MUSCORIL DOLORE*GEL 60G 20MG/G

DENOMINAZIONE

MUSCORIL DOLORE 20 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antinfiammat ori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac di etilammina, equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con e ffetti noti: ciascun g di gel contiene 60 mg di glicole propilenico (E 1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E 321) e un profumo contenente allergeni (limonene). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere p aragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Dietilammina, carbomero 974P, cocoile caprilocaprato, macrogol cetoste arile etere, alcol isopropilico, paraffina liquida, glicole propilenic o (E 1520), aroma eucalipto (contiene limonene), butilidrossitoluene ( E 321), alcol oleico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Per gli adulti e gli adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: p er il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da imp atto, ad esempio infortuni e incidenti sportivi. Per gli adolescenti d i eta' pari o superiore a 14 anni il medicinale e' indicato per il tra ttamento a breve termine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicil ico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che si pr esenta sotto forma di attacchi di asma, orticaria, rinite acuta o angi oedema. Utilizzo su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pel le, eczemi o mucose. Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolesce nti al di sotto dei 14 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: in base all'estensione della parte interessata da trattare, si applica u n quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, eq uivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac dietilammina corr ispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico). Muscoril Dolore deve esse re applicato 2 volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera ). La dose massima giornaliera e' di 8 g di gel, corrispondenti a 185, 6 mg di diclofenac dietilammina (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d'uso dipende dall'indicazione per il trattamento e dalla risposta del paziente. Muscoril Dolore non deve essere usato p er piu' di 1-2 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi pegg iorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico . Popolazioni speciali. Pazienti anziani: non sono richiesti particola ri aggiustamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un atten to monitoraggio. Pazienti con compromissione renale: non e' necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione renale. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesta alcuna riduzion e della dose per i pazienti con compromissione epatica. Popolazione pe diatrica. Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: la sicurezza e l'efficacia di Muscoril Dolore nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati d isponibili. Adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: se questo medicinale e' necessario per piu' di 7 giorni o se i sintomi peggioran o, il paziente/i genitori dell'adolescente devono consultare un medico . Modo di somministrazione: uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si massaggia delicatamente sulla pelle. Successivamente, le mani devono essere pulite con un tova gliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano la zona da trattare . Se viene applicata accidentalmente una quantita' eccessiva di gel, l 'eccesso di gel deve essere pulito con un tovagliolo di carta. Il tova gliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico. Prima di applicare un bendaggio, occorre lasciar asciugare il gel sulla pell e per qualche minuto. Inoltre, prima della doccia o del bagno, attende re che il gel si sia asciugato sulla pelle.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medi cinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

La possibilita' di eventi avversi sistemici dopo l'applicazione di dic lofenac topico non puo' essere esclusa se il medicinale e' usato su ar ee cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto de lle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac) . Muscoril Dolore deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e non su lesioni cutanee o ferite aperte. Non deve entrare in con tatto con gli occhi o le mucose e non deve essere ingerito. Muscoril D olore puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consulta re il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfi ore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumo patia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (a ssociate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) sono e sposti ad un maggiore rischio di attacchi d'asma (la cosiddetta intoll eranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) o orticaria - rispett o agli altri pazienti durante il trattamento con Muscoril Dolore. In q uesti pazienti, Muscoril Dolore puo' essere usato soltanto con determi nate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto control lo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad a ltre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o o rticaria. Se durante il trattamento con MMuscoril Dolore si sviluppa u n'eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il tra ttamento si puo' verificare fotosensibilita' con comparsa di reazioni cutanee in seguito all'esposizione alla luce solare. Devono essere ado ttate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cut anee sulle quali e' stato applicato il gel. Questo medicinale contiene 60 mg di glicole propilenico (E 1520) in ciascun g di gel. Questo med icinale contiene il butilidrossitoluene (E 321). Puo' causare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene un aroma con limonene , che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Poiche' l'assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili n ell'uso previsto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, partendo dal le piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( >=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenz a non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: eruzione cutanea pustolosa. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria) , angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie gastrointestinali. Molto raro: disturbi gastroi ntestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: e ruzione cutanea, eritema, eczema, dermatite (inclusa dermatite da cont atto), prurito; non comune: desquamazione, disidratazione della pelle, edema; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibili ta'; non nota: sensazione di bruciore nella sede di applicazione. Quan do Muscoril Dolore viene applicato su un'area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si puo' escludere la possibilita' di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epati ci o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilita' sistemica), analo ghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avver se sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsias i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio ne all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni -avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Muscoril Dol ore durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferio re rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Muscoril Dolore raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Facendo riferimento all'esp erienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si r accomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle prostaglandin e puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio- fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato ri schio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di u n inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumen tava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio a umenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la sommini strazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostra to di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento di in cidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, Muscoril Dolore non deve essere ut ilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la pi u' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso si stemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto . Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinament o prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' ess ere ritardato. Pertanto, Muscoril Dolore e' controindicato durante l'u ltimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: il diclofenac e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavi a, alle dosi terapeutiche di Muscoril Dolore non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne ch e allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l'allatt amento solo sotto consiglio medico. In questa circostanza, Muscoril Do lore non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su ampie aree di pelle o per un periodo di tempo prolungato ( vedere paragrafo 4.4).