NICORETTE*105GOMME MAST 4MG ME

DENOMINAZIONE

NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI

Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene il princ ipio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina; eccipienti con effett i noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono ci nnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. Nicorette 4 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene il principio attivo : 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotin a, corrispondente a 4 mg di nicotina; eccipienti con effetti noti: sor bitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, al col cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo , limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. Nicorette 2 mg gomme d a masticare medicate gusto menta forte Una gomma contiene il principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. Nicorette 4 mg gomme da m asticare medicate gusto menta forte Una gomma contiene il principio at tivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nic otina, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate. Una gomma contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitol o polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengon o tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo , eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina sol uzione all'85%. Nicorette 4 mg gomme da masticare medicate. Una gomma contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo p olvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono t racce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, e ugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzi one all'85%, giallo chinolina (E 104). Nicorette 2 mg gomme da mastica re medicate gusto menta forte. Una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonat o, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelati nizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. Nicorette 4 mg gomme da masticare med icate gusto menta forte. Una gomma contiene: gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, lev omentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido , cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio , polisorbato 80, menta glaciale.

INDICAZIONI

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, el encati al paragrafo 6.1. Nicorette non va somministrato nei seguenti c asi: non fumatori; infarto miocardico recente; angina pectoris instabi le o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus ac uto; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e adole scenti con meno di 18 anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio di Nicorette dipende dalla quantita' di sigaret te normalmente consumate dal singolo fumatore. Adulti ed anziani: e' c onsigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, second o necessita' la posologia ottimale, cioe' il numero di gomme da mastic are nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve ess ere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Masticare una gom ma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. Nella maggior parte d ei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (piu' di 20 sigarette al giorno) e' preferi bile l'uso di Nicorette gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Non utilizzare piu' di 15 gomme da 4 mg al giorno . La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale period o si dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sa ra' scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere complet amente l'uso di Nicorette. Tuttavia e' opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritor no del desiderio di fumare. Per l'uso di Nicorette gomme in soggetti d iabetici vedere paragrafo 4.4. Non e' consigliabile protrarre il tratt amento oltre i 12 mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'effic acia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e ' stata ancora stabilita. Modo di somministrazione: e' importante mast icare molto lentamente per almeno 30 minuti per ottenere la liberazion e della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbime nto della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveni ente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4 .9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzion e di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministr azione che per l'abbassamento del dosaggio. E' importante che la terap ia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione del fumo. E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizio ni: malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive perifer iche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione non controllata, poiche' gli effetti cardiovascolari d ella nicotina possono essere rischiosi. Tali pazienti devono essere in coraggiati a smettere di fumare con interventi non farmacologici (come la consulenza); se cio' non e' sufficiente, la terapia con le gomme d a masticare medicate puo' essere presa in considerazione. Poiche' i da ti sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trat tamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela; moderata e grave in sufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metabo liti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avver si; esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in ta li pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste co ndizioni; diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di mon itorare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solit o poiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sost itutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei c arboidrati; ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma, poiche' la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenal i. Convulsioni: usare con cautela in pazienti che assumono terapia ant i-convulsivante o con una storia di epilessia poiche' sono stati ripor tati casi di convulsioni in associazione con la nicotina (vedere parag rafo 4.8). L'uso di Nicorette e' meno rischioso rispetto al fumo. I fu matori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficolta' ne l masticare Nicorette gomme, la gomma da masticare puo' attaccarsi all a dentiera e in rari casi danneggiarla. La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di a lcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si puo' verificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicoti na per ridurre il fumo, e' presente nell'organismo anche la nicotina r ilasciata dalle sigarette. Non e' chiaro, se la nicotina rilasciata da lle sigarette influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai prod otti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riporta to che la nicotina e' eliminata piu' rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria e liminazione, uno studio piu' approfondito ha dimostrato che e' vero an che il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il p rincipale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l'eliminazione della nicotina. In un test piu' diretto, co ndotto sugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somministr ata per via endovenosa e' risultata piu' lenta del 36% durante un brev e periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Informazio ni importanti su alcuni eccipienti: Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate contiene 202,4 mg di sorbitolo. Nicorette 4 mg gomme da masti care medicate contiene 197 mg di sorbitolo. Ai pazienti con intolleran za ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'ef fetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorb itolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttos io) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altr i medicinali per uso orale co-somministrati. Nicorette gomme da mastic are medicate contiene aromi con cinnamale, alcol cinnamico, citrale, c itronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo in o gni gomma. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. Nicore tte gomme da masticare medicate contiene 0,616 mg di etanolo in ogni g omma, equivalente a meno di 0.0154 ml di birra o 0.00616 ml di vino. L a quantita' di etanolo contenuta in questo medicinale proviene dagli a romi in esso contenuti. Questo contenuto di etanolo e' tale da non pro durre effetti rilevanti. Nicorette 2 mg gomme da masticare medicate gu sto menta forte contiene 171 mg di sodio (componente principale del sa le da cucina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 8,55% de ll'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adul to. Nicorette 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte conti ene 195,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per d ose massima giornaliera. Questo equivale a 9,76% dell'assunzione massi ma giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

INTERAZIONI

Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali . Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodi namici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteri osa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dol ore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministr azione di adenosina. Il fumo e' associato ad un aumento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi u na riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice t erapeutico come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo puo' aumentare i livelli plasmatic i di: acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, prop ranololo, teofillina, a causa dell'inibizione di enzimi epatici; insul ina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina; antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenal ina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di cat ecolamine causato dalla sospensione del fumo; olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2 , sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico scono sciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire: l'assorbimento di glutetimide; metabolismo di fase I del p ropossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli c ircolanti di cortisolo e catecolamine. Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto al le fasi della terapia con nicotina o alla quantita' di sigarette fumat e. Pertanto in caso di concomitanti terapie e' necessario consultare i l medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il m etabolismo di flecainide e pentazocina.

