 pastig lie, per un massimo di 15. La durata del trattamento varia da un indiv iduo all'altro, ma si consiglia un trattamento di massimo 6 settimane per smettere di fumare. La dose di nicotina deve essere ridotta gradua lmente, diminuendo il numero totale di pastiglie assunte al giorno. Qu ando il consumo giornaliero arriva a 1-2 pastiglie, interrompere il tr attamento. Assumere una pastiglia ogni volta che si sente il desiderio di fumare per mantenere l'astinenza completa dal fumo. Conservare tut te le pastiglie rimaste per l'assunzione in caso di desiderio improvvi so di fumare. Se si assumono le pastiglie per piu' di 6 mesi e' consig liabile rivolgersi a un medico per ottenere ulteriore supporto e assis tenza.

CONSERVAZIONE

Contenitore di polipropilene: conservare le pastiglie nel contenitore originale al riparo dall'umidita'. Contenitore di cartone: conservare le pastiglie nel contenitore originale al riparo dall'umidita'.

AVVERTENZE

Di solito, i vantaggi di smettere di fumare sono di gran lunga superio ri al rischio associato a una terapia sostitutiva con nicotina sommini strata correttamente. E' necessaria una valutazione dei rischi e dei v antaggi da parte di un medico competente per i pazienti con le seguent i condizioni. Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti con un recente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, angina di Pr inzmetal, aritmie cardiache gravi, recente incidente cerebrovascolare e/o i soggetti considerati emodinamicamente instabili e/o che soffrono di ipertensione incontrollata devono essere incoraggiati a smettere d i fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (come ad esempio , la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, e' possibile prendere in considerazione l'assunzione delle pastiglie Nicoretteicy 2 mg, ma poiche' i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti so no limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta su pervisione medica. Diabete mellito: i pazienti affetti da diabete mell ito devono controllare piu' attentamente del solito i livelli di gluco sio nel sangue in caso di interruzione del fumo e inizio della terapia sostitutiva con nicotina, in quanto la riduzione della catecolamina i ndotta dalla nicotina puo' influire sul metabolismo dei carboidrati. R eazioni allergiche: suscettibilita' all'angioedema e orticaria. Insuff icienza renale ed epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con ins ufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale grave in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della n icotina o dei suoi metaboliti, con la possibilita' di un aumento degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo incontrollato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo incontrollato o feocr omocitoma in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Pat ologia gastrointestinale: la nicotina ingerita puo' esacerbare i sinto mi nei pazienti che soffrono di esofagite, ulcere gastriche o peptiche ; le preparazioni della terapia sostitutiva con nicotina per via orale devono essere utilizzate con cautela in queste condizioni. Convulsion i: usare con cautela in pazienti che assumono terapia anti-convulsivan te o con una storia di epilessia poiche' sono stati riportati casi di convulsioni in associazione con la nicotina (vedere paragrafo 4.8). Le pastiglie possono rappresentare un rischio di soffocamento. Usare con cautela negli individui con problemi di aspirazione e deglutizione. P opolazione pediatrica. Pericolo nei bambini piccoli: dosi di nicotina tollerate da fumatori adulti e adolescenti possono produrre tossicita' grave nei bambini piccoli, con esiti anche fatali. I prodotti che con tengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebber o essere utilizzati impropriamente, manipolati o ingeriti dai bambini, vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio. Interruzione del fumo: gli idroca rburi aromatici policiclici presenti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CY P1A1). Quando un fumatore smette di fumare, potrebbe verificarsi un ra llentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. Cio' e' di potenziale importanza clinica per prodotti con una ristretta finestra terapeutica, ad esempio teofillin a, tacrina, clozapina e ropinirolo. Dipendenza trasmessa: la dipendenz a trasmessa e' insolita, meno dannosa e piu' facile da interrompere ri spetto alla dipendenza dal fumo. Eccipienti. Questo medicinale contien e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioe' e' essenzialmen te 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali . Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodi namici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteri osa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dol ore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministr azione di adenosina. Per ulteriori informazioni sul metabolismo altera to di alcuni farmaci quando si smette di fumare, vedere paragrafo 4.4.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti da cessazione del fumo. Indipendentemente dai mezzi utilizzati , sono noti diversi sintomi associati con la cessazione dell'uso abitu ale del tabacco. Questi includono effetti emotivi o cognitivi come dis foria o umore depresso; insonnia; irritabilita', frustrazione o rabbia ; ansia; difficolta' di concentrazione, irrequietezza o impazienza. Ci possono essere anche effetti fisici come una diminuita frequenza card iaca; aumento dell'appetito o aumento di peso, capogiro o sintomi pres incopali, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale o ulcerazione a ftosa, o rinofaringite. Inoltre, come un sintomo clinico rilevante, il desiderio di nicotina puo' manifestarsi con una profonda pulsione a f umare. Reazioni avverse. Le pastiglie Nicoretteicy possono causare rea zioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata in altri modi. La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati d ai soggetti si manifesta durante la prima fase del trattamento ed e' s oprattutto dose dipendente. Possono manifestarsi irritazione della boc ca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adatta con l'uso continuato. Si verificano raramente delle reazioni allergiche (c ompresi i sintomi di anafilassi) durante l'uso delle pastiglie Nicoret teicy. