MUCOSOLVAN*SCIR 200ML 15MG/5ML
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DENOMINAZIONE
MUCOSOLVAN 15 MG/5 ML SCIROPPO GUSTO FRUTTI DI BOSCO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tico.
PRINCIPI ATTIVI
5 ml di sciroppo contengono; principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido benzoico, idrossietilcellulosa, sucralosio, aroma frutti di bosc o, aroma vaniglia, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Gravi alterazioni epatiche e renali. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. A dulti: 10 ml 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 3 ml 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 3 ml 4 volte al giorno. Somministrabi le a pazienti con diabete. Mucosolvan puo' essere assunto indipendente mente dai pasti. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al med ico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento co n Mucosolvan.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conser vazione.
AVVERTENZE
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazie nti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ( SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo clo ridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potr ebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di S tevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a q uelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che v enga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la toss e e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. I mucolitici p ossono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limit ata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologich e delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bamb ini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state rip ortate interazioni con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/10 0; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la fre quenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Distu rbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non n ota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e p rurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, o rticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema mu ltiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e p ustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nerv oso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, i poestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addomi nale, secchezza della bocca; raro: secchezza della gola. E' stata segn alata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea. Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all' indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospett a-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. St udi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettam ente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il part o o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vast a esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottar e le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Spe cialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione d i Mucosolvan. Allattamento: l'ambroxolo cloridrato viene escreto nel l atte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bamb ini allattati al seno, l'impiego di Mucosolvan non e' consigliato dura nte l'allattamento. Fertilita': studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilita'.