EFFETTI INDESIDERATI

Astinenza da nicotina. L'interruzione brusca dell'assunzione di prodot ti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano , causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata dalle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso; insonnia; irritabi lita', frustrazione, rabbia; ansia; difficolta' di concentrazione, irr equietezza o impazienza; bradicardia; aumento dell'appetito o di peso corporeo, vertigini e mal di testa. L'intenso desiderio di nicotina, c he e' riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, e' anche un elem ento importante nell'astinenza da nicotina. La maggior parte degli eff etti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la pr ima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono m anifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverse riportate negli studi clinici: la sicurezza della nicotina da studi cl inici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizza ti per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Di seguito sono rip ortate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individua te da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni oral i di nicotina. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca s ecca, dispepsia, flatulenza, nausea ^a, ipersecrezione salivare, stoma tite, vomito ^a. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: bruciore in sede di applicazione, affaticamento ^ a. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita' ^a. Patologie de l sistema nervoso: cefalea ^a, disgeusia, parestesia ^a. Patologie res piratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, singhiozzo, irritazione d ella gola. ^a Effetto sistemico. Altri effetti possono comprendere: ir ritazione della bocca, afte ulcerose, ansia, depressione, vomito, dolo ri articolari, bruciori di stomaco, meteorismo, sensazione di sete. Re azioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing. Gli effetti i ndesiderati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati secon do le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: m olto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.00 0 e < 1/100); raro (>= 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000) ; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Di seguito sono riportate le reazioni avverse se gnalate durante l'esperienza post-marketing con formulazioni orali di nicotina stimati sulla base della categoria frequenza dagli studi clin ici. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni*, tachicardia*. Pat ologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, lacrimazione aumentat a. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: eruttazio ne, glossite, vescicole della mucosa orale, parestesia orale; raro: di sfagia, ipoestesia orale, conati di vomito; non nota: gola secca, dist urbo gastrointestinale*, dolore alle labbra. Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia*, fastidio al torace*,dolore toracico*, malessere*. Patologie del siste ma immunitario. Non nota: reazione anafilattica*. Patologie del sistem a muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla mascella; non nota: tensione muscolare. Disturbi psichiatrici. Non co mune: sogni anormali*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastinic he. Non comune: broncospasmo, disfonia, dispnea*, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola. Patologie della cut e e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi*, prurito*, eruzi one cutanee*, orticaria*; non nota: angioedema*, eritema*. Patologie v ascolari. Non comune: rossore*, ipertensione*. Patologie del sistema n ervoso. Non nota: convulsioni**. *Effetti sistemici. ** Sono stati seg nalati casi di convulsioni in soggetti che assumevano terapia anticonv ulsivante o con una storia di epilessia. Alcuni sintomi, quali vertigi ni, mal di testa, insonnia, disforia o umore depresso, irritabilita', frustrazione o rabbia, ansia, difficolta' di concentrazione, irrequiet ezza o impazienza, bradicardia, aumento dell'appetito o di peso corpor eo possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sos pensione del fumo. Puo' verificarsi un'aumentata incidenza dell'ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non e' chiara la causa. S egnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov. it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fumare in gravidanza e' associato a gravi rischi per la salute della d onna, del feto e del bambino. Il fumo puo' provocare danni al feto qua li ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale . E' quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza: le do nne in gravidanza dovrebbero fare uso di Nicorette soltanto sotto cont rollo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fuma re, puo' essere giustificato l'uso di Nicorette, il cui utilizzo puo' comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dannosi del fumo di siga retta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaram ente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del ri schio di aborto spontaneo, aumento della mortalita' neonatale. Specifi ci effetti di Nicorette sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La n icotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio . L'effetto sulla circolazione e' dose-dipendente. Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l'uso di farmac i. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; c ome per il fumo, non si puo' escludere che la nicotina possa contribui re al verificarsi di questa evenienza. Nicorette e' sconsigliato duran te il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o s ul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Il rischio di continuar e a fumare puo' arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello c ausato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo. Allattamen to: l'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non e' stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il r apporto latte-plasma e' dell'ordine di 2.9. Questo avviene anche con l 'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliat e. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatic o comunque l'efficienza della rimozione e' piu' bassa alla nascita. Si presume che con l'uso corretto di Nicorette le concentrazioni di nico tina nel latte materno siano piu' basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte. Le gomme da masticare medicate devono pertanto essere evitate durante l'allattamen to. Nel caso in cui non si e' in grado di smettere di fumare, l'uso di Nicorette nelle donne che stanno allattando al seno deve essere inizi ato solo dopo aver consultato il medico.