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesid erati vengono presentati in ordine discendente di gravita': molto comu ne (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a < 1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati clinici dis ponibili). Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate dur ante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con formulazioni oromucosali di nicotina. La categoria di frequenza e' stata stimata su lla base degli studi clinici per le reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing. Patologie del sistema immunitario. Comun e: ipersensibilit?; molto raro: reazioni allergiche, comprese angioede ma e anafilassi. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilit?, ansia; n on comune: depressione, nervosismo, sogni anormali. Disturbi del siste ma nervoso. Molto comune: cefalea; comune: disgeusia, parestesia, capo giro; non nota: convulsioni*. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, lacrimazione aumentata. Disturbi cardiaci. Non comune: pal pitazioni, tachicardia; raro: fibrillazione atriale. Disturbi vascolar i. Non comune: rossore, ipertensione. Patologie respiratorie, toracic he e mediastiniche. Molto comune: tosse, singhiozzo, irritazione della gola; non comune: broncospasmo, disfonia, dispnea, congestione nasale , dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola. Patologie gastroi ntestinali. Molto comune: nausea, irritazione di bocca/gola e della li ngua; comune: dolori addominali, bocca secca, diarrea, dispepsia, flat ulenza, ipersecrezione salivare, stomatite, vomito, bruciore di stomac o; non comune: eruttazione, glossite, vescicole ed esfoliazione della mucosa orale, parestesia orale; raro: disfagia, ipoestesia orale, cona ti di vomito; non nota: gola secca, disturbo gastrointestinale, dolore alle labbra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non com une: iperidrosi, prurito, eruzione cutane, orticaria, eritema. Patolog ie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Com une: sensazione di bruciore, fatica; non comune: astenia, fastidio al torace, dolore toracico, malessere. * Sono stati segnalati casi di con vulsioni in soggetti che assumevano terapia anticonvulsivante o con un a storia di epilessia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ag li operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avv ersa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiriz zo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/contraccezione in maschi e femmine. Al contrario dei ben noti effetti indesiderati del fumo del tabacco sul concepimen to e la gravidanza negli esseri umani, gli effetti del trattamento con nicotina terapeutica non sono noti. Di conseguenza, sebbene a oggi no n sia stato ritenuto necessario dare consigli specifici sulla contracc ezione femminile, la condizione piu' prudente per una donna alla ricer ca di una gravidanza e' essere non fumatrice e non fare uso di terapie sostitutive con nicotina. Il fumo puo' avere effetti indesiderati sul la fertilita' maschile, ma non e' stato dimostrato che siano necessari e particolari misure contraccettive durante la terapia sostitutiva con nicotina nei soggetti di sesso maschile. Gravidanza. Gli effetti dann osi del fumo del tabacco sulla salute della madre e del feto o del bam bino sono stati ampiamente dimostrati. Tali effetti comprendono un pes o ridotto alla nascita, un rischio aumentato di aborto spontaneo e un aumento della mortalita' perinatale. L'interruzione del fumo e' l'unic o intervento piu' efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del feto e tanto minore il tempo per raggiungere l'astin enza, tanto migliori saranno gli esiti. La nicotina passa al feto e ne influenza i movimenti respiratori e la circolazione. Si deve consigli are alle donne in gravidanza o a coloro che intendono concepire di sme ttere di fumare senza ricorrere a Nicoretteicy pastiglie 2 mg. L'uso d elle pastiglie Nicoretteicy da parte di una fumatrice in gravidanza de ve avvenire solo dietro indicazione medica, in seguito alla valutazion e del rapporto tra rischi e benefici. La decisione di ricorrere alla t erapia sostitutiva con nicotina deve essere presa nella fase iniziale della gravidanza, il prima possibile. L'obiettivo e' l'impiego della t erapia sostitutiva con nicotina per soli 2-3 mesi. Potrebbero essere p referibili prodotti a dosaggio intermittente poiche', di solito, forni scono un dosaggio giornaliero di nicotina inferiore rispetto ai cerott i. Tuttavia, se la donna soffre di nausea durante la gravidanza, potre bbero essere preferibili i cerotti. Allattamento. La nicotina passa li beramente nel latte materno in quantita' tali da interessare il bambin o, anche a dosi terapeutiche. Le pastiglie di Nicoretteicy devono pert anto essere evitate durante l'allattamento. Qualora non si riuscisse a smettere di fumare, l'utilizzo delle pastiglie di Nicoretteicy da par te di fumatrici che stanno allattando deve avvenire solo dietro indica zione di un medico, in seguito a una valutazione del rapporto tra risc hi e benefici. Per ridurre al minimo il contenuto di nicotina nel latt e materno, quando si ricorre alla terapia sostitutiva con nicotina, le donne devono cercare di allattare appena prima di assumere il prodott o e lasciar trascorrere la maggiore quantita' di tempo possibile (temp o consigliato: 2 ore) tra l'assunzione di una pastiglia e l'allattamen to successivo. Fertilita'. Nei soggetti di sesso femminile, il fumo de l tabacco ritarda il tempo al concepimento, diminuisce le percentuali di successo della fertilizzazione in vitro e aumenta in modo significa tivo il rischio di infertilita'. Nei soggetti di sesso maschile, il fu mo del tabacco riduce la produzione di spermatozoi, aumenta lo stress ossidativo e i danni del DNA. Gli spermatozoi dei fumatori hanno una c apacita' fertilizzante ridotta. Il contributo specifico della nicotina a questi effetti negli umani e' sconosciuto.