NEOBOROCIL FLUID TOS*SCIR200ML
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DENOMINAZIONE
NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE 30 MG/10 ML SCIROPPO - FLACONE 200 ML
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento/espettoranti/mu colitici/ambroxolo.
PRINCIPI ATTIVI
10 ml di sciroppo contengono; principio attivo: ambroxolo cloridrato 3 0 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo 5 g; acido benzoico 20 mg ; propilene glicole 300 mg; glicerolo 1,5 g. Per gli eccipienti: veder e paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, glicol e propilenico, acido tartarico, acqua depurata, aroma amarena.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L'assunzione del farmaco e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono esser e incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il par. 4.4).
POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. A dulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml ( 15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 vol te al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non s uperare le dosi consigliate. Non usare Neo Borocillina Fluidificante T osse per trattamenti prolungati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE
Questo medicinale contiene 5 g di sorbitolo per 10 mL di sciroppo. L'e ffetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sor bitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o frutto sio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo i n medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di alt ri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intoller anza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medi cinale. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effet to lassativo. L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cau tela nei pazienti affetti da ulcera peptica. I mucolitici possono indu rre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Inf atti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in ques ta fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Steve ns-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esante matica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di a mbroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattament o con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere co nsultato un medico. Inoltre, nella fase iniziale della Sindrome di Ste vens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per es empio febbre, malessere, rinite, tosse e mal di gola. A causa di quest i sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse ed il raffreddore. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Neo Borocillina Fluidificante Tosse puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da escrezione renale, l'accumulo dei metaboliti dell'ambroxolo a livello epatico e' prevedib ile in presenza di insufficienza renale severa.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state oss ervate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medici nali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1 /100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioed ema e prurito Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia; raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ip oestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; non nota: ost ruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non c omune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca. Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria, dermatite da con tatto; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multi forme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pust olosi esantematica acuta generalizzata). Patologie renali e urinarie. Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza. Segnalazione delle reazioni avver se sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsias i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio ne all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni -avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Per l'ambrox olo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. G li studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti dannos i per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo svil uppo post-natale (vedere 5.3). Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica non hanno evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^a settimana di gestazione. Nonostante cio', devono essere adotta te le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, non e' consigliata l'assun zione di Neo Borocillina Fluidificante Tosse. Il farmaco viene secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati ne i bambini allattati al seno, l'impiego di Neo Borocillina Fluidificant e Tosse non e' raccomandato durante l'allattamento.