MUSCORIDOL*10CER MED 180MG

DENOMINAZIONE

MUSCORIDOL 180 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm contiene un to tale di 180 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 140 mg di diclofe nac sodico. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E 218): 14 mg, propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg, glicole propile nico (E1520): 420 mg, polisorbato 80 (E433): 28 mg, riferito alla quan tita' per cerotto. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere para grafo 6.1.

ECCIPIENTI

Strato di supporto: supporto in poliestere di tessuto-non tessuto. Str ato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio diossido (E171), glic ole propilenico (E1520), metile paraidrossibenzoato (E218), propile pa raidrossibenzoato (E216), disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80 (E433), acqua depurata. Strato protettivo: film in pol ipropilene.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reu matica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita ' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico, ad altri analgesici o alt ri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi deg li eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno avuto atta cchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalic ilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute lesa, indi pendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesio ne infetta, bruciature o ferite. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolesc enti di eta' inferiore ai 16 anni.

POSOLOGIA

Solo per uso cutaneo. Posologia: un (1) cerotto nell'area piu' doloros a una o due volte al giorno. Durata della somministrazione: Muscoridol deve essere usato per il piu' breve tempo possibile. La durata massim a del trattamento e' di 14 giorni consecutivi. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Anzian i: questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti an ziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (ve dere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica (Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni): l'uso di questo cerotto medicato non e' raccom andato dal momento che non sono disponibili dati sufficienti sulla sic urezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto e' necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolo re o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente/genitori dell'a dolescente di consultare un medico, dal momento che e' necessaria una rivalutazione. Pazienti con insufficienza epatica o renale: per l'util izzo di Muscoridol in pazienti con insufficienza epatica o renale vede re paragrafo 4.4. Modo di somministrazione: tagliare la busta contenen te il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, ri muovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superfic ie adesiva ed applicare il cerotto sull'articolazione o sulla superfic ie dolente. Se necessario, il cerotto puo' essere tenuto sul posto med iante un bendaggio di rete elastica. Richiudere con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.

AVVERTENZE

Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sa na e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte e no n deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. Non usare con un bendaggio occlusivo che non lasci pass are l'aria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa una eruzione cutanea dopo l'applicazione del cerotto medicat o. Non somministrare contemporaneamente, per via topica o sistemica, u n altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. La possibilita' di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall'applicazione di di clofenac topico non puo' essere esclusa se la preparazione trova impie go su una superficie di pelle ampia e per un periodo prolungato (veder e le informazioni sul prodotto relative ad altre forme sistemiche di d iclofenac). Sebbene gli effetti sistemici possano essere di entita' mi nima, il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compro missione della funzione renale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ul cera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmac i antinfiammatori non steroidei devono essere usati con particolare ca utela nei pazienti anziani, poiche' sono piu' suscettibili all'insorge nza di effetti indesiderati. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dalla rimozione del cerotto medicato in modo da ridur re il rischio di fotosensibilita'. Il cerotto medicato deve essere usa to con cautela nei pazienti con asma, malattie ostruttive bronchiali c roniche, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) i quali possono reagire con attacchi d'asma, infiammazione loc ale della pelle o delle mucose (edema di Quincke), orticaria o rinite acuta dopo il trattamento con acido acetilsalicilico o altri agenti an tinfiammatori non steroidei piu' spesso di altri pazienti (vedere para grafo 4.3). Al fine di ridurre al minimo il verificarsi di effetti ind esiderati, si raccomanda di utilizzare la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria per controllare i sintomi, senza supe rare il massimo approvato di 14 giorni (vedere i paragrafi 4.2 e 4.8). L'impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal cas o e' necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia id onea. Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso del cerotto medicato, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi de lle prostaglandine e della ciclossigenasi non e' raccomandato nelle do nne che intendono iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). La s omministrazione del cerotto medicato a base di diclofenac deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottop oste a indagini sulla fertilita' (vedere paragrafo 4.6). Questo medici nale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato . Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medici nale contiene 420 mg di glicole propilenico per cerotto. Questo medici nale contiene polisorbato 80: i polisorbati possono provocare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con il cerotto medicato a base di diclof enac, utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori ste roidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.), non hanno messo i n evidenza fenomeni di interazione. Non e' comunque da escludere la po ssibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. L'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (vede re paragrafo 4.8) non e' raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le piu' frequen ti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1 /1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' esser e definita sulla base dei dati disponibili. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: esantema pustuloso. Disturbi del sistema immunitario. Mol to raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), angioedema, reazione an afilattica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto r aro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: er uzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergic a e dermatite da contatto), prurito; non comune: petecchie; raro: derm atite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca; molto raro: re azione di fotosensibilita'; non noto: sensazione di bruciore in sede d i applicazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede d i somministrazione. Comune: reazioni in sede di somministrazione; non comune: sensazione di caldo. L'assorbimento sistemico di diclofenac e' molto basso se paragonato ai livelli plasmatici misurati dopo assunzi one orale di diclofenac e la probabilita' di effetti indesiderati sist emici (come disturbi gastrici, epatici e renali) e' molto bassa rispet to alla frequenza di effetti indesiderati associati all'uso orale di d iclofenac. Tuttavia, qualora Muscoridol venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e' possibile la comparsa di ef fetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico a ca usa della quota di principio attivo che viene assorbita. L'utilizzo de l prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac dev e essere evitato in quanto puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilit a' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, er itema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome d i Stevens-Johnson, sindrome di Lyell) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Se gnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reaz ioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medi cinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.i t/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Muscoridol d urante la gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac, confr ontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione top ica. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla sommi nistrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Muscoridol raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L' inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negat ivi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di st udi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di ma lformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dell a sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il r ischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la d ose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di i nibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un a umento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale . Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa que lla cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati som ministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il per iodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravid anza, Muscoridol non deve essere utilizzato se non in casi di assoluta necessita'. Se utilizzato da una donna in attesa di concepimento, o d urante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve pos sibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degl i inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungat o, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritarda to. Pertanto, Muscoridol e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: come altri FANS, i l diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, a lle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattame nto solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa cir costanza, Muscoridol non deve essere applicato sul seno delle madri ch e allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prol ungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). Fertilita': la somministrazion e del cerotto medicato deve essere sospesa nelle donne che hanno probl emi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.