NEOOPTALIDON*8CPR RIV

DENOMINAZIONE

NEOOPTALIDON 200 MG+125 MG+25 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesico e antipiretico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita contiene, principi attivi: paracetamolo 200 mg ; propifenazone 125 mg; caffeina 25 mg. Eccipienti con effetti noti: s accarosio 60 mg; olio di arachidi idrogenato 0.132 mg. Per l'elenco co mpleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Idrossipropilcellulosa; olio di dimetilsilicone; crospovidone; olio ve getale idrogenato; magnesio stearato; titanio diossido; olio di arachi di idrogenato; silice colloidale anidra; macrogol 6000; povidone; sacc arosio; acido stearico; talco; cellulosa microcristallina; alcool ceti lico; eritrosina (E 127); gomma arabica.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa; mal di denti; nevralgie; dolori mestruali) e di stati febbrili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o altre sostanze strettamente corr elate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6- fosfato deidrogenasi; pazienti affetti da grave anemia emolitica; seve ra insufficienza epatocellulare e renale; per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); allergie alle arachi di o alla soya.

POSOLOGIA

Posologia: 1-2 compresse rivestite; fino a 4 compresse rivestite nelle 24 ore. Popolazioni speciali: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non somministrare il prodotto per ol tre 3 giorni consecutivi. Non superare le dosi consigliate. Modo di so mministrazione: assumere Neo-optalidon con un abbondante sorso d'acqua o con altri liquidi. L'assunzione delle preparazioni analgesiche oral i deve avvenire a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antinfiammatori. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono pr ovocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Somministrare con cautela nei soggetti con i nsufficienza renale o epatica o disfunzioni ematopoietiche. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmac o controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico. Invitare il paziente a contattare il medico pr ima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Nei r ari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va so spesa. Una particolare cautela e' necessaria in pazienti con asma, rin ite cronica od orticaria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d'asma e shock anafilattico associati all'assunzione di farm aci contenenti propilfenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elev ato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi pirog lutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale s evera e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenz a di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'as sociazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a c ausa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio La misurazione della 5-oxopr olina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutam ica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Neo-optalid on contiene, saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattos io, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere ques to medicinale; - olio di arachidi idrogenato: non usare in caso di all ergie alle arachidi o alla soya.

INTERAZIONI

Il prodotto puo' interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (aceto esamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenit oina. Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es . propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del parac etamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci c he aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento. L a somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prol ungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo duran te il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzi one delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze c he possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, an tiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somm inistrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione de lla uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quel la della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossid asi). L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Ne o-optalidon, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (z idovudina) eccetto su prescrizione medica. La contemporanea somministr azione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'ef fetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo puo' ridurre la concentrazione plasmatica del la lamotrigina. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomi tante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevat o, a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fat tori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Alterazioni dell a cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee su base allergica. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate raramente eritema mult iforme, molto raramente sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epider mica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esemp io angioedema, prurito, eritema, orticaria, dispnea, asma, edema della laringe, shock anafilattico. Alterazioni del sangue e sistema linfati co: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Alterazioni d el sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalita' epatica ed ep atiti. Alterazioni renali e delle vie urinarie: insufficienza renale a cuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Alterazioni dell'appara to uditivo e vestibolare: vertigini. Alterazioni dell'apparato gastroi ntestinale: disturbi gastrointestinali. Disturbi del metabolismo e del la nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato con frequen za "non nota". Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi me tabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metab olica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manif estarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avvers e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' i mportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto be neficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto d i segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naz ionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/s egnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L' uso di Neo-optalidon in caso di gravidanza anche presunta e partico larmente nei primi 3 mesi e durante l'allattamento e' controindicato. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS pot rebbe causare oligoidramnios derivante da una disfunzione renale fetal e. Questa condizione potrebbe verificarsi poco dopo l'inizio del tratt amento ed e' generalmente reversibile con l'interruzione del trattamen to. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arteri oso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo la sospensione del trattamento. Durante il te rzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pros taglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (cost rizione prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonar e); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fin e della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguiname nto, ed effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molt o basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza Neo-optalidon e' controind icato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).