NICORETTE*7CER TRANSD 15MG/16H

DENOMINAZIONE

NICORETTE 10 MG/16 H CEROTTI TRANSDERMICI SEMITRASPARENTI NICORETTE 15 MG/16 H CEROTTI TRANSDERMICI SEMITRASPARENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI

NICORETTE Cerotti Transdermici semitrasparenti contiene 1,75 mg di nic otina/cm^2 ed e' disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (super ficie di 9 cm^2), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm^2). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Matrice nicotinica: trigliceridi a media catena, copolimero di metacri lato butilato basico, polietilentereftalato film (PET). Matrice acrili ca: soluzione adesiva acrilica, idrossido di potassio, sodio croscaram elloso, alluminio acetilacetonato, polietilentereftalato film (PET), a lluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.

INDICAZIONI

NICORETTE cerotti transdermici e' indicato nel trattamento della dipen denza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fum atori motivati a smettere. Terapia in combinazione: i fumatori di piu' di 10 sigarette al giorno che hanno difficolta' a controllare il desi derio di fumare o che non sono riusciti a smettere di fumare con il so lo utilizzo di Nicorette cerotti transdermici possono associare questi ultimi ad una forma orale a base di nicotina (gomme o pastiglie).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; non fumatori o fumatori occasionali. Poi che' l'effetto divezzante di NICORETTE cerotti transdermici si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE cerotti tra nsdermici e' controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in: soggetti in eta' p ediatrica; soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali; s oggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura; soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardi ache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa; soggetti con disturb i cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Durante la somministrazione di NICORETTE cerotti transdermi ci il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza e sostegno normalmente aumentano le possibilita' di successo. Iniziare la terapia con il cerotto da 15mg/16 ore utilizzando un cerotto al gio rno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente r idotto utilizzando quotidianamente, per altre 4 settimane, un cerotto da 10 mg/16 ore Il trattamento dovrebbe durare non piu' di 3 mesi. La durata del trattamento, tuttavia, puo' variare a seconda della rispost a individuale. Si sconsiglia l'utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di terapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattam ento prolungato per evitare di riprendere a fumare. Il cerotto deve es sere applicato su una superficie intatta della pelle appena svegli la mattina e rimosso la sera prima di andare a dormire. Terapia in combin azione. I fumatori di piu' di 10 sigarette al giorno che hanno diffico lta' a controllare il desiderio di fumare o che non sono riusciti a sm ettere di fumare con il solo utilizzo di Nicorette cerotti transdermic i, possono associare questi ultimi ad una forma orale di NRT, per alle viare rapidamente il desiderio di fumare. Le forme orali da considerar e in combinazione con Nicorette cerotti transdermici sono: Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate (tutti gli aromi), Nicoretteicy 2 mg p astiglie. La combinazione di Nicorette cerotti transdermici con le for me orali ha prodotto risultati superiori a quelli ottenuti per ciascun o dei trattamenti considerati separatamente. Nella terapia in combinaz ione, si raccomanda di utilizzare una sola forma orale nell'arco delle 24 ore. Dosaggio raccomandato per la terapia in combinazione. Step 1. Nicorette cerotti transdermici. 1 cerotto nicorette 15 mg/16h al gior no. Periodo: prime 6 settimane. Nicorette 2 mg gomme da masticare medi cate. 5-6 gomme al giorno*. riduzione graduale a partire dalla settima na 7. Nicoretteicy 2 mg pastiglie. 5-6 pastiglie al giorno*. Riduzion e graduale a partire dalla settimana 7. Step 2. Nicorette cerotti tran sdermici. 1 cerotto nicorette 10 mg/16h al giorno. Periodo: successive 4 settimane. Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate. 1 gomma quan do si riscontra il desiderio di fumare, continuando a ridurre gradualm ente*. Il trattamento deve essere interrotto quando il consumo giorna liero si ? ridotto a 1-2 gomme. Nicoretteicy 2 mg pastiglie. 1 pastigl ia quando si riscontra il desiderio di fumare, continuando a ridurre g radualmente*. Il trattamento deve essere interrotto quando il consumo giornaliero si ? ridotto a 1-2 pastiglie. *La dose massima giornaliera raccomandata per le forme orali e' di 15 pezzi. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Quando l'utilizzo giornaliero e' rid otto a 1-2 gomme/pastiglie l'assunzione deve essere interrotta. Popola zione pediatrica. NICORETTE cerotti transdermici non deve essere sommi nistrato a persone al di sotto dei 18 anni di eta'. Non esiste ancora una sufficiente esperienza di utilizzo di NICORETTE cerotti transdermi ci su questa fascia di eta'. Modo di somministrazione. NICORETTE cerot ti transdermici deve essere applicato su una superficie di pelle pulit a, asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio supe riore o petto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitand o di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10-20 secondi. E' necessario cambiare quotidianamente la sup erficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutivamente sulla stessa zona. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4 .9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzion e di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministr azione che per l'abbassamento del dosaggio.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persis tenti. Non fumare; la nicotina supplementare puo' essere nociva. La ni cotina e' una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate d a adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.9). Si consigliano cont rolli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbando no del fumo. E' importante che la terapia sia supportata da altre atti vita' per facilitare la sospensione del fumo. Il rischio della sommini strazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve essere valuta to nei confronti del rischio di non smettere di fumare. E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico c ompetente per i pazienti con le seguenti condizioni: * severa o modera ta insufficienza epatica e/o severa insufficienza renale. Usare con ca utela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; * esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. Us are con cautela in tali pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste condizioni; * ipertiroidismo incontrollato o feocro mocitoma. La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodott a da fumo, provoca l'emissione di catecolamine dalla midollare del sur rene; * Diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monit orare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solito poiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostit utiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto da lla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei car boidrati. Puo' essere necessaria una minor dose di insulina come risul tato della sospensione del fumo; * Convulsioni: usare con cautela in p azienti che assumono terapia anti-convulsivante o con una storia di ep ilessia poiche' sono stati riportati casi di convulsioni in associazio ne con la nicotina (vedere paragrafo 4.8). Per prevenire il rischio di ustioni NICORETTE cerotti transdermici deve essere rimosso prima di e ssere sottoposti a qualsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI). La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo' alte rare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanz a (vedere paragrafo 4.5). Terapia in combinazione. Per le avvertenze e le precauzioni d'impiego per la forma orale prescelta per la terapia in combinazione (Nicoretteicy 2mg pastiglie o Nicorette 2mg gomme da m asticare), fare riferimento alle informazioni sul prodotto di tale for ma farmaceutica.

INTERAZIONI

Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali . Tuttavia la nicotina puo' aumentare sia gli effetti emodinamici dell 'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'adrenalina plasmatica, che l'incremento dell a risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) e gli eff etti sulla conduzione (blocco del nodo AV) provocati dalla somministra zione di adenosina. Il fumo (ma non la nicotina) e' associato ad un au mento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare , puo' verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di ques to enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di a lcuni medicinali che puo' avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caffe ina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fu mo puo' aumentare i livelli plasmatici di: oxazepam, acetaminofene, in sulina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina; antagoni sti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isopre nalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fum o. La cessazione del fumo puo' fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come i mipramina, pentazocina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebben e i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. La sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire: l'assorbimento della glutetimide ed il metabolismo di fase I del propossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine. Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con a gonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia co n nicotina o alla quantita' di sigarette fumate. Pertanto in caso di c oncomitanti terapie e' necessario consultare il medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti s i verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose-dipendenti. Questi effetti indesiderati sono simili a quelli deri vanti dall'uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo. Ci rca il 20% di utilizzatori di NICORETTE cerotti transdermici hanno con statato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cut anee. Nell'elenco seguente sono riportati gli effetti indesiderati rac colti dall'esperienza post-marketing e dagli studi clinici, per le for mulazioni di nicotina in cerotti transdermici. La frequenza e' stata s timata sulla base dei dati degli studi clinici, secondo le categorie d i frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1 /10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); ra ro (>= 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la f requenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Pa tologie del sistema nervoso. Comune: vertigine, cefalea, insonnia; non comune: parestesia*; non nota: convulsioni**. Patologie cardiache. No n comune: palpitazioni*, tachicardia*. Patologie Gastrointestinali. Co mune: nausea, vomito; non nota: disturbo gastrointestinale*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito; comune: orticaria*, eruzione cutanea*; non comune: iperidrosi*; non nota: ang ioedema*, eritema*. Patologie vascolari. Non comune: rossore*, iperten sione*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea*. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anormali*. Patolog ie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune : mialgiaa; non nota: dolore agli arti. Patologie del sistema immunita rio. Non comune: ipersensibilit?*; non nota: reazione anafilattica*. P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e. Non comune: reazioni in sede di applicazione, astenia*, fastidio al torace*, dolore toracico *, malessere*, affaticamento*. a nella zona di applicazione del cerotto. * effetti sistemici. ** Sono stati segnal ati casi di convulsioni in soggetti che assumevano terapia anticonvuls ivante o con una storia di epilessia. Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa, insonnia, disforia o umore depresso, irritabilita', fru strazione o rabbia, ansia, difficolta' di concentrazione, irrequietezz a o impazienza, bradicardia, aumento dell'appetito o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospen sione del fumo. Puo' verificarsi un'aumentata incidenza dell'ulcera af tosa in seguito alla sospensione da fumo. Non e' chiara la causa. Reaz ioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) si verificano raram ente durante l'uso di NICORETTE cerotti transdermici. Per gli effetti indesiderati specifici per la forma orale prescelta per la terapia in combinazione (Nicoretteicy 2mg pastiglie o Nicorette 2mg gomme da mast icare), fare riferimento alle informazioni sul prodotto di tale forma farmaceutica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalaz ione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizz azione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggi o continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operato ri sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospe tta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fumare in gravidanza e' associato a gravi rischi per la salute della d onna, del feto e del bambino. Il fumo puo' provocare danni al feto qua li ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale . E' quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza. Le do nne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE soltanto sotto cont rollo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fuma re, puo' essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo puo' comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dannosi del fumo di siga retta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaram ente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del ri schio di aborto spontaneo, aumento della mortalita' neonatale. Specifi ci effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La n icotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio . L'effetto sulla circolazione e' dose-dipendente. Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l'uso di farmac i. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; c ome per il fumo, non si puo' escludere che la nicotina possa contribui re al verificarsi di questa evenienza. Nicorette e' sconsigliato duran te il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o s ul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Allattamento. L'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non e' stato esamina to. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte -plasma e' dell'ordine di 2.9. Un neonato elimina la nicotina per mezz o del primo passaggio epatico, comunque l'efficienza della rimozione e ' piu' bassa alla nascita. Si presume che con l'uso corretto di NICORE TTE le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano piu' basse d i quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia s ostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono gener almente ridotte. NICORETTE dovrebbe quindi essere evitato durante l'al lattamento materno. Nel caso in cui non si e' in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE nelle donne che stanno allattando al seno d eve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.